Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinerelatert smerte hos spedbarn

17. juni 2016 oppdatert av: İLKNUR GÖL, Çankırı Karatekin University

Dette er en randomisert dobbeltblind kontrollert studie og ble utført for å sammenligne effekter av rask injeksjon uten aspirasjon og 10 sekunders manuelt trykk før injeksjon på smertens alvorlighetsgrad og gråtetid hos 4-6 måneder gamle spedbarn som fikk vaksinen DTaP/IPV/ Hib.

Studiepopulasjonen inkluderte alle spedbarn som presenterte for DTaP/IPV/Hib til to familiehelsesentre mellom april og august i 2015. Studieutvalget inkluderte 128 spedbarn basert på et konfidensintervall på 95 % og en statistisk styrke på 80 %. Utvalget ble delt inn i fire grupper; dvs. manuelt trykk, hurtig injeksjon uten aspirasjon, manuelt trykk kombinert med hurtig injeksjon uten aspirasjon og kontrollgrupper. Det var 32 spedbarn i hver gruppe. Kjønn ble justert i alle grupper. Stratifiserte og blokkrandomiseringer ble brukt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: dette er en eksperimentell, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon og studieutvalg: Studien ble utført i to familiehelsesentre i Cankiri Public Health Directorate, Tyrkia, mellom april og august i 2015. Studiepopulasjonen inkluderte spedbarn i alderen 4-6 måneder og presenterte for familiens helsestasjoner for den andre og tredje dosen av DTaP/IPV/Hib. Studieutvalget besto av 128 spedbarn basert på et konfidensintervall på 95 % og en statistisk styrke på 80 %. Analyse gjort på slutten av studien viste en statistisk styrke på 0,83 basert på et konfidensintervall på 95 %.

Utfallsmål

Smertealvorlighet: Videoopptak ble evaluert av to smertespesialister separat ved å bruke Neonatal Infant Pain Scale. Spesialistene ble blindet for gruppene for å eliminere mulige feil i observasjoner og muligheten for å ta parti og for å unngå skjevhet. Skårene tildelt av spesialistene ble brukt til å bestemme smerteskåre før, under og etter vaksineinjeksjoner.

Gråtetid: Videoopptak tatt ble sett av samme forsker og gråtetid før, under og etter vaksineinjeksjoner ble beregnet for hvert spedbarn.

Fysiologiske endringer (hjertefrekvens og oksygenmetning): sonden for pulsoksymetri ble festet til foten ikke-injisert vaksine for å måle oksygenmetning og hjertefrekvens før, under og etter injeksjonene i hvert barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn som var i alderen 4-6 måneder, hadde persentilene 3P - 97P, ble født til termin og ikke ble gitt noen smertestillende midler før vaksinasjon og hvis mødre ga skriftlig informert samtykke ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn hvis persentiler var under 3P og over 97P og som hadde akutte infeksjonssykdommer, gjennomgikk topisk anestesi og/eller tok smertestillende midler, ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontroll
Annen: Kontroll
Først ble spedbarna satt på mødrenes knær. Deretter ble DTaP/IPV/Hib administrert ved bruk av konvensjonell injeksjonsteknikk.
Eksperimentell: Manuelt trykk
Annen: Manuelt trykk
Først ble spedbarna satt på mødrenes knær. Deretter ble 10 sekunders manuelt trykk påført på injeksjonsstedet for vaksinen. Deretter ble DTaP/IPV/Hib administrert i samsvar med den konvensjonelle injeksjonsteknikken.
Eksperimentell: Rask injeksjon uten aspirasjon
Annen: Rask injeksjon uten aspirasjon
Først ble spedbarna satt på mødrenes knær. Deretter ble DTaP/IPV/Hib administrert ved bruk av hurtig injeksjon uten aspirasjonsteknikk.
Eksperimentell: Manuelt trykk + rask injeksjon uten aspirasjon
Annen: Manuelt trykk + rask injeksjon uten aspirasjon
Først ble spedbarna satt på mødrenes knær. Deretter ble 10 sekunders manuelt trykk påført på injeksjonsstedet for vaksinen. Deretter ble DTaP/IPV/Hib administrert ved å bruke den raske injeksjonen uten aspirasjonsteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Innhentede videoopptak ble evaluert av to smertespesialister separat ved bruk av NIPS. Spesialistene ble blindet for gruppene for å eliminere mulige feil i observasjoner og muligheten for å ta parti og for å unngå skjevhet. Skårene tildelt av spesialistene ble brukt til å bestemme smerteskåre før, under og etter vaksineinjeksjoner. Alvorlighetsgrad av smerte, ble uttrykt som gjennomsnittlig poengsum NIPS. Når muligheten til å observere babyen igjen under datainnsamlingen og det ble observert at ingen bivirkninger. Derfor er studien fullført med de samme 128 babyene.
6 MÅNEDER
Gråtetid
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Videoopptak tatt ble sett av samme forsker og gråtetid (sek) før, under og etter vaksineinjeksjoner ble beregnet for hvert spedbarn. Når muligheten til å observere babyen igjen under datainnsamlingen og det ble observert at ingen bivirkninger. Derfor er studien fullført med de samme 128 babyene.
6 MÅNEDER
Fysiologiske endringer (hjertefrekvens og oksygenmetning)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
sonden for pulsoksymetri ble festet til foten ikke-injisert vaksine for å måle oksygenmetning (%) og hjertefrekvens (min) før, under og etter injeksjonene hos hvert barn. Når muligheten til å observere babyen igjen under datainnsamlingen og det ble observert at ingen bivirkninger. Derfor er studien fullført med de samme 128 babyene.
6 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Çankırı Karatekin University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger