Legemiddelinteraksjoner mellom morfin og oralt eller IV administrert paracetamol
30. januar 2020 oppdatert av: Mallinckrodt
En randomisert, 2-veis, parallell, enkeltblind farmakokinetisk studie for å evaluere interaksjonen mellom intravenøs morfin og oralt eller intravenøst administrert acetaminophen hos friske personer
Morfin er opioiden som brukes til å behandle smerte etter operasjon. Acetaminophen (kalt APAP) kan redusere mengden opioider som trengs for dette.
Problemet er at morfin bremser fordøyelsen. Det kan forsinke smertelindring fra APAP-piller. Det kan til og med endre hva kroppen gjør med stoffet [farmakokinetikk (PK)].
Noen leger har begynt å bruke intravenøs (IV) APAP med morfin, i stedet for pillene.
Denne studien vil måle PK av APAP-piller og IV når de brukes sammen med morfin hos friske frivillige.
IV APAP vil sannsynligvis være mer effektivt og forårsake færre bivirkninger når det brukes sammen med morfin for å behandle smerte etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Acetaminophen kan redusere bruken av opioidanalgetika betydelig når begge brukes samtidig for behandling av moderat til alvorlig smerte.
Bruken av IV acetaminophen brukt samtidig med opioider har økt i praksis for postkirurgisk smertelindring i forhold til oralt administrert acetaminophen fordi det gir en umiddelbar maksimal plasmakonsentrasjon og antas å gi en raskere smertestillende effekt.
Opioider som brukes til å behandle smerte hemmer gastrointestinal motilitet, inkludert utsettelse av magetømming.
Hos pasienter som får opioider kan absorpsjonen av oralt administrert paracetamol bli forsinket og kan føre til mageakkumulering av paracetamol og dermed endre den farmakokinetiske profilen markant.
Den opioidinduserte hemmingen av gastrointestinal motilitet forventes ikke å påvirke IV paracetamol farmakokinetikk.
Samtidig administrert IV paracetamol med opioid vil gi bedre effekt og redusert risiko for bivirkninger sammenlignet med samtidig administrering av oral acetaminophen og opioider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- University of Arizona College of Pharmacy
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34108
- NEMA Research, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881
- The University of Rhode Island College of Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha en helsestatus på "sunn" vurdert av etterforskeren og definert som ingen klinisk signifikant avvik fra normal sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks ≥ 19,0 og ≤ 32,0 kg/m² med en minimumsvekt på 50 kg ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (overflateantigen) eller hepatitt C-virusantistoff ved screening.
- Personen har en historie med legemiddelallergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor paracetamol eller morfin/opioider eller noen av hjelpestoffene i IV eller orale formuleringer som brukes.
- Personen har en oksygenmetning på mindre enn 95 % mens han er våken ved screening og innsjekking.
- Forsøkspersonen har et positivt testresultat for narkotikamisbruk (minimum: opioider, barbiturater, cannabinoider, benzodiazepiner, kokain, amfetamin) eller alkohol ved screening og innsjekking.
- Pasienten har donert eller hatt betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager, eller plasma innen 14 dager før dosering.
- Forsøkspersonen har andre medisinske, psykiatriske og/eller sosiale grunner til ekskludering som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling A: Oral Acetaminophen
Behandling A = 4 gjentatte doser av 1000 mg oral paracetamol (2 x 500 mg tabletter) og en IV-infusjon av saltvann hver 6. time (timer -6, 0, 6 og 12), og 2 infusjoner av intravenøs (IV) morfin ( 0,125 mg/kg) ved time 0 og 6
|
Acetaminophen for oral administrering (2 tabletter, 500 mg/tablett)
Andre navn:
Morfin for IV-administrasjon (0,125 mg/kg)
Saltvann placebo matchende IV acetaminophen
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling B: IV Acetaminophen
Behandling B = 4 gjentatte doser IV acetaminophen (1000 mg/100 ml) og 2 placebotabletter hver 6. time (timer -6, 0, 6 og 12), og 2 infusjoner med IV morfin (0,125 mg/kg) ved timer 0 og 6.
|
Morfin for IV-administrasjon (0,125 mg/kg)
Acetaminophen for intravenøs (IV) administrering (1000 mg/100 ml)
Andre navn:
Placebotabletter som matcher oral acetaminophen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over 6 timer (AUC6) for paracetamol
Tidsramme: timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminophen
|
Arealet under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) er et estimat av hvor mye legemiddel som gjenstår tilgjengelig for kroppen å bruke, innen en viss tid etter at legemidlet er administrert.
AUC6 er rapportert for hver av de 6-timers doseringsperiodene av acetaminophen før (timer -6 til 0), under (timer 0-6 og 6-12) og etter (timer 12-18) morfin samtidig administrering for hver rute med administrasjon av paracetamol
|
timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminophen
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over 18 timer (AUC18) for paracetamol etter første morfin-samadministrasjon
Tidsramme: timer 0-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminofen
|
AUC18 er rapportert for den 18-timers behandlingsperioden etter første morfin samtidig administrering, for hver rute for acetaminophen administrering
|
timer 0-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminofen
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av paracetamol
Tidsramme: timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminophen
|
Etter administrering av legemidler når plasmakonsentrasjonen vanligvis en enkelt, veldefinert topp som er det mest legemiddel som er tilgjengelig for kroppen å bruke (Cmax).
Cmax er rapportert for 6-timers doseringsperiodene før (timer -6 til 0), under (timer 0-6 og 6-12), og etter (timer 12-18) morfin samtidig administrering for hver administreringsvei for acetaminofen.
|
timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminophen
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av paracetamol
Tidsramme: timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminophen
|
Etter administrering av legemidler kalles tidspunktet da plasmakonsentrasjonen når Cmax Tmax.
Tmax er rapportert for 6-timers doseringsperiodene før (timer -6 til 0), under (timer 0-6 og 6-12) og etter (timer 12-18) morfin samtidig administrering for hver administreringsvei for acetaminofen.
|
timer -6 til 0, 0-6, 6-12 og 12-18 under behandling med hver administrasjonsmåte for acetaminophen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MNK14564059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .