Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av HMOs på fekal mikrobiota og på vertsmetabolisme hos overvektige barn

11. desember 2018 oppdatert av: Glycom A/S

Effekten av humane melkeoligosakkarider (HMO) på fekal mikrobiota og på vertsmetabolisme hos overvektige barn: En parallell, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Studien er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell studie på overvektige barn. Totalt 75 overvektige barn i alderen 5 til 10 år, registrert i et behandlingsprogram for fedme hos barn, vil bli inkludert. De deltakende barna vil bli randomisert i en av tre grupper som bruker enten HMO (to grupper) eller placebo (en gruppe).

Hovedmålet med studien er å fastslå effekten av HMO på avføringsmikrobiotaen hos barn. Sekundære mål er å evaluere sikkerheten ved HMO-tilskudd hos barn og effekten på gastrointestinale symptomer (toleranse), avføringsvaner, metabolsk profil og kroppssammensetning hos overvektige barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert, skriftlig samtykke fra barnets representant(er) og informert muntlig samtykke fra barnet
  2. Alder ≥5 og <11 år ved besøk 0
  3. BMI SDS på ≥ 2,3
  4. Påmelding til behandlingsprogrammet for fedme hos barn ved Barneovervektsklinikken
  5. Evne og vilje til å forstå og følge studieprosedyrene
  6. Barnets representant(er) har behov for å lese, snakke og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie én måned før screeningbesøket og gjennom hele studien.
  2. Eventuelle gastrointestinale sykdommer som kan forårsake symptomer eller kan forstyrre forsøksresultatet, som bedømt av etterforskeren.
  3. Andre alvorlige sykdommer som malignitet, nyresykdom eller nevrologisk sykdom, bedømt av etterforskeren.
  4. Psykiatrisk sykdom, som bedømt av etterforskeren.
  5. Bruk av probiotiske kosttilskudd (yoghurt tillatt) 3 måneder før screening og gjennom hele studien.
  6. Inntak av antibiotika 3 måneder før screening og gjennom hele studien.
  7. Regelmessig inntak av medisiner som kan forstyrre symptomevaluering (som bedømt av etterforskeren) 2 uker før screening og gjennom hele studien.
  8. Manglende egnethet for deltakelse i studien uansett årsak som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HMO1
Daglig bolus av HMO1
Kosttilskudd: HMO
Aktiv komparator: HMO2
Daglig bolus av HMO2
Kosttilskudd: HMO
Placebo komparator: Dextropur
Daglig bolus av Dextropur
Kosttilskudd: Dextropur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fekal mikrobiotaprofil
Tidsramme: Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk kjemi
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Endring fra baseline i hematologi
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Endring fra baseline i gastrointestinale symptomer målt via gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Endring fra baseline i Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Endring fra baseline i spesifikke vertsbakterier metabolske biomarkører i blod
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Endring fra baseline for HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Endring fra baseline av BMI-SDS
Tidsramme: Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Endring fra baseline av fettprosent
Tidsramme: Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Endring fra baselinje for midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Endring fra baseline av hofteomkrets
Tidsramme: Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Baseline og etter 4 og 8 ukers inntak, og etter 2 og 10 måneders utvasking
Endring fra baseline av spesifikke blodbiomarkører relatert til tarmbarrierefunksjon
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Endring fra baseline for spesifikke blodbiomarkører relatert til betennelse
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Endring fra baseline av spesifikke fekale biomarkører relatert til betennelse
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking
Baseline og etter 8 ukers inntak, og etter 10 måneders utvasking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glycom A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NATROB
  • SJ-528 (Annen identifikator: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HMO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere