Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cerene-enheten for å behandle kraftige menstruasjonsblødninger (CLARITY)

9. desember 2020 oppdatert av: Channel Medsystems
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cerene Kryoterapi Device for å redusere menstruasjonsblødninger hos kvinner med kraftige menstruasjonsblødninger (menorragi) på grunn av godartede årsaker for hvem fødselen er fullstendig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
242

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7G9
        • Allan Centre
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Canada, H8P 1C1
        • LaSalle Hospital
  • Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
        • WomanCare PC
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • The Advance Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Basinski LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Women's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Seven Hills Women's Health
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Amy Brenner MD and Associates, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær kraftig menstruasjonsblødning uten definerbar organisk årsak
  • Kvinnelige personer i alderen 25 til 50 år, inkludert
  • Lydlengde av livmorhulen ikke større enn 10 cm og endometriehulen ikke større enn 6,5 cm
  • Tilstrekkelig myometrial tykkelse
  • Dokumentert overdreven menstruasjonsblodtap innen 3 måneder etter informert samtykke
  • Premenopausal bekreftet ved follikkelstimulerende hormon (FSH) måling
  • Godtar å bruke en pålitelig prevensjonsform etter ablasjonsbehandling
  • Gir skriftlig informert samtykke ved hjelp av et skjema som er godkjent av den etiske komiteen
  • Godtar oppfølgingseksamener og krav til datainnsamling
  • Demonstrerer forståelse for hvordan man registrerer menstruasjonsblodtap ved hjelp av et menstruasjonspiktogram
  • Har forutsigbare, sykliske menstruasjonssykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller har et ønske om å bli gravid
  • Endometriehyperplasi bekreftet av histologi
  • Aktiv endometritt
  • Aktiv bekkenbetennelsessykdom
  • Aktiv seksuelt overførbar sykdom (STD)
  • Tilstedeværelse av bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
  • Aktiv infeksjon i kjønnsorganene, skjeden, livmorhalsen eller livmoren
  • Kjent/mistenkt abdominal, bekken eller gynekologisk malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Kjente koagulasjonsdefekter eller blødningsforstyrrelser
  • Unormal cytologi på testing av humant papillomavirus (HPV) er ikke behandlet i henhold til lokale standarder.
  • Tidligere livmorkirurgi som avbryter integriteten til livmorveggen (f.eks. transmural myomektomi eller klassisk keisersnitt).
  • Tidligere lavt tverrgående keisersnitt hvor myometrieveggtykkelsen er utilstrekkelig
  • Tidligere endometrieablasjonsprosedyre
  • Klinisk signifikant adenomyose indikert av pasientklager, bildediagnostikk eller klinikerens vurdering
  • Tilstedeværelse av en implanterbar prevensjonsanordning
  • For tiden på medisiner som kan tynne myometriemuskelen
  • Går for tiden på antikoagulantia
  • Unormalt eller blokkert hulrom
  • Bruker for tiden en intrauterin enhet (spiral) og ønsker ikke å fjerne spiralen
  • Etter fødsel ≤ 6 måneder
  • Vurderer å delta i en forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel eller en enhet som vil begynne i løpet av denne undersøkelsesstudien
  • Enhver generell helse eller mental eller annen situasjon eller tilstand som etter etterforskerens mening kan representere en økt risiko for forsøkspersonen eller påvirke forsøkspersonens evne til å overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Endometriekryoablasjon
Enhet: Cerene(R) kryoterapienhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Antall alvorlige uønskede hendelser og alvorlige enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primært effektivitetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med reduksjon i menstruasjonsblødning til PBLAC-score på ≤75
Tidsramme: 12 måneder

Suksess for det primære effektivitetsendepunktet ble definert som reduksjon i menstruasjonsblødning til en PBLAC-score (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) på ≤75.

Skalainformasjon for PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart):

Skalaminimum er 0, noe som indikerer amenoré, dvs. ingen blødning. Det er ingen skala maksimum. En score på 100 indikerer eumenoré, dvs. normal menstruasjonsblødning. En lavere PBLAC-score indikerer mindre blødning; en høyere PBLAC-score indikerer mer blødning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysmennorhea
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene ble spurt om de lider av dysmenoré (smertefulle kramper forbundet med menstruasjon). Pasienten ble bedt om å vurdere nivået av dysmenoré på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 5 indikerer svært alvorlige symptomer. En poengsum på 0 ble ansett som bedre enn en poengsum på 5.
12 måneder
Amenoré
Tidsramme: 12 måneder

Bildevurdering av blodtap (PBLAC) poengsum = 0

Skalainformasjon for PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart):

Skalaminimum er 0, noe som indikerer amenoré, dvs. ingen blødning. Det er ingen skala maksimum. En score på 100 indikerer eumenoré, dvs. normal menstruasjonsblødning. En lavere PBLAC-score indikerer mindre blødning; en høyere PBLAC-score indikerer mer blødning.
12 måneder
Etterforsker evaluering av livmorhulen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Etterforsker vurdering av hulromfunn
Tidsramme: 12 måneder
Spørsmål til etterforskeren
12 måneder
Anestesi og smertestillende medisiner ved behandling
Tidsramme: Behandlingens dag
Behandlingens dag
Emnets vurdering av smerte under behandling og første dag etter behandling
Tidsramme: Dag for behandling og dag én etter behandling
Smertevurdering ved hjelp av numerisk vurderingsskala, minimum 0, maksimum 10, med 0 angitt som ingen smerte og 10 angitt som verste smerte.
Dag for behandling og dag én etter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoners rapport om deres siste menstruasjon
Tidsramme: 36 måneder
Forsøkspersonene ble bedt om å beskrive sin siste menstruasjon
36 måneder
Spørreskjema om menstruasjon
Tidsramme: 36 måneder
Forsøkspersoners rapport om aktivitetsbegrensninger
36 måneder
Påvirkningsundersøkelse av premenstruelle symptomer
Tidsramme: 36 måneder
Forsøkspersoners rapport om premenstruelle symptomer (PMS)
36 måneder
Emnetilfredshet
Tidsramme: 36 måneder
Forsøkspersonens grad av tilfredshet med resultatene av hennes Cerene-behandling
36 måneder
Emneanbefaling
Tidsramme: 36 måneder
Forsøkspersoners rapporterte nivå av anbefaling til en venn/familie
36 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: Behandlingens dag
Innsetting av enhet for fjerning av enhet
Behandlingens dag
Gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter
Tidsramme: To uker
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Channel Medsystems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP-0101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger