Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med raske hiv-negative kvinder for at vurdere virkningen af ​​menstruation og tamponbrug på farmakokinetikken af ​​dapivirin, leveret af dapivirin vaginal ring-004, indeholdende 25 mg dapivirin

5. september 2017 opdateret af: International Partnership for Microbicides, Inc.

Et to-kohort, open-label, randomiseret, tre-perioders crossover-forsøg i raske hiv-negative kvinder for at vurdere virkningen af ​​menstruation og tamponbrug på farmakokinetikken af ​​dapivirin, leveret af dapivirin vaginal ring-004, indeholdende 25 mg dapivirin

Et to-kohort, open-label, randomiseret, tre-perioders crossover-forsøg i raske hiv-negative kvinder for at vurdere virkningen af ​​menstruation og tamponbrug på farmakokinetikken af ​​dapivirin, leveret af dapivirin vaginal ring-004, indeholdende 25 mg dapivirin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at tilmelde sig forsøget:

  1. Kvinder 18 og ≤ 40 år, der kan give skriftligt informeret samtykke;
  2. Tilgængelig for alle besøg og samtykke til at følge alle procedurer, der er planlagt for forsøget;
  3. Sund, baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, urinanalyse (dipstick og mikroskopi [hvis indiceret]), laboratorieevalueringer for genitale infektioner (bakteriel vaginose, gonoré, klamydia og trichomonas) og laboratorieevalueringer for hæmatologi og biokemi;
  4. HIV-negativ som bestemt ved en HIV-test ved screening;
  5. På et stabilt oralt præventionsregime i mindst tre måneder før screening;
  6. Ved bækkenundersøgelse på indskrivningstidspunktet ser livmoderhalsen og skeden normale ud som bestemt af efterforskeren/lægen;
  7. Asymptomatisk for genitale infektioner på tidspunktet for indskrivningen (hvis en kvinde er diagnosticeret med en behandlingsbar STI, enten klinisk eller ved laboratorietest på screeningstidspunktet, skal hun have afsluttet behandlingen inden indskrivningsdatoen);
  8. Villig til at afstå fra brugen af ​​aktuelle vaginale medicin, vaginale produkter eller genstande, herunder kvindelige kondomer, vat, klude, membraner, cervikale hætter (eller enhver anden vaginal barrieremetode), udskylninger, smøremidler, vibratorer/dildoer og tørremidler til syv dage før tilmelding og i prøveperiodens varighed;
  9. Villig til at afstå fra tamponbrug under menstruation i hele forsøgets varighed, bortset fra når det tildeles behandling B (kohorte I);
  10. Dokumentation for ingen abnormitet på cervikal cytologi, herunder groft blodig udstrygning, inden for 90 dage før screening;
  11. villig til at afstå fra deltagelse i ethvert andet forskningsforsøg under dette forsøgs varighed;
  12. Villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til forsøgsformål og være tilgængelig i henhold til lokale standardprocedurer, f.eks. ved hjemmebesøg eller telefon, eller via familie eller nære nabokontakter (fortrolighed skal bevares);
  13. villig til at acceptere at afholde sig fra alt det følgende i i alt 2 dage (48 timer) før hvert prøvebesøg; Penis-vaginalt samleje Oral kontakt med hendes kønsorganer
  14. Hepatitis B og C negativ på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er IKKE berettiget til at tilmelde sig forsøget:

  1. I øjeblikket gravid eller havde deres sidste graviditetsresultat inden for tre måneder før screening;
  2. I øjeblikket ammer;
  3. I øjeblikket eller inden for to måneder efter deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter før screening;
  4. Ubehandlede symptomatiske urogenitale infektioner, f.eks. urinveje eller andre kønssygdomme eller andre gynækologiske tilstande såsom vaginal kløe, smerte eller udflåd inden for to uger før tilmelding;
  5. Få et fund af en grad 2 eller højere bækkenundersøgelse ifølge AIDS-afdelingens (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger; Tillæg 1 Kvinders genitale graderingstabel til brug i mikrobicidundersøgelser;
  6. Anamnese med betydelig urogenital eller uterin prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning, urethral obstruktion, inkontinens eller urge-inkontinens;
  7. Aktuelle vulva- eller vaginale symptomer/abnormiteter, der kan påvirke forsøgsresultaterne;
  8. Cervikal cytologi ved screening, der kræver kryoterapi, biopsi, behandling (bortset fra infektion) eller yderligere evaluering;
  9. Symptomatisk genital herpes simplex virus (HSV) infektion eller en historie med genital herpetisk infektion;
  10. Enhver grad 2, 3 eller 4 hæmatologi, biokemi eller urinalyselaboratorieabnormitet ved baseline (screening) i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger; Tillæg 1 Kvinders genitale graderingstabel til brug i mikrobicidundersøgelser;
  11. Uforklarlig, unormal blødning pr. vagina under eller efter vaginalt samleje eller gynækologisk kirurgi inden for 90 dage før tilmelding;
  12. Enhver historie med anafylaksi eller svær allergi, der resulterer i angioødem; eller en historie med følsomhed/allergi over for latex eller silikone;
  13. Enhver alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom (f. enhver kendt historie med neoplasmer, cancer, diabetes, epilepsi, hjertesygdom, autoimmun sygdom, HIV, AIDS eller bloddyskrasier), eller tegn på hjertesygdom, nyresvigt eller alvorlig underernæring;
  14. Har gennemgået en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi og/eller præsenteret for amenoré inden for 90 dage før indskrivning;
  15. Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af forsøgskravene eller evaluering af forsøgets mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte I
I kohorte I vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingssekvenser (ABE eller BAE). I løbet af to på hinanden følgende 28-dages behandlingsperioder (behandlingsperiode 1 og 2), adskilt af en udvaskningsperiode på 28 dage, vil deltagerne modtage hver af de følgende behandlinger i henhold til deres tildelte behandlingssekvens
Medicin: Dapivirin Vaginal Ring-004 og ingen tamponer
Dapivirin Vaginal Ring-004 i 28 dage, med menstruation, ingen tamponbrug (Behandling A),
Andre navne:
  • Behandling A
Medicin: Dapivirin Vaginal Ring-004 med tamponer
efterfulgt af Dapivirine Vaginal Ring-004 i 28 dage, med menstruation, med tamponbrug (Behandling B)
Andre navne:
  • Behandling B
Medicin: Dapivirin Vaginal Ring-004 uden menstruation
Dapivirin Vaginal Ring-004 i 28 dage, uden menstruation (behandling E; behandlingsperiode 3).
Andre navne:
  • Behandling E
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte II
I kohorte II vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingssekvenser (CDE eller DCE). I løbet af to på hinanden følgende 28-dages behandlingsperioder (behandlingsperiode 1 og 2), adskilt af en udvaskningsperiode på 28 dage, vil deltagerne modtage hver af de følgende behandlinger i henhold til deres tildelte behandlingssekvens
Medicin: Dapivirin Vaginal Ring-004 uden menstruation
Dapivirin Vaginal Ring-004 i 28 dage, uden menstruation (behandling E; behandlingsperiode 3).
Andre navne:
  • Behandling E
Medicin: Dapivirin Vaginal Ring-004 og samme ring indsat efter menstruation
Dapivirin Vaginal Ring-004 anvendes kontinuerligt indtil starten af ​​menstruation, hvorefter ringen vil blive fjernet, og den samme ring genindsættes fem dage senere (estimeret afslutning af menstruation) (Behandling C)
Andre navne:
  • Behandling C
Medicin: Dapivirin Vaginal Ring-004 og ny ring indsat efter menstruation
Dapivirin Vaginal Ring-004 anvendes kontinuerligt indtil starten af ​​menstruation, hvorefter ringen fjernes, og en ny ring indsættes fem dage senere (estimeret afslutning af menstruation) (Behandling D)
Andre navne:
  • Behandling D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dapivirinkoncentrationer i vaginalvæske og i plasma, målt på bestemte tidspunkter før, under og efter menstruation, når der ikke bruges tamponer, i løbet af en 28-dages ringbrugsperiode.
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme effekten af ​​menstruation på den lokale og systemiske farmakokinetik (PK) af dapivirin, leveret af Dapivirine Vaginal Ring-004, hos raske, HIV-negative kvinder
28 dage
Dapivirinkoncentrationer i vaginalvæske og i plasma, målt på bestemte tidspunkter før, under og efter menstruation, når tamponer bruges, i løbet af en 28-dages ringbrugsperiode.
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme effekten af ​​tamponbrug under menstruation på den lokale og systemiske PK af dapivirin, leveret af Dapivirine Vaginal Ring-004, hos raske, HIV-negative kvinder.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dapivirinkoncentrationer i vaginalvæske og i plasma, målt på bestemte tidspunkter før, under og efter menstruation, når ringen fjernes ved starten af ​​menstruation og genindsættes efter afslutning af menstruation i resten af ​​en 28-dages periode.
Tidsramme: 28 dage
For at vurdere indvirkningen på den lokale og systemiske PK af dapivirin, leveret af Dapivirin Vaginal Ring-004, når ringen fjernes ved starten af ​​menstruation og genindsættes efter afslutning af menstruation.
28 dage
Dapivirinkoncentrationer i vaginalvæske og i plasma, målt på bestemte tidspunkter før, under og efter menstruation, når ringen fjernes ved starten af ​​menstruation, og en ny ring indsættes efter afslutning af menstruation
Tidsramme: 28 dage
For at vurdere indvirkningen på den lokale og systemiske PK af dapivirin, leveret af Dapivirin Vaginal Ring-004, når ringen fjernes ved starten af ​​menstruation, og en ny ring indsættes efter afslutning af menstruation.
28 dage
De resterende mængder af dapivirin i brugte vaginale ringe, fjernet ved starten af ​​menstruation, hvor det er relevant, eller på dag 28.
Tidsramme: 28 dage
At vurdere resterende niveauer af dapivirin i brugte ringe.
28 dage
Sikkerheden vil blive vurderet gennem rapportering af AE'er, herunder SAE'er, laboratoriesikkerhedsvurderinger (hæmatologi, biokemi og urinanalyse), fysiske og gynækologiske undersøgelser og vaginal flora og pH-vurderinger under forsøget.
Tidsramme: 28 dage
At vurdere sikkerheden af ​​Dapivirine Vaginal Ring-004 hos raske, HIV-negative kvinder.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Partnership for Microbicides, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPM 035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Dapivirin Vaginal Ring-004 og ingen tamponer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger