Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cerene-enheten for å behandle kraftige menstruasjonsblødninger (CLARITY)

9. desember 2020 oppdatert av: Channel Medsystems
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cerene Kryoterapi Device for å redusere menstruasjonsblødninger hos kvinner med kraftige menstruasjonsblødninger (menorragi) på grunn av godartede årsaker for hvem fødselen er fullstendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7G9
        • Allan Centre
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Canada, H8P 1C1
        • LaSalle Hospital
  • Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
        • WomanCare PC
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • The Advance Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Basinski LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Women's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Seven Hills Women's Health
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Amy Brenner MD and Associates, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær kraftig menstruasjonsblødning uten definerbar organisk årsak
  • Kvinnelige personer i alderen 25 til 50 år, inkludert
  • Lydlengde av livmorhulen ikke større enn 10 cm og endometriehulen ikke større enn 6,5 cm
  • Tilstrekkelig myometrial tykkelse
  • Dokumentert overdreven menstruasjonsblodtap innen 3 måneder etter informert samtykke
  • Premenopausal bekreftet ved follikkelstimulerende hormon (FSH) måling
  • Godtar å bruke en pålitelig prevensjonsform etter ablasjonsbehandling
  • Gir skriftlig informert samtykke ved hjelp av et skjema som er godkjent av den etiske komiteen
  • Godtar oppfølgingseksamener og krav til datainnsamling
  • Demonstrerer forståelse for hvordan man registrerer menstruasjonsblodtap ved hjelp av et menstruasjonspiktogram
  • Har forutsigbare, sykliske menstruasjonssykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller har et ønske om å bli gravid
  • Endometriehyperplasi bekreftet av histologi
  • Aktiv endometritt
  • Aktiv bekkenbetennelsessykdom
  • Aktiv seksuelt overførbar sykdom (STD)
  • Tilstedeværelse av bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
  • Aktiv infeksjon i kjønnsorganene, skjeden, livmorhalsen eller livmoren
  • Kjent/mistenkt abdominal, bekken eller gynekologisk malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Kjente koagulasjonsdefekter eller blødningsforstyrrelser
  • Unormal cytologi på testing av humant papillomavirus (HPV) er ikke behandlet i henhold til lokale standarder.
  • Tidligere livmorkirurgi som avbryter integriteten til livmorveggen (f.eks. transmural myomektomi eller klassisk keisersnitt).
  • Tidligere lavt tverrgående keisersnitt hvor myometrieveggtykkelsen er utilstrekkelig
  • Tidligere endometrieablasjonsprosedyre
  • Klinisk signifikant adenomyose indikert av pasientklager, bildediagnostikk eller klinikerens vurdering
  • Tilstedeværelse av en implanterbar prevensjonsanordning
  • For tiden på medisiner som kan tynne myometriemuskelen
  • Går for tiden på antikoagulantia
  • Unormalt eller blokkert hulrom
  • Bruker for tiden en intrauterin enhet (spiral) og ønsker ikke å fjerne spiralen
  • Etter fødsel ≤ 6 måneder
  • Vurderer å delta i en forskningsstudie av et undersøkelsesmiddel eller en enhet som vil begynne i løpet av denne undersøkelsesstudien
  • Enhver generell helse eller mental eller annen situasjon eller tilstand som etter etterforskerens mening kan representere en økt risiko for forsøkspersonen eller påvirke forsøkspersonens evne til å overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endometriekryoablasjon
Enhet: Cerene(R) kryoterapienhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Antall alvorlige uønskede hendelser og alvorlige enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primært effektivitetsendepunkt: Antall forsøkspersoner med reduksjon i menstruasjonsblødning til PBLAC-score på ≤75
Tidsramme: 12 måneder

Suksess for det primære effektivitetsendepunktet ble definert som reduksjon i menstruasjonsblødning til en PBLAC-score (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) på ≤75.

Skalainformasjon for PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart):

Skalaminimum er 0, noe som indikerer amenoré, dvs. ingen blødning. Det er ingen skala maksimum. En score på 100 indikerer eumenoré, dvs. normal menstruasjonsblødning. En lavere PBLAC-score indikerer mindre blødning; en høyere PBLAC-score indikerer mer blødning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysmennorhea
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene ble spurt om de lider av dysmenoré (smertefulle kramper forbundet med menstruasjon). Pasienten ble bedt om å vurdere nivået av dysmenoré på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 5 indikerer svært alvorlige symptomer. En poengsum på 0 ble ansett som bedre enn en poengsum på 5.
12 måneder
Amenoré
Tidsramme: 12 måneder

Bildevurdering av blodtap (PBLAC) poengsum = 0

Skalainformasjon for PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart):

Skalaminimum er 0, noe som indikerer amenoré, dvs. ingen blødning. Det er ingen skala maksimum. En score på 100 indikerer eumenoré, dvs. normal menstruasjonsblødning. En lavere PBLAC-score indikerer mindre blødning; en høyere PBLAC-score indikerer mer blødning.
12 måneder
Etterforsker evaluering av livmorhulen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Etterforsker vurdering av hulromfunn
Tidsramme: 12 måneder
Spørsmål til etterforskeren
12 måneder
Anestesi og smertestillende medisiner ved behandling
Tidsramme: Behandlingens dag
Behandlingens dag
Emnets vurdering av smerte under behandling og første dag etter behandling
Tidsramme: Dag for behandling og dag én etter behandling
Smertevurdering ved hjelp av numerisk vurderingsskala, minimum 0, maksimum 10, med 0 angitt som ingen smerte og 10 angitt som verste smerte.
Dag for behandling og dag én etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsøkspersoners rapport om deres siste menstruasjon
Tidsramme: 36 måneder
Forsøkspersonene ble bedt om å beskrive sin siste menstruasjon
36 måneder
Spørreskjema om menstruasjon
Tidsramme: 36 måneder
Forsøkspersoners rapport om aktivitetsbegrensninger
36 måneder
Påvirkningsundersøkelse av premenstruelle symptomer
Tidsramme: 36 måneder
Forsøkspersoners rapport om premenstruelle symptomer (PMS)
36 måneder
Emnetilfredshet
Tidsramme: 36 måneder
Forsøkspersonens grad av tilfredshet med resultatene av hennes Cerene-behandling
36 måneder
Emneanbefaling
Tidsramme: 36 måneder
Forsøkspersoners rapporterte nivå av anbefaling til en venn/familie
36 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: Behandlingens dag
Innsetting av enhet for fjerning av enhet
Behandlingens dag
Gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter
Tidsramme: To uker
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Channel Medsystems

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-0101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere