Vaksinerelatert smerte hos spedbarn
Dette er en randomisert dobbeltblind kontrollert studie og ble utført for å sammenligne effekter av rask injeksjon uten aspirasjon og 10 sekunders manuelt trykk før injeksjon på smertens alvorlighetsgrad og gråtetid hos 4-6 måneder gamle spedbarn som fikk vaksinen DTaP/IPV/ Hib.
Studiepopulasjonen inkluderte alle spedbarn som presenterte for DTaP/IPV/Hib til to familiehelsesentre mellom april og august i 2015. Studieutvalget inkluderte 128 spedbarn basert på et konfidensintervall på 95 % og en statistisk styrke på 80 %. Utvalget ble delt inn i fire grupper; dvs. manuelt trykk, hurtig injeksjon uten aspirasjon, manuelt trykk kombinert med hurtig injeksjon uten aspirasjon og kontrollgrupper. Det var 32 spedbarn i hver gruppe. Kjønn ble justert i alle grupper. Stratifiserte og blokkrandomiseringer ble brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: dette er en eksperimentell, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon og studieutvalg: Studien ble utført i to familiehelsesentre i Cankiri Public Health Directorate, Tyrkia, mellom april og august i 2015. Studiepopulasjonen inkluderte spedbarn i alderen 4-6 måneder og presenterte for familiens helsestasjoner for den andre og tredje dosen av DTaP/IPV/Hib. Studieutvalget besto av 128 spedbarn basert på et konfidensintervall på 95 % og en statistisk styrke på 80 %. Analyse gjort på slutten av studien viste en statistisk styrke på 0,83 basert på et konfidensintervall på 95 %.
Utfallsmål
Smertealvorlighet: Videoopptak ble evaluert av to smertespesialister separat ved å bruke Neonatal Infant Pain Scale. Spesialistene ble blindet for gruppene for å eliminere mulige feil i observasjoner og muligheten for å ta parti og for å unngå skjevhet. Skårene tildelt av spesialistene ble brukt til å bestemme smerteskåre før, under og etter vaksineinjeksjoner.
Gråtetid: Videoopptak tatt ble sett av samme forsker og gråtetid før, under og etter vaksineinjeksjoner ble beregnet for hvert spedbarn.
Fysiologiske endringer (hjertefrekvens og oksygenmetning): sonden for pulsoksymetri ble festet til foten ikke-injisert vaksine for å måle oksygenmetning og hjertefrekvens før, under og etter injeksjonene i hvert barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn som var i alderen 4-6 måneder, hadde persentilene 3P - 97P, ble født til termin og ikke ble gitt noen smertestillende midler før vaksinasjon og hvis mødre ga skriftlig informert samtykke ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn hvis persentiler var under 3P og over 97P og som hadde akutte infeksjonssykdommer, gjennomgikk topisk anestesi og/eller tok smertestillende midler, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
|
Først ble spedbarna satt på mødrenes knær.
Deretter ble DTaP/IPV/Hib administrert ved bruk av konvensjonell injeksjonsteknikk.
|
|
Eksperimentell: Manuelt trykk
|
Først ble spedbarna satt på mødrenes knær.
Deretter ble 10 sekunders manuelt trykk påført på injeksjonsstedet for vaksinen.
Deretter ble DTaP/IPV/Hib administrert i samsvar med den konvensjonelle injeksjonsteknikken.
|
|
Eksperimentell: Rask injeksjon uten aspirasjon
|
Først ble spedbarna satt på mødrenes knær.
Deretter ble DTaP/IPV/Hib administrert ved bruk av hurtig injeksjon uten aspirasjonsteknikk.
|
|
Eksperimentell: Manuelt trykk + rask injeksjon uten aspirasjon
|
Først ble spedbarna satt på mødrenes knær.
Deretter ble 10 sekunders manuelt trykk påført på injeksjonsstedet for vaksinen.
Deretter ble DTaP/IPV/Hib administrert ved å bruke den raske injeksjonen uten aspirasjonsteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Innhentede videoopptak ble evaluert av to smertespesialister separat ved bruk av NIPS.
Spesialistene ble blindet for gruppene for å eliminere mulige feil i observasjoner og muligheten for å ta parti og for å unngå skjevhet.
Skårene tildelt av spesialistene ble brukt til å bestemme smerteskåre før, under og etter vaksineinjeksjoner.
Alvorlighetsgrad av smerte, ble uttrykt som gjennomsnittlig poengsum NIPS.
Når muligheten til å observere babyen igjen under datainnsamlingen og det ble observert at ingen bivirkninger.
Derfor er studien fullført med de samme 128 babyene.
|
6 MÅNEDER
|
|
Gråtetid
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Videoopptak tatt ble sett av samme forsker og gråtetid (sek) før, under og etter vaksineinjeksjoner ble beregnet for hvert spedbarn.
Når muligheten til å observere babyen igjen under datainnsamlingen og det ble observert at ingen bivirkninger.
Derfor er studien fullført med de samme 128 babyene.
|
6 MÅNEDER
|
|
Fysiologiske endringer (hjertefrekvens og oksygenmetning)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
sonden for pulsoksymetri ble festet til foten ikke-injisert vaksine for å måle oksygenmetning (%) og hjertefrekvens (min) før, under og etter injeksjonene hos hvert barn.
Når muligheten til å observere babyen igjen under datainnsamlingen og det ble observert at ingen bivirkninger.
Derfor er studien fullført med de samme 128 babyene.
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CANKIRI KARATEKIN UNIVERSITY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .