Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ОПЗ на фекальную микробиоту и метаболизм организма у детей с ожирением

11 декабря 2018 г. обновлено: Glycom A/S

Влияние олигосахаридов грудного молока (HMO) на фекальную микробиоту и метаболизм хозяина у детей с ожирением: параллельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное исследование детей с ожирением. Всего будет включено 75 детей с ожирением в возрасте от 5 до 10 лет, включенных в программу лечения детского ожирения. Участвующие дети будут рандомизированы в одну из трех групп, принимающих либо HMO (две группы), либо плацебо (одна группа).

Основная цель исследования — установить влияние ОПЗ на фекальную микробиоту у детей. Второстепенными целями являются оценка безопасности добавок HMO у детей и влияние на желудочно-кишечные симптомы (толерантность), характер стула, метаболический профиль и состав тела у детей с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Holbaek, Дания, 4300
        • Department of Paediatrics, Holbaek Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное письменное согласие представителя (представителей) ребенка и информированное устное согласие ребенка
  2. Возраст ≥5 и <11 лет на момент визита 0
  3. ИМТ SDS ≥ 2,3
  4. Запись на программу лечения детского ожирения в Детской клинике ожирения
  5. Способность и желание понимать и соблюдать процедуры исследования
  6. Представителю (представителям) ребенка необходимо (-я) читать, говорить и понимать по-датски

Критерий исключения:

  1. Участие в другом клиническом интервенционном исследовании за один месяц до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
  2. Любые желудочно-кишечные заболевания, которые могут вызывать симптомы или влиять на исход исследования, по мнению исследователя.
  3. Другое тяжелое(ые) заболевание(я), такое как злокачественное новообразование, заболевание почек или неврологическое заболевание, по оценке исследователя.
  4. Психическое заболевание, по мнению следователя.
  5. Использование пробиотических добавок (йогурт разрешен) за 3 месяца до скрининга и на протяжении всего исследования.
  6. Потребление антибиотиков за 3 месяца до скрининга и на протяжении всего исследования.
  7. Регулярное употребление лекарств, которые могут помешать оценке симптомов (по мнению исследователя) за 2 недели до скрининга и на протяжении всего исследования.
  8. Отсутствие пригодности для участия в исследовании по любой причине, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ОПЗ1
Ежедневный болюс HMO1
Диетическая добавка: Больничная касса
Активный компаратор: НМО2
Ежедневный болюс HMO2
Диетическая добавка: Больничная касса
Плацебо Компаратор: Декстропур
Ежедневный болюс Декстропура
Диетическая добавка: Декстропур

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение профиля фекальной микробиоты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической химии
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Изменение желудочно-кишечных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Изменение Бристольской шкалы формы стула (BSFS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических метаболических биомаркеров бактерий-хозяев в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем ИМТ-SDS
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Изменение процентного содержания жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем окружности бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и через 4 и 8 недель приема, а также через 2 и 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических биомаркеров крови, связанных с барьерной функцией кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических биомаркеров крови, связанных с воспалением
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфических фекальных биомаркеров, связанных с воспалением
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания
Исходный уровень и после 8 недель приема и после 10 месяцев вымывания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Glycom A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jens-Christian Holm, MD, PhD, Holbaek Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NATROB
  • SJ-528 (Другой идентификатор: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjaelland)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками