Испытание на здоровых ВИЧ-отрицательных женщинах для оценки влияния менструаций и использования тампонов на фармакокинетику дапивирина, доставляемого с помощью вагинального кольца дапивирина-004, содержащего 25 мг дапивирина

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в испытании:

1. Женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые могут дать письменное информированное согласие;
2. Доступно для всех посещений и согласия на выполнение всех процедур, запланированных для испытания;
3. Здоров, на основании истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, анализа мочи (полоска и микроскопия [если указано]), лабораторных исследований на генитальные инфекции (бактериальный вагиноз, гонорея, хламидиоз и трихомонад), а также лабораторных исследований на гематологию и биохимию;
4. ВИЧ-отрицательный результат теста на ВИЧ при скрининге;
5. На стабильном режиме приема оральных контрацептивов в течение как минимум трех месяцев до скрининга;
6. При гинекологическом осмотре во время регистрации шейка матки и влагалище выглядят нормально, как это определено исследователем/врачом;
7. Бессимптомное течение генитальных инфекций на момент включения в исследование (если у женщины диагностирована какая-либо излечимая ИППП либо клинически, либо с помощью лабораторных тестов во время скрининга, она должна пройти курс лечения до даты включения в исследование);
8. Желание воздержаться от использования местных вагинальных препаратов, вагинальных продуктов или предметов, включая женские презервативы, вату, тряпки, диафрагмы, цервикальные колпачки (или любой другой вагинальный барьерный метод), спринцевания, лубриканты, вибраторы/фаллоимитаторы и сушильные агенты для за семь дней до регистрации и на время пробного периода;
9. готовы воздерживаться от использования тампонов во время менструаций на протяжении всего исследования, за исключением случаев, когда назначено лечение B (группа I);
10. Документальное подтверждение отсутствия отклонений в цитологии шейки матки, включая макроскопический мазок крови, в течение 90 дней до скрининга;
11. готовность воздержаться от участия в любом другом исследовательском испытании на время данного испытания;
12. Готов предоставить адекватную информацию о локаторе для целей хранения проб и быть доступным в соответствии с местными стандартными процедурами, например. посещением на дому или по телефону, либо через родственников или близких соседей (соблюдается конфиденциальность);
13. Готов согласиться воздерживаться от всего следующего в общей сложности за 2 дня (48 часов) до каждого пробного визита; Полово-вагинальный половой акт Оральный контакт с ее гениталиями
14. Гепатит B и C отрицательный на момент зачисления.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, НЕ имеют права участвовать в испытании:

1. В настоящее время беременны или имели последний исход беременности в течение трех месяцев до скрининга;
2. В настоящее время кормлю грудью;
3. В настоящее время или в течение двух месяцев после участия в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов до скрининга;
4. Нелеченые симптоматические урогенитальные инфекции, напр. мочевыводящих путей или других ИППП или других гинекологических состояний, таких как зуд, боль или выделения из влагалища, в течение двух недель до регистрации;
5. Иметь результаты тазового обследования 2 степени или выше в соответствии с таблицей оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей Отдела СПИДа (DAIDS); Приложение 1. Таблица классификации женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов;
6. История значительного урогенитального или маточного пролапса, невыявленного вагинального кровотечения, обструкции уретры, недержания мочи или неотложного недержания мочи;
7. Текущие вульварные или вагинальные симптомы/аномалии, которые могут повлиять на результаты исследования;
8. Цервикальная цитология при скрининге, требующем криотерапии, биопсии, лечения (кроме инфекции) или дальнейшего обследования;
9. Симптоматическая инфекция вируса простого генитального герпеса (ВПГ) или генитальная герпетическая инфекция в анамнезе;
10. Любые отклонения гематологических, биохимических или лабораторных анализов мочи 2, 3 или 4 степени на исходном уровне (скрининг) в соответствии с таблицей DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей; Приложение 1. Таблица классификации женских гениталий для использования в исследованиях микробицидов;
11. Необъяснимое аномальное кровотечение из влагалища во время или после вагинального полового акта или гинекологического хирургического вмешательства в течение 90 дней до включения в исследование;
12. Любая история анафилаксии или тяжелой аллергии, приводящей к ангионевротическому отеку; или история чувствительности / аллергии на латекс или силикон;
13. Любое серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание (например, любые известные в анамнезе новообразования, рак, диабет, эпилепсия, сердечные заболевания, аутоиммунные заболевания, ВИЧ, СПИД или дискразии крови) или признаки сердечного заболевания, почечной недостаточности или тяжелой недостаточности питания;
14. Вы перенесли гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию и/или у вас развилась аменорея в течение 90 дней до включения в исследование;
15. Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или оценке целей исследования.