Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность односторонней системы тренировки рук на основе Kinect и терапии, вызванной ограничениями, для детей с церебральным параличом

18 сентября 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Целью настоящего исследования является оценка эффективности программы системы двигательной реабилитации верхних конечностей (ULMTS) на основе Kinect в отношении двигательной активности и функциональных результатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретными целями этого исследовательского проекта будут:

Сравнить эффективность групп вмешательства, использующих УЛМТС на основе Kinect с терапией, индуцированной ограничением, на улучшение моторики у детей с гемиплегическим ДЦП. Исследователи предполагают, что улучшение моторики при использовании ULMTS на основе Kinect будет сравнимо с терапией, вызванной ограничениями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hao-Ling Chen
  • Номер телефона: 886-2-3366-8162
  • Электронная почта: hlchen@ntu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hao-Ling Chen
  • Номер телефона: 886-2-3366-8162

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 3-16 лет
  2. с диагнозом врожденная гемиплегия или ДЦП с поражением еще одной стороны
  3. значительное неиспользование пораженной верхней конечности.

Критерии исключения:

  1. отсутствие чрезмерного мышечного тонуса (модифицированная шкала Эшворта ≤ 2 в любых суставах верхней конечности) до начала лечения (Bohannon & Smith, 1987)
  2. отсутствие тяжелых когнитивных, зрительных или слуховых нарушений по данным медицинских документов, заключений родителей и клинического наблюдения экзаменатора
  3. отсутствие инъекций ботулотоксина типа А или операций на верхней конечности в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: терапия, индуцированная ограничениями
тренировка более пораженной руки и ограничение менее пораженной руки
Другой: Ограничение-индуцированная терапия
Экспериментальный: терапия, вызванная ограничениями, на основе kinect
тренировка более пораженной руки и удерживание менее пораженной руки с помощью kinect-game
Другой: терапия, вызванная ограничениями, на основе kinect

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности, оцененное с помощью кинематического анализа
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
Кинематический анализ, включая измерение параметров контроля конечных точек, вовлечения суставов и межсуставной координации, а также вовлечения туловища.
исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение оценки моторной подготовленности Брюнинкса-Осерецкого второй редакции (БОТ-2)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
изменение оценки Мельбурнской оценки 2 (MA2)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
изменение оценки в педиатрическом журнале моторной активности (PMAL-R)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
изменение счета ABILHAND-kids
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
изменение оценки показателей функциональной независимости для детей (WeeFIM)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
изменение оценки педиатрической оценки инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
изменение оценки опросника качества жизни детей с церебральным параличом (CP-QOL)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
изменение балла теста визуального восприятия-3-го (ТВПС-3)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
изменение оценки теста игривости (TOP)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
изменение оценки анкеты вовлеченности (EQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
изменение оценки в опроснике удовлетворенности Клинта (CSQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
изменение оценки индекса родительского стресса — краткая форма (PSI-SF)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
измеряется электромиографией
исходный уровень, 2 месяца и 6 месяцев
изменение оценки теста Building Tower
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
изменение оценки в тесте бусинок
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
изменение оценки Box and Block Test
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hao-Ling Chen, National Taiwan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201601057RINB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками