PerLE (Peroneus Longus Evaluation): En studie som evaluerer effektiviteten av injeksjon av dysport i Peroneus Longus i Equinus fotdeformitet hos barn med cerebral parese (PerLE)
En fersk publikasjon (Boulay et al. 2012) fremhevet rollen til peroneus longus (PL) muskelen i equinus fotdeformitet hos barn med hemiplegi. BoNT (Dysport)-injeksjoner i denne muskelen er ennå ikke beskrevet i litteraturen. Basert på resultatene fra en tidligere studie er hypotesen: denne muskelen kan dermed utgjøre et nytt terapeutisk mål for botulinumtoksin-injeksjoner i tidlig behandling av spastisk equinus hos barn i alderen 2 år eller eldre, før utbruddet av fast nevro-ortopedisk deformitet og midtfotspausen.
Målet med denne retrospektive studien er å beskrive i intramuskulære BoNT (Dysport) injeksjoner i PL basert på resultatene oppnådd i en kohort av barn (ca. 30 forsøkspersoner) med cerebral parese (hemiplegi eller diplegi) og som har blitt behandlet i tjenesten siden 2007 til juli 2012.
Etterforskernes resultater er basert på kliniske, radiologiske og videoevalueringer. For denne studien vil data bli samlet inn i medisinsk mappe for hvert barn som tilhører denne kohorten.
Alle barn (ca. 30 forsøkspersoner) med cerebral parese (hemiplegi eller diplegi) som har blitt behandlet med BoNT (Dysport) intramuskulære injeksjoner i PL i tjenesten mellom 2007 og juli 2012, vil bli screenet. Emner vil bli valgt i henhold til følgende definerte inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Data vil bli samlet inn retrospektivt (ved hjelp av et spesifikt case-rapport designet for studien) i medisinsk mappe for hvert inkluderte forsøksperson for alle besøk av oppfølging etter BoNT (Dysport) injeksjon i PL (siden den første BoNT (Dysport) injeksjonen til og med 2012). Deretter vil data legges inn i en database. Etter det vil de bli analysert.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Hopital de la Timone
-
Ta kontakt med:
- Christophe BOULAY
- Telefonnummer: 0491384216
- E-post: christophe.boulay@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 2 og 6 år med cerebral parese behandlet med intramuskulær injeksjon av BoNT (Dysport) i PL (bare) mellom 2007 og 2012.
- Minst én BoNT (Dysport)-injeksjon utført kun i PL
- Hemiplegiske eller diplegiske personer
- Dynamisk equinus med bakfot valgus med en dokumentert prematur debut aktivitet av peroneus longus som skjedde tidligere enn starten av Gastrocnemius Medialis (GM) aktivitet, under terminal SW (dvs. EMG-bakgrunnsdata tilgjengelig).
- Evaluering basert på Gross Motor Function Classification System (GMFCS ≤ 2) utført for barn i alderen 6-12 år (dvs. tilgjengelig i fagets medisinske mappe).
- Feet Xrays data tilgjengelig før den første injeksjonen av BoNT (Dysport) og etter for hvert individ
- Radiologiske data før og etter BoNT (Dysport) injeksjon tilgjengelig i forsøkspersonens medisinske mappe
Ekskluderingskriterier:
- Equinus-deformitet på grunn av en triceps surae-kontraktur og en lemlengdeavvik over 1 cm.
- Annen muskel enn PL injisert med BoNT (Dysport) i løpet av evalueringsperioden (mellom den pre-ant post-BoNT (Dysport) radiologiske evalueringen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon i fotmorfologi
Tidsramme: 3 måneder
|
radiologiske fotparametere inkludert målt forfotspronasjon (metatarsal stablevinkel), midfoot planus (lateral talo-første metatarsal eller Meary vinkel) og equinovalgus bakfot (forekomst av postero-anterior ankel, calcaneal pitch og talocalcaneal vinkel)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder
Tidsramme: 3 måneder
|
år
|
3 måneder
|
|
kjønn
Tidsramme: 3 måneder
|
kvinne eller mann
|
3 måneder
|
|
vekt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Prosentandel for tidlig utbrudd av muskelaktivitet (EMG)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Radiologiske data
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemdeformiteter, medfødt
- Deformiteter i nedre ekstremiteter, medfødt
- Cerebral parese
- Medfødte abnormiteter
- Fotdeformiteter
- Fotdeformiteter, medfødt
Andre studie-ID-numre
- 2014-52
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .