Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av JECEVAX hos små barn

24. juni 2016 oppdatert av: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Sikkerhet og immunogenisitet til en inaktivert japansk encefalittvaksine (JECEVAX) hos vietnamesiske barn

En doseeskalerende studie med 3 forskjellige doseringsregimer av den studerte vaksinen (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) og en lisensiert vaksine (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) er utført på vietnamesiske barn i alderen 9 til 24 måneder for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten. To hundre barn blir registrert og tilfeldig fordelt i 4 grupper (50 barn/gruppe), som hver får 2 doser studie/kontrollvaksine subkutant, med 10-12 dagers intervall. Sikkerhetsproblemer inkluderte umiddelbar reaksjon på injeksjonsstedet og systemisk reaksjon innen 30 minutter etter administrering, oppfordrede og uønskede bivirkninger oppstår fra første dose til 30 dager etter andre dose; SAE (fra start av første dose til 30 dager etter andre dose), blodcelletall, urea, ALT, ASAT. Immunogenisitetsutfall inkluderer serokonvertering av nøytraliserende antistoffer (blodprøver tas før 1. dose og 20-22 dager etter 2. dose).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muse-hjerneavledet japansk encefalitt (JE)-vaksine ble utviklet i Vietnam siden 1989 med støtte fra WHO og BIKEN-instituttet, Japan. Det hjalp Vietnam med å forhindre utbrudd av japansk encefalitt vellykket i løpet av disse årene.

Imidlertid krever musehjerneavledet JE-vaksineproduksjon at selskaper overholder ulike krav fra WHO. Spesielt WHO har en plan for å erstatte musehjerneavledede JE-vaksiner med cellekulturavledede JE-vaksiner.

Vero-celleavledet vaksineteknologi viser mange fordeler sammenlignet med musehjerneavledet vaksineteknologi. VABIOTECH har blitt godkjent og sponset av departementet for vitenskap og teknologi for å produsere Vero-celle-avledet JE-vaksine. Vaksinen viste en god sikkerhets- og immunogenisitetsprofil i dyremodeller. Vaksinen er bevist sikkerhet hos frivillige voksne.

I denne studien er en doseeskalerende studie med 3 forskjellige doseringsregimer av den studerte vaksinen (JECEVAX) og en lisensiert vaksine (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) utført på vietnamesiske barn i alderen 9-24 måneder for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten. To hundre barn blir registrert og tilfeldig fordelt i 4 grupper (50 barn/gruppe), som hver får 2 doser av undersøkende vaksiner eller kontrollvaksine subkutant, med 10-12 dagers intervall. Sikkerhetsproblemer inkluderte umiddelbar reaksjon på injeksjonsstedet og systemisk reaksjon innen 30 minutter etter administrering, oppfordrede og uønskede bivirkninger oppstår fra første dose til 30 dager etter andre dose; SAE (fra start av første dose til 30 dager etter andre dose), blodcelletall, urea, ALT, ASAT. Immunogenisitetsutfall inkluderer serokonvertering av nøytraliserende antistoffer (blodprøver tas før 1. dose og 20-22 dager etter 2. dose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn av begge kjønn, 9-24 måneder gamle;
  • Har ikke blitt vaksinert med JE-vaksine;
  • Ikke ha noen kronisk sykdom;
  • Foreldre/foresatte samtykker i å delta barna sine i denne studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for tiden kroniske sykdommer (kardiovaskulær, lever- og miltrelatert osv.);
  • Har for tiden akutte sykdommer;
  • Bruk (oralt eller injeksjon) med kortikosteroidholdig legemiddel (>1 mg/kg dose);
  • Bruk av immunkompromittert behandling innen 4 uker etter registrering;
  • å være immunkompromittert og autoimmune sykdommer (HIV, lupus);
  • Familiehistorien med nedsatt immunforsvar;
  • Anamnese med feberkramper;
  • Allergisk mot enhver vaksinekomponent;
  • Feber (>38 grader Celsius) innen 3 dager før vaksinasjon eller ved påmelding;
  • Underernært (3. klasse eller høyere);
  • Blodsykdom;
  • Bruk av vaksiner som ikke er lisensiert 7 dager før registrering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende form Sammensetning: 1,0 BR209 Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 2 doser, intervall 10-12 dager
Biologisk: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende form Sammensetning: 1 BR209 Subkutan injeksjon 0,5ml/dose, 2 doser, intervall 10-12 dager
Andre navn:
  • JECEVAX-HI
EKSPERIMENTELL: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende form Sammensetning: 0,8 BR209 Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 2 doser, intervall 10-12 dager
Biologisk: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende form Sammensetning: 0,8 BR209 Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 2 doser, intervall 10-12 dager
Andre navn:
  • JECVAX-MED
EKSPERIMENTELL: JECEVAX-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende form Sammensetning: 0,5 BR209 Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 2 doser, intervall 10-12 dager
Biologisk: JECEVAX-0,5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende form Sammensetning: 0,5 BR209 Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 2 doser, intervall 10-12 dager
Andre navn:
  • JECEVAX-LAV
ACTIVE_COMPARATOR: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende form Sammensetning: 1,0 BR209 Subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 2 doser, intervall 10-12 dager
Biologisk: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytende subkutan injeksjon 0,5 ml/dose, 2 doser, 10-12 dagers intervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger i studieperioden.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter 2. dose
Antall deltakere med oppfordrede og uønskede bivirkninger etter hver dose vaksine: umiddelbart injeksjonssted og systemiske bivirkninger etter vaksinasjon (innen 30 minutter), oppfordrede og uoppfordrede bivirkninger innen 7 dager etter hver dose, uoppfordrede bivirkninger fra dag 8 etter dose 1 til dags dato av dose 2 og fra dag 8 etter dose 2 til dag 30 etter 2. dose, vurdert av CTCAE v.4.0.
Inntil 30 dager etter 2. dose
Antall deltakere har serokonvertering 20-22 dager etter 2. dose (sammenlignet med førvaksinasjon)
Tidsramme: Inntil 20-22 dager etter 2. dose
Serokonverteringsrate for hvert JECEVAX-regime og JEVAX ved 20-22 dager etter 2 doser vaksiner
Inntil 20-22 dager etter 2. dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelatert SAE i studieperioden
Tidsramme: Inntil 30 dager etter 2. dose
Antall deltakere med behandlingsrelatert SAE i studieperioden for JECEVAX sammenlignet med den for JEVAX, vurdert av CTCAE ver 4.0
Inntil 30 dager etter 2. dose
Antall deltakere med unormal laboratorieverdi.
Tidsramme: Inntil 20-22 dager etter 2. dose.
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier (blodcelletall, ureakonsentrasjon, leverfunksjon (ALT, AST-konsentrasjon) ved administrering med forskjellige JECEVAX-formuleringer og med JEVAX før første dose og 20-22 dager etter 2. dose.
Inntil 20-22 dager etter 2. dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-JECEVAX-2R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data med identifikasjon fjernet skal være tilgjengelig for Etisk komité, Helsedepartementet og National Foundation of Science and Technology Development for å unngå misbruk av data.

Offentlig delte data vil være i form av oppsummerte tabeller og figurer.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Japansk encefalitt

Kliniske studier på JECEVAX-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere