Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parbasert mindfulness for unge brystkreftoverlevere (C-MBSR)

13. oktober 2018 oppdatert av: Ann Bettencourt, University of Missouri-Columbia
Denne studien tar sikte på å forbedre forholdet, psykologisk og fysisk tilpasning blant unge brystkreftoverlevere (YBCS; diagnostisert i en alder av 45 eller yngre) og deres engasjerte/livspartnere. En mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) intervensjon er utviklet for å møte de spesifikke behovene til unge brystkreftoverlevere og deres partnere. Intervensjonen vil bli administrert i ditt hjem ved å bruke innspilte videoer av en utdannet MBSR-instruktør. Før, under og etter den 8-ukers intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å fullføre spørreundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil være unge brystkreftoverlevere (YBCS) og deres partnere. Unge overlevende brystkreft er de som er diagnostisert i en alder av 45 eller yngre. Denne studien inkluderer stressreduserende intervensjoner som er kjent for å ha en positiv innvirkning på fysisk og psykologisk funksjon som vil bli administrert gjennom innspilte videoer. Intervensjonene inkluderer å se en timelang videostressreduksjonstime, hver uke, i 8 uker og praktisere guidede meditasjoner. YBCS-deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten et 8-ukers mindfulness-basert stressreduksjonskurs designet for par (C-MBSR) eller et 8-ukers mindfulness-basert stressreduksjonskurs for enkeltpersoner. På slutten av studien vil alle deltakerne (uansett hvilket oppdrag) motta begge settene med stressreduserende videoer. Partnere til YBCS som er tildelt parets tilstand vil også bli bedt om å se de 8 C-MBSR-videoene. Noen unge brystkreftoverlevere og deres partnere vil bli bedt om å gi spyttkortisol, og alle overlevende og partnere vil bli bedt om å fullføre de 4 undersøkelsene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år til 45 år når diagnostisert med brystkreft
  2. Diagnostisert med stadium 0, I, II, III brystkreft
  3. innen 1 til 6 år etter diagnosen brystkreft
  4. Gift eller ugift og bor sammen.
  5. Bor hvor som helst i USA
  6. Begge medlemmene av paret må forstå, lese og snakke engelsk
  7. Begge medlemmene av paret må ha regelmessig tilgang til e-post og vilje til å bruke Internett.

Ekskluderingskriterier:

1. Ingen av medlemmene av paret kan være erfarne meditatorer (20 minutter daglig, 5 dager i uken eller mer, i over et år) eller uteksaminerte fra en tidligere MBSR-klasse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Par MBSR

Unge brystkreftoverlevere og deres partnere deltar i en 8-ukers intervensjon for par-mindfulness-basert stressreduksjon (C-MBSR). Kurset vil bli undervist gjennom innspilte videoer av en utdannet MBSR-instruktør. Den unge brystkreftoverleveren og partneren vil bli bedt om å se en videomodul sammen hver uke i totalt 8 uker. C-MBSR-kurset består av å praktisere oppmerksomme stressreduksjonsteknikker og fylle ut brosjyrer.

Begge medlemmene av paret vil bli bedt om å fullføre undersøkelser som vurderer primære og sekundære utfallsmål administrert ved baseline og etter siste økt. Deltakerne vil bli bedt om å gi en spyttkortisolprøve ved baseline og etter den 8. økten. Oppfølging Undersøkelser vil bli administrert én og tre måneder etter intervensjon.
Atferdsmessig: Par MBSR
Begge medlemmene av paret vil bli bedt om å delta i de ukentlige videoøktene og aktivitetene.
Aktiv komparator: Individuell MBSR

Unge brystkreftoverlevere deltar i en 8-ukers intervensjon med individuell oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (I-MBSR). Kurset vil bli undervist gjennom innspilte videoer av en utdannet MBSR-instruktør. Den unge brystkreftoverlevende vil bli bedt om å se en videomodul hver uke i 8 uker på rad. I-MBSR-kurset består av å praktisere oppmerksomme stressreduksjonsteknikker og fylle ut brosjyrer.

Begge medlemmene av paret vil bli bedt om å fullføre undersøkelser som vurderer primære og sekundære utfallsmål administrert ved baseline og etter siste økt. Deltakerne vil bli bedt om å gi en spyttkortisolprøve ved baseline og etter den 8. økten. Oppfølging Undersøkelser vil bli administrert én og tre måneder etter intervensjon.
Atferdsmessig: Individuell MBSR
Bare den unge brystkreftoverlevende vil delta i de ukentlige videoøktene og aktivitetene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i parfunksjon målt med Målt med Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endring i parfunksjon målt ved Målt av Autonomy and Relatedness Inventory
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endring i parfunksjon målt ved skalaen for seksuell interesse og tilfredshet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endring i parfunksjon målt ved den interpersonlige mindfulness-skalaen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Opplevd partnerrespons
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Denne skalaen vil bli målt hver uke i de 8 ukene intervensjonen varer
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstscore målt ved PROMIS -- Angst
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endring i depresjonsscore målt ved PROMIS -- Depresjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endring i utmattelsesscore målt ved PROMIS -- Fatigue
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endring i stressscore målt ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endringer i fysisk funksjon målt ved PROMIS - Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder
Endringer i spyttkortisolbiomarkør for å vurdere stressnivåer
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Spytt vil bli analysert for kortisol og oppsummerende skårer vil bli beregnet for hver tilstand (ingen individuelle skårer vil bli rapportert).
Baseline til 8 uker
Endringer i trekkoppmerksomhet målt ved oppmerksomhets- og bevissthetsskala
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Skalaskårene vil være gjennomsnittet av elementer i tiltaket. Skalapoengsummene vil bli beregnet for å lage en oppsummerende poengsum for hver tilstand (ingen individuelle poengsum vil bli rapportert).
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

University of Missouri, Kansas City
University of Missouri, St. Louis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Bettencourt, PhD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Par MBSR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere