- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868073
Fase 1 placebokontrollert, randomisert utprøving av en adenoviral-vektorbasert norovirusvaksine
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til en adenoviral-vektorbasert norovirusvaksine (VXA-G1.1-NN) som uttrykker GI.1 VP1 og dsRNA adjuvans administrert Muntlig til friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere 66 emner i fire kull. Alle forsøkspersoner vil få en enkelt administrering av VXA-G1.1-NN i en lav dose, en høy dose eller placebo.
To vaktholdsgrupper vil registrere 3 forsøkspersoner hver på en åpen måte (kohort 1 og 3) for å motta VXA-G1.1-NN før de registrerer en av de randomiserte, kontrollerte kohortene (kohorter 2 og 4). Innenfor de dobbeltblindede kohortene (2 og 4) vil placebopersoner få samme antall tabletter som vaksinepersonene i den kohorten. Pasienter vil bli registrert og dosert i lavdosegruppene før oppstart av dosering i høydosegruppen.
Kohort 1: 3 forsøkspersoner ved lav dose Kohort 2: 20 forsøkspersoner ved lav dose og 10 placebo Kohort 3: 3 forsøkspersoner i høy dose Kohort 4: 20 forsøkspersoner ved lav dose og 10 placebo
Forsøkspersoner vil bli fulgt i 28 dager etter vaksinasjon for foreløpig immunogenisitet. Forsøkspersonene vil fortsette å bli fulgt i 1 år etter vaksinasjon for langsiktig sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 - 49 år, inkludert
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Sunn (ingen klinisk signifikante helseproblemer)
- Sikkerhetslaboratorieverdier innenfor følgende områdekriterier normalområde
- Kroppsmasseindeks mellom 17 og 35 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av eventuell undersøkelsesvaksine mot norovirus innen to år før studien
- Mottak av undersøkelsesvaksine, medikament eller utstyr innen 8 uker før vaksinasjon
- Administrering av enhver lisensiert vaksine innen 30 dager før studien
- Tilstedeværelse av betydelig ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (akutt eller kronisk) inkludert institusjon av ny medisinsk/kirurgisk behandling eller betydelig doseendring for ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet innen 3 måneder etter screening og bekreftet på nytt ved baseline
- Anamnese med narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 1 år før vaksinasjon
- Tilstedeværelse av feber ≥ 38oC målt oralt ved baseline
- Avføringsprøve med okkult blod ved screening -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: H1N1 (høy dose) oral vaksinetablett
Enkeltdose av oralt administrert VXA-G1.1-NN
(høy dose) Oral vaksinetablett.
VXA-G1.1-NN er en E1/E3-deletert replikasjonsdefekt Adenovirus serotype 5-vaksinevektor for forebygging av noroviral gastroenteritt forårsaket av Norovirus GI.1.
Vaksinevektoren koder for et VP1-gen i full lengde (major capsid protein) fra Norvirus GI.1 Norwalk.
|
Legemidlet leveres som små hvite enterisk-drasjerte tabletter.
Flere tabletter vil bli administrert for å levere den høye dosen.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: H1N1 (lav dose) oral vaksinetablett
Enkeltdose av oralt administrert VXA-G1.1-NN
(lav dose) Oral vaksinetablett.
VXA-G1.1-NN er en E1/E3-deletert replikasjonsdefekt Adenovirus serotype 5-vaksinevektor for forebygging av noroviral gastroenteritt forårsaket av Norovirus GI.1.
Vaksinevektoren koder for et VP1-gen i full lengde (major capsid protein) fra Norvirus GI.1 Norwalk.
|
Legemidlet leveres som små hvite enterisk-drasjerte tabletter.
Flere tabletter vil bli administrert for å levere den lave dosen.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tabletter
Enkeltdose med VXA Placebo-tabletter.
Placebotablettene er små off-white tabletter som i størrelse og antall ligner den aktive vaksinedosen som leveres.
|
Placeboen vil bli gitt som små hvite enterisk-drasjerte tabletter som i størrelse og antall ligner de aktive legemiddeltablettene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandling Nye oppfordrede og uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Etterspurte symptomer på reaktogenisitet (til dag 8); uønskede uønskede hendelser til og med dag 28 etter vaksinasjon
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Sterling, MD, PhD, Celerion
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VXA-G11-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Norovirus gastroenteritt
-
Icon Genetics GmbHUniversity Hospital, GhentFullført
-
TakedaFullførtNorovirusFinland, Panama, Colombia
-
TakedaFullført
-
TakedaFullførtNorovirus forebyggingForente stater
-
TakedaFullførtFriske Frivillige | Norovirus, forebyggingBelgia
-
TakedaFullførtFriske Frivillige | NorovirusBelgia, Forente stater
-
TakedaFullførtFriske deltakere | NorovirusForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtGastroenteritt NorovirusForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtGastroenteritt NorovirusForente stater
Kliniske studier på VXA Placebo-tabletter
-
VaxartFullført
-
VaxartFullførtSesongbetinget influensaForente stater
-
VaxartFullførtNorovirusinfeksjonerForente stater
-
VaxartFullførtRespiratorisk syncytialvirus (RSV)Forente stater
-
VaxartFullførtSesongbasert influensaforebyggende vaksinefarmakodynamikkForente stater
-
VaxartFullført
-
VaxartFullførtNorovirusinfeksjonerForente stater
-
VaxartFullførtNorovirus gastroenterittForente stater
-
VaxartFullførtNorovirus infeksjonForente stater