Bruk av et API for å kommersialisere en evidensbasert vekttapsintervensjon
13. juli 2020 oppdatert av: Coeus Health, LLC
Denne studien vil teste effektiviteten til en mobilapplikasjon som bruker et Application Program Interface (API) for å distribuere evidensbaserte vekttapintervensjoner.
Halvparten av deltakerne vil motta denne API-baserte applikasjonen, og den andre halvparten av deltakerne vil bruke en ikke API-basert applikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å teste en vekttap-app som bruker en API for å spre en evidensbasert vekttapintervensjon. Etterforskerne antar at i løpet av 12 måneder vil deltakere som bruker Leaner-appen ha gått ned mer i vekt enn de i oppmerksomhetskontrollgruppen.
Deltakerne (n=206) vil bli tilfeldig tildelt til å bruke enten intervensjonsappen (intervensjonsarm; n=103) eller en vekttapsapp etter eget valg (oppmerksomhetskontrollarm; n=103) i 12 måneder. Vurderinger vil finne sted ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder.
Statistisk analyse: En lineær blandet modellering vil bli brukt for å teste hypotesen. Observert vekt vs. tid plott vil bli analysert for alle deltakere for å se generelle trender i vektendring. Modellen vil inkludere en intervensjonseffekt, en tidseffekt, en intervensjon ved tidsinteraksjon og et tilfeldig avskjæring.
I eksplorativ analyse vil etterforskerne undersøke vektendring på tvers av undergrupper av interesse; etterforskere vil legge til undergruppevariabelen og dens interaksjon med intervensjonsindikatoren til den primære modellen. Alle analyser vil bli evaluert på 0,05 signifikansnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Coeus Health Offices
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- mellom 21-65 år
- BMI mellom 25-40 kg/m2
- eierskap og bruk av en Android-smarttelefon i løpet av de siste 6 månedene uten planer om å bytte telefon/tjeneste under studiet
- samtykke til at forskningsteamet overvåker appbruken
Ekskluderingskriterier:
- bruk av vektreduksjonsmedisiner
- tidligere eller planlagt fedmekirurgi
- psykiatrisk innleggelse de siste 12 månedene
- graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien
- historie med kardiovaskulær sykdom (CVD).
- selvrapportert historie om en spiseforstyrrelse
- bruk av medisiner for diabetes mellitus
- mobilitetsbegrensninger som trening er kontraindisert for
- historie med en tilstand (f.eks. litium, steroider, antipsykotika) som ville påvirke vektmålingen, som vekttap er kontraindisert for
- nåværende deltakelse i en annen vektbehandlingsstudie og/eller nylig vekttap >10 %
- etterforskers skjønn av sikkerhetsmessige årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: API-app
bruk av API vekttap mobilapplikasjon i 12 måneder, pluss fitness tracker og vekt.
|
Mobilapplikasjon som bruker API-teknologi for å levere evidensbasert vekttapintervensjon.
Inkluderer synkronisering med bærbar treningsmåler og vekt
fitness tracker for å overvåke fysisk aktivitet og søvnmønster som er koblet til for å overføre data til app
Andre navn:
Tilkoblet vekt som vil overføre vektinformasjon til app
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
bruk av ikke-API-app for vekttap over 12 måneder, pluss treningsmåler og vekt.
|
fitness tracker for å overvåke fysisk aktivitet og søvnmønster som er koblet til for å overføre data til app
Andre navn:
Tilkoblet vekt som vil overføre vektinformasjon til app
Andre navn:
Mobilapplikasjon som ikke bruker API-teknologi for å levere evidensbasert vekttapintervensjon.
Inkluderer synkronisering med bærbar treningsmåler og vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Endring i kroppsvekt i løpet av studiet
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring - 3 måneder
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Innledende vektendring
|
opptil 3 måneder
|
|
Vektendring - 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
vektendring i midten
|
opptil 6 måneder
|
|
Automatisert selvadministrert 24-timers diettinnkalling (ASA-24)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
Kostholdsmønstre/24-timers diettinnkalling
|
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
Paffenbarger-undersøkelse for å fange opp fysiske aktivitetsmønstre.
Vurderer egenrapportering av fritids fysisk aktivitet og ukentlig kilokaloriforbruk.
|
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
Ved hjelp av en blodtrykksmansjett, målt tre ganger med 1 minutts intervaller etter 5 minutters stille sittende.
Gjennomsnitt av to siste målinger er brukt.
|
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
|
Fastende lipidprofil
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
fingerstikkblodprøver vil bli samlet inn, etter en faste over natten, for å analysere fastende lipidprofil.
Prøver vil bli analysert med Cholestech LDX
|
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
|
Plasma Glukose
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
fingerstikkblodprøver vil bli samlet inn, etter en faste over natten, for å analysere plasmaglukose.
Prøver vil bli analysert med Cholestech LDX
|
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
|
C-reaktivt protein med høy sensitivitet
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
fingerstikkblodprøver vil bli samlet inn etter en faste over natten for å analysere høysensitivt c-reaktivt protein.
Prøver vil bli analysert med Cholestech LDX
|
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ) 9
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
Ni-elements egenrapportvurdering av depresjons alvorlighetsgrad.
|
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
|
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
8-elements selvrapporteringsspørreskjema om bekymring med kroppsform.
|
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
|
Mizes Anorectic Cognitions Questionnaire – revidert (MAC-R)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
24-elements selvrapporteringsmål for forstyrrede spisekognisjoner.
|
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
|
Spørreskjema over spise- og vektmønstre
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
Åtte-elements selvrapporteringsmål for overspisingsatferd.
|
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
|
Medisinsk resultatundersøkelse: Sosial støtte
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
19-post egenrapport vurdering av sosial støtte.
|
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
|
EuroQOL Health Related Quality of Life Scale
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
16-post egenrapport vurdering av helserelatert livskvalitet.
|
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
|
The Health and Work Performance Questionnaire (HPQ)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
Presenteeism/Fravær elementer fra egenrapport HPQ.
|
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
|
|
Appengasjement
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Ved å bruke teknologi på smarttelefoner vil vi overvåke deltakernes appbruk gjennom hele studiet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4R44DK103519-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .