Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert atferdsterapi for Tourettes lidelse og kronisk tic-lidelse

5. mars 2018 oppdatert av: David Mataix-Cols, Karolinska Institutet

Internett-basert atferdsterapi for Tourettes lidelse og kronisk tic-lidelse: en mulighetsstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av to forskjellige modaliteter av terapeutveiledet internettlevert atferdsterapi (IBT) for barn og ungdom (7-17 år) med Tourettes lidelse (TD) eller vedvarende (kronisk) motorikk. eller Vocal Tic Disorder (PTD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av to forskjellige modaliteter av terapeutveiledet internettlevert atferdsterapi (IBT) for barn og ungdom (7-17 år) med Tourettes lidelse (TD) eller vedvarende (kronisk) Motorisk eller vokal tic-lidelse (PTD). De to modalitetene til IBT er vane-reverseringstrening (HRT) og eksponering og responsforebygging (ERP). Sekundære mål er å evaluere om IBT kan redusere tic-frekvensen og tic-relatert svekkelse, og ettersom både HRT og ERP har vist seg å være effektive i behandling av TD/PTD ansikt til ansikt, er noen av de to behandlingene bedre egnet til å bli gitt via internett?

Designet av studien er en randomisert-kontrollert studie med 20 deltakere. Deltakerne vil bli stratifisert etter ADHD/ADD-status.

Behandlingsvarigheten er 10 uker.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli antatt hvis:

  • De to behandlingene kan med hell tilpasses til et terapeutveiledet internett-levert format (teknisk gjennomførbarhet)
  • Pasienter/foreldre er villige til å prøve de tilbudte behandlingsformene
  • Deltakerne fullfører de aktive delene av behandlingen
  • Henvisere er åpne for ideen om internettlevert behandling for TD eller PTD
  • Vi kan rekruttere tilstrekkelig antall pasienter for en fullverdig effektstudie

Når det gjelder det sekundære målet, er det primære resultatet tic-alvorlighet målt ved Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Deltakerne vil bli vurdert rett etter behandling (post), og 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Vurderinger etter behandling og 3 måneders oppfølging vil bli utført av bedømmere som er blindet for behandlingstilstanden. Etter 3 måneder vil vi naturalistisk følge opp pasienter inntil 12 måneder etter avsluttet behandling. Datainnsamlingen avsluttes 12 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 113 30
        • BUP CPF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for Tourettes lidelse eller vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal ticlidelse (PTD).
  • >15 (TD) eller >10 (PTD) på Yale Global Tic Severity Scale (Verdifall ikke inkludert).
  • Både barn og foreldre kan lese og kommunisere på svensk.
  • Regelmessig tilgang til en datamaskin og Internett.
  • Foreldres tilgjengelighet for å støtte barnet gjennom hele behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte psykiatriske problemer som alvorlig depresjon, selvmordsrisiko, rusmisbruk eller annen psykiatrisk lidelse som kan forstyrre behandlingen.
  • Livstidshistorie med global lærevansker, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, psykose, bipolar lidelse eller organisk hjerneforstyrrelse.
  • Alvorlige tics som forårsaker umiddelbar risiko for pasienter eller andre og som krever øyeblikkelig legehjelp.
  • Tidligere atferdsterapi (HRT eller ERP), minimum 8 økter med kvalifisert terapeut, innen de siste 12 månedene før vurdering.
  • Samtidig psykologisk behandling for tic-lidelse.
  • Oppstart eller justering av psykotrope medisiner for tics innen de siste 6 ukene før vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-HRT
Internett-levert vaneopplæring
Atferdsmessig: Internett-levert vaneopplæring
I-HRT-gruppen vil motta en 10-ukers terapeutveiledet, foreldreassistert, internettlevert atferdsbehandling. Behandlingen er basert på eksisterende litteratur om vanetrening (dvs. Woods, D.W. (2008). Håndtere Tourettes syndrom: En atferdsintervensjon for terapeutveiledning for barn og voksne. OUP, USA.) med ekstra interaktive funksjoner som videoer og illustrasjoner. Kort sagt, deltakerne øver seg på å bli mer bevisste på sine tics og hemme dem ved å utføre konkurrerende responser (bevegelser). Behandlingen er terapeutveiledet: Deltakerne har jevnlig (inntil 5 dager i uken) kontakt med en personlig oppgitt terapeut via skriftlig tekst i plattformen og av og til via telefon. Barna og foreldrene har separate pålogginger og tilgang til delvis forskjellig innhold.
Andre navn:
  • HRT, HR
Eksperimentell: I-ERP
Internett-levert eksponering og responsforebygging
Atferdsmessig: Internett-levert eksponering og responsforebygging
I-ERP-gruppen får en 10-ukers terapeutveiledet, foreldreassistert, internettlevert atferdsbehandling. Behandlingen er basert på eksisterende litteratur om eksponering og responsforebygging (dvs. Verdellen, C. et al. (2011). Tics: Terapeutmanual og arbeidsbok for barn. Boom, Amsterdam.) med ekstra interaktive funksjoner som videoer og illustrasjoner. Kort oppsummert øver deltakerne seg på å undertrykke ticsene sine i lengre og lengre tid, samtidig som forutgående drifter med vilje fremprovoseres. Behandlingen er terapeutveiledet: Barna og foreldrene har jevnlig (inntil 5 dager i uken) kontakt med en personlig tildelt terapeut via skriftlig tekst i plattformen og av og til via telefon. Barna og foreldrene har separate pålogginger og tilgang til delvis forskjellig innhold.
Andre navn:
  • ERP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Endring i alvorlighetsgraden av tic (motoriske og/eller vokale tics) fra uke 0 (forbehandling) til uke 10 (etter behandling), 3 måneders oppfølging (etter etterbehandling), 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.
Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
Tidsramme: Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Parent Tic Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Premonitorisk trang til Tics Scale (PUTS)
Tidsramme: Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Gilles de la Tourette Syndrome Quality of Life Scale (GTS-QOL).
Tidsramme: Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Obsessive-Compulsive Inventory - Barneversjon (OCI-CV).
Tidsramme: Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Children's Depression Inventory - Kortversjon (CDI-S), med ekstra suicidalitetselement
Tidsramme: Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Spørreskjema om humør og følelser – kortversjon (MFQ)
Tidsramme: Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 5; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Skala for utdanning, arbeid og sosial tilpasning – barneversjon (EWSAS-C)
Tidsramme: Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Skala for utdanning, arbeid og sosial tilpasning – overordnet versjon (EWSAS-P)
Tidsramme: Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Uke 0; uke 10; 3 måneders oppfølging; 6 måneders oppfølging; 12 måneders oppfølging
Behandlingens troverdighetsskala
Tidsramme: Uke 3
Uke 3
Behandlingstilfredshetsskala
Tidsramme: Uke 10
Uke 10
Safety Monitoring Uniform Report Form (SMURF)
Tidsramme: Uke 5; uke 10
Uke 5; uke 10
Internet Intervention Patient Adherence Scale (iiPAS)
Tidsramme: Uke 5; uke 10
Uke 5; uke 10
Foreldrestrategiskala
Tidsramme: Uke 10
Uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Mataix-Cols, Professor, Karolinska Institutet, department of clinical neuroscience

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/938-31/4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Internett-levert vaneopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere