OneTouch Select® [Merkenavn] Pluss blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) registreringsstudie

Denne studien skal støtte den regulatoriske anvendelsen av OneTouch Select® Plus teststrimler i Kina. Blodsukkerteststrimmelen er regulert som et in vitro diagnostisk (IVD) produkt, og China Food and Drug Administration (CFDA) regulering av IVDer bør overholdes. Resultatet av denne studien vil bli brukt til å støtte regulatorisk innlevering i Kina.

Undersøkelsesprodukt:

OneTouch Select® Plus teststrimler (test med OneTouch Select® Plus glukosemåler)

Mål:

1. Vurder Lay User and Health Care Professional (HCP) fingertupptestresultater oppnådd på OneTouch Select® Plus BGMS sammenlignet med en validert metode (YSI 2300 glukoseanalysatorresultater), i henhold til International Standards Organization(ISO) 15197:2003(E) avsnitt 8.0 og ISO 15197:2013(E)
2. Lay User System Bruk evaluering.
3. Vurder effektiviteten av bruksanvisningen for OneTouch Select® Plus BGMS (eierhefte) og innsetting av teststrimler for lekbrukeren.

Komparator(kontroll) Produkt:

YSI 2300 glukoseanalysator

Akseptkriterier:

Brukerytelsen til OneTouch Select® Plus blodsukkerovervåkingssystemet (beskrevet som OneTouch Select Plus nedenfor) er oppfylt hvis lekebrukeren og HCP-resultatene oppnådd med OneTouch Select Plus oppfyller kravet angitt i avsnitt 7.4.1 i ISO () 15197:2003 (E). I tillegg til å oppfylle kravene i ISO 15197:2013(E), bør lekebrukerresultatene oppnådd med OneTouch Select Plus oppfylle kravene angitt i avsnitt 8.2 i ISO 15197:2013(E). Effektiviteten til bruksanvisningen er oppfylt hvis den 90 % nedre konfidensgrensen (90 % LCL) for riktig svarprosent er lik eller større enn 70 % for hvert punkt på spørreskjemaet for bruksanvisning.

Studiedesign og fagpopulasjon:

Denne studien er en åpen, ikke-randomisert klinisk evaluering og vil bli utført på minimum 2 steder i Kina. Minst 240 evaluerbare diabetikere som oppfyller påmeldingskriteriene vil delta i denne evalueringen.

Studieprosedyrer:

1. Hvert potensielt emne (eller juridisk autorisert representant) leser og signerer skjemaet for informert samtykke og mottar en signert kopi.
2. Etter å ha fullført en tilnærmingsøkt på klinikken, lanserer forsøkspersonen en fingertupp, får en dråpe blod som er stor nok for to meter-tester, og utfører en selvtest med OneTouch Select Plus BGMS.
3. Studiepersonell utfører umiddelbart en blodsukkertest fra den samme bloddråpen med et andre sett med OneTouch Select Plus BGMS med samme mengde teststrimler.
4. Innen 5 minutter etter forsøkspersonens selvlansing, samler studiepersonell blod fra samme fingerpunktur for hematokrit- og referanseplasmaglukosetesting (dupliserte tester på YSI 2300 utført av studiepersonell).