Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль, связанная с вакцинацией, у младенцев

17 июня 2016 г. обновлено: İLKNUR GÖL, Çankırı Karatekin University

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование было проведено для сравнения влияния быстрой инъекции без аспирации и 10-секундного ручного давления перед инъекцией на тяжесть боли и продолжительность плача у детей в возрасте 4–6 месяцев, получавших вакцину DTaP/IPV/ Хиб.

Исследуемая популяция включала всех младенцев, обратившихся по поводу DTaP/IPV/Hib в два центра семейного здоровья в период с апреля по август 2015 года. Выборка исследования включала 128 младенцев с доверительным интервалом 95% и статистической мощностью 80%. Выборка была разделена на четыре группы; то есть ручное давление, быстрая инъекция без аспирации, ручное давление в сочетании с быстрой инъекцией без аспирации и контрольные группы. В каждой группе было по 32 ребенка. Пол был скорректирован во всех группах. Использовались стратифицированная и блочная рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования: это экспериментальное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция и выборка исследования: исследование проводилось в двух центрах семейного здоровья Управления общественного здравоохранения Чанкири, Турция, в период с апреля по август 2015 года. Исследуемая популяция включала детей в возрасте 4-6 месяцев, обратившихся в центры семейного здоровья за второй и третьей дозами АКДС/ИПВ/Hib. Выборка исследования состояла из 128 младенцев с доверительным интервалом 95% и статистической мощностью 80%. Анализ, проведенный в конце исследования, показал статистическую мощность 0,83 на основе доверительного интервала 95%.

Критерии оценки

Интенсивность боли: полученные видеозаписи были оценены двумя специалистами по боли отдельно по шкале неонатальной детской боли. Группы были закрыты для специалистов, чтобы исключить возможные ошибки в наблюдениях и возможность занять чью-либо сторону, а также избежать предвзятости. Баллы, присвоенные специалистами, использовались для определения оценки боли до, во время и после инъекций вакцины.

Время плача: сделанные видеозаписи просматривались одним и тем же исследователем, и время плача до, во время и после инъекций вакцины рассчитывалось для каждого младенца.

Физиологические изменения (частота сердечных сокращений и насыщение крови кислородом): датчик пульсоксиметрии прикрепляли к стопе, не вводившей вакцину, для измерения насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений до, во время и после инъекций у каждого ребенка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены здоровые дети в возрасте 4-6 месяцев, имеющие процентили от 3Р до 97Р, родившиеся в срок и не получавшие никаких анальгетиков до иммунизации, матери которых дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Из исследования исключались дети, у которых процентили были ниже 3Р и выше 97Р, перенесшие острые инфекционные заболевания, подвергавшиеся местной анестезии и/или принимавшие анальгетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Контроль
Другой: Контроль
Сначала младенцев усаживали на колени матерей. Затем вводили DTaP/IPV/Hib, используя обычную инъекционную методику.
Экспериментальный: Ручное давление
Другой: Ручное давление
Сначала младенцев усаживали на колени матерей. Затем на место инъекции вакцины оказывали ручное давление в течение 10 секунд. Затем вводили DTaP/IPV/Hib в соответствии с общепринятой инъекционной методикой.
Экспериментальный: Быстрая инъекция без аспирации
Другой: Быстрая инъекция без аспирации
Сначала младенцев усаживали на колени матерей. Затем вводили DTaP/IPV/Hib с помощью быстрой инъекции без техники аспирации.
Экспериментальный: Ручное давление + быстрая инъекция без аспирации
Другой: Ручное давление + быстрая инъекция без аспирации
Сначала младенцев усаживали на колени матерей. Затем на место инъекции вакцины оказывали ручное давление в течение 10 секунд. Затем вводили DTaP/IPV/Hib методом быстрой инъекции без аспирации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
Полученные видеозаписи были оценены двумя специалистами по боли отдельно с помощью NIPS. Группы были закрыты для специалистов, чтобы исключить возможные ошибки в наблюдениях и возможность занять чью-либо сторону, а также избежать предвзятости. Баллы, присвоенные специалистами, использовались для определения оценки боли до, во время и после инъекций вакцины. Интенсивность боли выражали в виде среднего балла NIPS. Когда появилась возможность снова наблюдать за ребенком во время сбора данных, было отмечено, что никаких побочных эффектов не наблюдалось. Поэтому исследование было завершено на тех же 128 младенцах.
6 МЕСЯЦЕВ
Время плача
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
Снятые видеозаписи просматривались одним и тем же исследователем, и для каждого младенца рассчитывалось время плача (сек) до, во время и после инъекций вакцины. Когда появилась возможность снова наблюдать за ребенком во время сбора данных, было отмечено, что никаких побочных эффектов не наблюдалось. Поэтому исследование было завершено на тех же 128 младенцах.
6 МЕСЯЦЕВ
Физиологические изменения (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом)
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
датчик пульсоксиметрии прикрепляли к стопе не введенной вакцины для измерения насыщения кислородом (%) и частоты сердечных сокращений (мин) до, во время и после инъекций у каждого ребенка. Когда появилась возможность снова наблюдать за ребенком во время сбора данных, было отмечено, что никаких побочных эффектов не наблюдалось. Поэтому исследование было завершено на тех же 128 младенцах.
6 МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Çankırı Karatekin University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками