Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ effektivitet av et Kinect-basert unilateralt armtreningssystem vs begrensningsindusert terapi for barn med cerebral parese

18. september 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Kinect-basert motorrehabiliteringssystem for øvre lemmer (ULMTS) program på motorisk ytelse og funksjonelle resultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for dette studieprosjektet vil være:

For å sammenligne effektiviteten til intervensjonsgrupper som bruker Kinect-basert ULMTS med begrensningsindusert terapi på motorisk forbedring hos barn med hemiplegisk CP. Etterforskerne antar at motorisk forbedring ved bruk av Kinect-basert ULMTS vil være sammenlignbar med begrensningsindusert terapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hao-Ling Chen
  • Telefonnummer: 886-2-3366-8162

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er:

  1. 3-16 år gammel
  2. diagnostisert med medfødt hemiplegisk eller CP med en mer affisert side
  3. betydelig manglende bruk av det berørte overekstremiteten.

Ekskluderingskriterier er:

  1. ingen overdreven muskeltonus (modifisert Ashworth-skala ≤ 2 ved noen ledd i overekstremiteten) før behandlingsstart (Bohannon & Smith, 1987)
  2. ingen alvorlige kognitive, visuelle eller auditive forstyrrelser i henhold til medisinske dokumenter, foreldrerapporter og undersøkerens kliniske observasjon
  3. ingen injeksjoner av botulinumtoksin type A eller operasjoner på overekstremiteten innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: begrensningsindusert terapi
trening av den mest berørte armen og tilbakeholdenhet av den mindre berørte armen
Annen: Begrensningsindusert terapi
Eksperimentell: kinect-basert begrensning-indusert terapi
trening av den mer berørte armen og tilbakeholdenhet av den mindre berørte armen ved kinect-game
Annen: kinect-basert begrensning-indusert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesendring vurdert ved kinematisk analyse
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
Kinematisk analyse inkludert måling av parametere for endepunktkontroll, felles rekruttering og inter-ledd koordinering, og trunk involvering.
baseline, 2 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
poengsendring av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency Second Edition (BOT-2)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
poengsendring av Melbourne Assessment 2 (MA2)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
poengsendring av Pediatric Motor Activity Log-Revided (PMAL-R)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
score endring av ABILHAND-kids
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
scoreendring av funksjonelle uavhengighetstiltak for barn (WeeFIM)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
poengsendring av Pediatrisk evaluering av funksjonshemming inventar (PEDI)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
poengsendring av Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Children (CP-QOL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
poengsendring av Test of Visual Perceptual Skills-3rd (TVPS-3)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
poengsendring av Test of Playfulness (TOPP)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
poengsendring av Engagement Questionnaire (EQ)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
poengsendring av Clint Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
poengsendring av Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 6 måneder
målt ved elektromyografi
baseline, 2 måneder og 6 måneder
scoreendring av Building Tower Test
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
poengsendring av Test av strengperler
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
poengsendring av Box og Block Test
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hao-Ling Chen, National Taiwan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201601057RINB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger