- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02804321
Plasma-aldosteronnivåer og atrieflimmerreduksjon (ALDO-AF-studie) (ALDO-AF)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien med en stadig økende prevalens. To hovedteknikker brukes i dag for å gjenopprette sinusrytmen: elektrisk kardioversjon og radiofrekvensablasjon.
Radiofrekvensablasjon har blitt en anerkjent og effektiv behandling av AF. Til tross for en relativt høy suksessrate (omtrent 80 %), krever et betydelig antall pasienter en ny prosedyre for å oppnå sinusrytme. Mange publikasjoner har ført til studiet av prediktorer for svikt i disse ablasjonsfaktorene (BMI, ukontrollert hypertensjon, størrelsen på OG...), men til dags dato er ingen parameter pålitelig og brukbar i daglig praksis.
Det er det samme for elektrisk kardioversjon. Til tross for en relativt høy umiddelbar suksessrate på omtrent 80 %, er det et betydelig antall pasienter med tilbakefallsarytmi på kort og lang sikt. Mange publikasjoner har ført til studiet av prediktive faktorer for svikt (senioritet og type AF, ukontrollert hypertensjon, størrelse på OG, mitralklaffsykdom...), men så langt er resultatene skuffende.
Hos AF-pasienter med underliggende hjertesykdom har det blitt godt demonstrert at renin-angiotensin-systemet (RAAS) ble sterkt aktivert. I tillegg er det nå godt etablert at forhøyet plasmaaldosteron som ved primær hyperaldosteronisme er assosiert med en betydelig økt risiko for forekomst av kardiovaskulære hendelser. De høye plasmakonsentrasjonene ble også fremhevet i den akutte fasen av hjerteinfarkt, eller hjertesvikt, og er assosiert med en økning i alvorlige kardiovaskulære hendelser, spesielt arytmier. I noen eksperimentelle modeller for hjertesvikt har det blitt påvist en undertrykkelse av forekomsten av spontan FA ved en anti-aldosteronbehandling. Den arytmogene effekten av aldosteron er også vist i dyremodeller. Alle disse resultatene indikerer en potensiell rolle for aldosteron i tilblivelsen av et arytmogent substrat og FA.
Hypotesen for denne studien er at aldosteronplasmanivåer hos pre-reduserte pasienter er prediktive for gjentakelsesrisiko for atrieflimmer eller andre supraventrikulære takykardier (fladder eller atrietakykardi) etter FA-reduksjon, enten ved bruk av radiofrekvensablasjon eller via elektrisk kardioversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Alexandre Joachim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen tilsvarer alle pasienter henvist til atrieflimmer-kardioversjon ved radiofrekvensablasjon eller elektrisk kardioversjon, klinisk stabil, ved Caen University Hospital, Pitié-Salpêtrière og Ambroise Paré-klinikken.
Disse pasientene har en streng, streng og systematisk oppfølging etter disse kardiokonverteringene ved 1, 3 og 6 måneder med rutinemessig EKG.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til atrieflimmer-kardioversjon ved radiofrekvensablasjon eller elektrisk kardioversjon
- planlagt sykehusinnleggelse eller sykehusinnleggelse som ikke er relatert til kardiovaskulære hendelser
- Alder minst 18 år
- Klinisk stabil (se kriterier for ikke-inkludering)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient ustabil definert som enhver kardiovaskulær hendelse som har oppstått i løpet av de siste 30 dagene
Disse hendelsene er:
- sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker
- utseende eller forverring av symptomer forenlig med hjertesvikt
utseende eller forverrede symptomer på koronar
- Pasient som nekter å delta i studien
- Pasienten kan ikke gi oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefall av supraventrikulær takykardi (atrieflimmer, atrieflutter og atrietakykardi) etter atrieflimmerreduksjon ved radiofrekvensablasjon eller elektrisk kardioversjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Finn en sammenheng mellom tilbakefall av supraventrikulær takykardi og plasmatisk aldosteronnivå før kardioversjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Finn en sammenheng mellom tilbakefall av supraventrikulær takykardi og plasmatisk ngalnivå før kardioversjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Finn en sammenheng mellom tilbakefall av supraventrikulær takykardi og plasmatisk galectin-3 nivå før kardioversjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Finn en sammenheng mellom tilbakefall av supraventrikulær takykardi og forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Finn en sammenheng mellom tilbakefall av supraventrikulær takykardi og forekomst av nyresvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A13-D37-VOL.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland