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Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo CeRene para tratar el sangrado menstrual abundante (CLARITY)

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Channel Medsystems
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de crioterapia Cerene para reducir el sangrado menstrual en mujeres con sangrado menstrual abundante (menorragia) debido a causas benignas en las que ya no se puede tener hijos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
242

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7G9
        • Allan Centre
    • Quebec
      • Lasalle, Quebec, Canadá, H8P 1C1
        • LaSalle Hospital
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • WomanCare PC
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • The Advance Gynecologic Surgery Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Basinski LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Women's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Seven Hills Women's Health
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Amy Brenner MD and Associates, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 66460
        • Hospital Universitario de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sangrado menstrual abundante refractario sin causa orgánica definible
  • Sujeto femenino de 25 a 50 años, inclusive
  • Longitud sondeada de la cavidad uterina no superior a 10 cm y de la cavidad endometrial no superior a 6,5 ​​cm
  • Grosor miometrial suficiente
  • Pérdida excesiva de sangre menstrual documentada dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento informado.
  • Premenopáusica confirmada por la medición de la hormona estimulante del folículo (FSH)
  • Está de acuerdo en usar una forma confiable de anticoncepción después del tratamiento de ablación
  • Proporciona consentimiento informado por escrito utilizando un formulario que ha sido aprobado por el comité de ética de revisión.
  • Está de acuerdo con los exámenes de seguimiento y los requisitos de recopilación de datos.
  • Demuestra una comprensión de cómo registrar la pérdida de sangre menstrual usando un pictograma menstrual
  • Tiene ciclos menstruales predecibles y cíclicos.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o tiene deseos de concebir
  • Hiperplasia endometrial confirmada por histología
  • endometritis activa
  • Enfermedad inflamatoria pélvica activa
  • Enfermedad de transmisión sexual activa (ETS)
  • Presencia de bacteriemia, sepsis u otra infección sistémica activa
  • Infección activa de los genitales, la vagina, el cuello uterino o el útero
  • Neoplasia maligna abdominal, pélvica o ginecológica conocida o sospechada en los últimos 5 años
  • Defectos de coagulación conocidos o trastornos hemorrágicos
  • Citología anormal en la prueba del virus del papiloma humano (VPH) no tratada de acuerdo con los estándares locales.
  • Cirugía uterina previa que interrumpe la integridad de la pared uterina (p. ej., miomectomía transmural o cesárea clásica).
  • Cesárea transversal baja previa donde el grosor de la pared del miometrio es insuficiente
  • Procedimiento previo de ablación endometrial
  • Adenomiosis clínicamente significativa indicada por las quejas del sujeto, las imágenes o el juicio del médico
  • Presencia de un dispositivo anticonceptivo implantable
  • Actualmente con medicamentos que podrían adelgazar el músculo miometrial
  • Actualmente en anticoagulantes
  • Cavidad anormal u obstruida
  • Actualmente usa un dispositivo intrauterino (DIU) y no desea retirar el DIU
  • Posparto ≤ 6 meses
  • Considerar la participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación que comenzaría durante el curso de este estudio de investigación
  • Cualquier situación de salud o mental en general, u otra situación o condición que, en opinión del investigador, podría representar un mayor riesgo para el sujeto o afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crioablación Endometrial
Dispositivo: Dispositivo de crioterapia Cerene(R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal de seguridad: número de eventos adversos graves y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Criterio principal de valoración de la eficacia: número de sujetos con reducción del sangrado menstrual a una puntuación PBLAC de ≤75
Periodo de tiempo: 12 meses

El éxito para el criterio principal de valoración de la eficacia se definió como la reducción del sangrado menstrual a una puntuación PBLAC (Cuadro pictórico de evaluación de pérdida de sangre) de ≤75.

Información de la escala para PBLAC (Cuadro pictórico de evaluación de pérdida de sangre):

El mínimo de la escala es 0, lo que indica amenorrea, es decir, sin sangrado. No hay escala máxima. Una puntuación de 100 indica eumenorrea, es decir, sangrado menstrual normal. Una puntuación PBLAC más baja indica menos sangrado; una puntuación PBLAC más alta indica más sangrado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dismenorrea
Periodo de tiempo: 12 meses
Se preguntó a los sujetos si padecían dismenorrea (calambres dolorosos asociados con la menstruación). Se le pidió al sujeto que calificara su nivel de dismenorrea en una escala de 0 a 5, donde 0 indicaba ausencia de síntomas y 5 indicaba síntomas muy graves. Una puntuación de 0 se consideró mejor que una puntuación de 5.
12 meses
Amenorrea
Periodo de tiempo: 12 meses

Puntaje de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBLAC) = 0

Información de la escala para PBLAC (Cuadro pictórico de evaluación de pérdida de sangre):

El mínimo de la escala es 0, lo que indica amenorrea, es decir, sin sangrado. No hay escala máxima. Una puntuación de 100 indica eumenorrea, es decir, sangrado menstrual normal. Una puntuación PBLAC más baja indica menos sangrado; una puntuación PBLAC más alta indica más sangrado.
12 meses
Evaluación del investigador de la cavidad uterina
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación del investigador de los hallazgos de caries
Periodo de tiempo: 12 meses
Preguntas al investigador
12 meses
Anestesia y medicamentos para el dolor en el tratamiento
Periodo de tiempo: Día de Tratamiento
Día de Tratamiento
Calificación del dolor por parte del sujeto durante el tratamiento y el primer día posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Día de tratamiento y día uno posterior al tratamiento
Calificación del dolor utilizando una escala de calificación numérica, mínimo 0, máximo 10, con 0 designado como sin dolor y 10 designado como el peor dolor.
Día de tratamiento y día uno posterior al tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe de los sujetos sobre su último período menstrual
Periodo de tiempo: 36 meses
Se pidió a los sujetos que describieran su último período menstrual
36 meses
Cuestionario de Impacto Menstrual
Periodo de tiempo: 36 meses
Informe de limitaciones de actividad de los sujetos
36 meses
Encuesta de impacto de los síntomas premenstruales
Periodo de tiempo: 36 meses
Informe de sujetos sobre síntomas premenstruales (PMS)
36 meses
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 36 meses
Nivel de satisfacción del sujeto con los resultados de su tratamiento Cerene
36 meses
Sujeto Recomendación
Periodo de tiempo: 36 meses
Nivel informado de recomendación de los sujetos a un amigo/familiar
36 meses
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Día de Tratamiento
Inserción de dispositivo a extracción de dispositivo
Día de Tratamiento
Volver a las actividades diarias normales
Periodo de tiempo: Dos semanas
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Channel Medsystems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIP-0101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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