Et forsøk med friske HIV-negative kvinner for å vurdere effekten av menstruasjon og tampongbruk på farmakokinetikken til dapivirin, levert av dapivirin vaginal ring-004, som inneholder 25 mg dapivirin

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å melde seg på prøveperioden:

1. Kvinner 18 og ≤ 40 år som kan gi skriftlig informert samtykke;
2. Tilgjengelig for alle besøk og samtykke til å følge alle prosedyrer som er planlagt for rettssaken;
3. Sunn, basert på medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, urinanalyse (peilepinne og mikroskopi [hvis indikert]), laboratorieevalueringer for kjønnsinfeksjoner (bakteriell vaginose, gonoré, klamydia og trikomonas), og laboratorieevalueringer for hematologi og biokjemi;
4. HIV-negativ som bestemt ved en HIV-test ved screening;
5. På et stabilt oralt prevensjonsregime i minst tre måneder før screening;
6. Ved bekkenundersøkelse ved registreringstidspunktet, ser livmorhalsen og skjeden normale ut som bestemt av etterforskeren/legen;
7. Asymptomatisk for kjønnsinfeksjoner ved registreringstidspunktet (hvis en kvinne blir diagnostisert med en behandlingsbar STI, enten klinisk eller ved laboratorietest på tidspunktet for screening, må hun ha fullført behandlingen før innmeldingsdatoen);
8. Villig til å avstå fra bruk av aktuelle vaginale medisiner, vaginale produkter eller gjenstander, inkludert kvinnelige kondomer, bomullsull, filler, membraner, cervical caps (eller annen vaginal barrieremetode), dusjer, smøremidler, vibratorer/dildoer og tørkemidler for syv dager før påmelding og for varigheten av prøveperioden;
9. Villig til å avstå fra bruk av tampong under menstruasjon under hele prøveperioden, annet enn når det tildeles behandling B (kohort I);
10. Dokumentasjon av ingen abnormitet på cervikal cytologi, inkludert grovt blodig utstryk, innen 90 dager før screening;
11. Villig til å avstå fra deltakelse i andre forskningsstudier i løpet av denne utprøvingen;
12. Villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for prøveoppbevaringsformål og være tilgjengelig i henhold til lokale standardprosedyrer, f.eks. ved hjemmebesøk eller telefon, eller via familie eller nære nabokontakter (konfidensialitet skal opprettholdes);
13. Villig til å godta å avstå fra alt det følgende i totalt 2 dager (48 timer) før hvert prøvebesøk; Penis-vaginalt samleie Muntlig kontakt med kjønnsorganene hennes
14. Hepatitt B og C negativ ved innmelding.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er IKKE kvalifisert til å melde seg på prøveperioden:

1. For øyeblikket gravid eller hadde sitt siste svangerskapsutfall innen tre måneder før screening;
2. For tiden ammer;
3. For øyeblikket eller innen to måneder etter deltagelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter før screening;
4. Ubehandlede symptomatiske urogenitale infeksjoner, f.eks. urinveier eller andre kjønnssykdommer, eller andre gynekologiske tilstander som vaginal kløe, smerte eller utflod, innen to uker før påmelding;
5. Ha et funn av grad 2 eller høyere bekkenundersøkelse, i henhold til Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger; Tillegg 1 Klassifiseringstabell for kvinnelige kjønnsorganer for bruk i mikrobicidstudier;
6. Anamnese med betydelig urogenital eller livmorprolaps, udiagnostisert vaginal blødning, urethral obstruksjon, inkontinens eller tranginkontinens;
7. Aktuelle vulva- eller vaginale symptomer/abnormiteter som kan påvirke prøveresultatene;
8. Cervikal cytologi ved screening som krever kryoterapi, biopsi, behandling (annet enn for infeksjon) eller ytterligere evaluering;
9. Symptomatisk genital herpes simplex virus (HSV) infeksjon eller en historie med genital herpetisk infeksjon;
10. Eventuelle grad 2, 3 eller 4 hematologi, biokjemi eller urinalyse laboratorieavvik ved baseline (screening) i henhold til DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger; Tillegg 1 Klassifiseringstabell for kvinnelige kjønnsorganer for bruk i mikrobicidstudier;
11. Uforklarlig, unormal blødning per vagina under eller etter vaginalt samleie, eller gynekologisk kirurgi innen 90 dager før påmelding;
12. Enhver historie med anafylaksi eller alvorlig allergi som resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhet/allergi mot lateks eller silikon;
13. Enhver alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom (f. enhver kjent historie med neoplasmer, kreft, diabetes, epilepsi, hjertesykdom, autoimmun sykdom, HIV, AIDS eller bloddyskrasier), eller tegn på hjertesykdom, nyresvikt eller alvorlig underernæring;
14. Har gjennomgått en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi og/eller fått amenoré innen 90 dager før innmelding;
15. Eventuelle forhold som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre overholdelse av prøvekravene eller evaluering av prøvemålene.