Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolekalsiferoltilskudd for å styrke inspirasjonsmuskler hos pasienter med kolekalsiferolmangel med kronisk obstruktiv lungesykdom

14. februar 2017 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Effekt av oralt vitamin D3-tilskudd én gang daglig på inspiratorisk muskelstyrke hos KOLS-pasienter med vitamin D3-mangel

Denne randomiserte fase IIb studien studerer hvor godt tilskudd av kolekalsiferol (vitamin D3) virker for å styrke inspirasjonsmuskulaturen hos pasienter med kolekalsiferolmangel med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Kolekalsiferoltilskudd kan bidra til å redusere risikoen for å utvikle lungekreft og styrke mellomgulvet hos kolekalsiferolmangelpasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å etablere effekten av D-vitamin (vitamin D3) tilskudd på inspiratorisk muskelstyrke hos vitamin D3-mangelpasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). (Roswell Park Cancer Institute [RPCI]/University at Buffalo [UB] studie) II. For å etablere 12 måneders konverteringsfrekvens. (University of Pittsburgh Cancer Institute [UPCI] studie)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å etablere effekten av vitamin D3-tilskudd på perifer muskelstyrke og treningskapasitet hos vitamin D3-mangel-KOLS-pasienter. (RPCI/UB-studie) II. For å etablere 3- og 6-måneders konverteringsfrekvenser. (UPCI-studie) III. For å undersøke om vitamin D3-tilskudd er like effektivt hos KOLS-pasienter som er nåværende kontra tidligere røykere. (UPCI-studie)

TERTIÆRE MÅL:

I. Å utforske effekten av vitamin D3-tilskudd hos KOLS-pasienter på biomarkører for lungekreftrisiko, betennelse og lungefunksjon. (UPCI-studie)

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

KONTROLLARM: Pasienter får placebo og multivitamin oralt (PO) en gang daglig (QD) i 52 uker.

SUPPLERINGSARM: Pasienter får et multivitamin- og kolekalsiferoltilskudd PO QD i 52 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere røyker med minst 10 års pakkehistorie
  • KOLS, definert som tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) < 70 % og FEV1 % predikert < 80 %
  • 25-hydroksy vitamin D3 (25[OH]D3) nivå mindre enn 20 ng/ml før studiestart
  • Vilje til å følge studieretningslinjer
  • Vilje til å unngå alternativt/ytterligere vitamin D3-tilskudd i løpet av forsøket
  • Forsøkspersonen må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med lungekreft eller hode- og nakkekreft
  • Anamnese med malabsorpsjonssyndrom (f.eks. bukspyttkjertelinsuffisiens, cøliaki eller tropisk sprue)
  • Historie med kjent skjoldbruskkjertelsykdom
  • Historie med kjent sarkoid sykdom
  • Historie om kjente abnormiteter i kalsiummetabolismen
  • Hyperkalsemi (serumkalsium over laboratoriets øvre normalgrense [ULN])
  • Selvrapportert forbruk av mer enn 4 alkoholholdige drikker per dag
  • Bruk av anti-anfallsmedisiner fenobarbital eller fenytoin, som kan forstyrre vitamin D-metabolismen
  • Anamnese med kjent nyresvikt
  • Historie med kjent nefrolithiasis (nyrestein)
  • Nåværende bruk av ekstra oksygen
  • Manglende evne til å trene på grunn av muskel- og skjelettproblemer, slitasjegikt eller underliggende hjertesykdom
  • Nåværende deltakelse i en kreftintervensjonsforebyggende studie, bortsett fra røykeslutt
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser forsøkspersonen som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
  • Manglende evne til å svelge piller
  • Vitamin D-tilskudd > 2000 IE/dag med vitamin D innen 30 dager før påmelding
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm (multivitamin, placebo)
Pasienter får placebo og multivitamin oralt hver dag i 52 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Placebo
Gitt PO
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Kosttilskudd: Multivitamin
Gitt PO
Andre navn:
  • Geritol
  • Vitamintilskudd (NOS)
Eksperimentell: Tilskuddsarm (multivitamin, kolekalsiferol)
Pasienter får et multivitamin- og kolekalsiferoltilskudd oralt hver dag i 52 uker.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Kosttilskudd: Multivitamin
Gitt PO
Andre navn:
  • Geritol
  • Vitamintilskudd (NOS)
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsrate, definert som andelen pasienter hvis baseline kolekalsiferolmangel er korrigert (UPCI-studie)
Tidsramme: Ved 12 måneder
75 % vil bli ansett som en suksess.
Ved 12 måneder
Inspiratorisk muskelstyrke vurdert av respirasjonskapasitet (RPCI/UB-studie)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Vil bli analysert ved bruk av lineær blandet modell ved å regressere det gjentatte resultatet på gruppeindikatoren (behandling eller kontroll) og andre passende kovariater. Hensiktsmessig kovarians innen faget vil bli bestemt fra en utforskende studie. Effekten av vitamin D3-tilskudd vil bli testet ved hjelp av en omtrentlig t-test.
Baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet vurdert av respiratoriske treningstester (RPCI/UB-studie)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Maksimalt oksygenforbruk vil bli brukt til å etablere kardiovaskulær kondisjon. Pust-for-pust målinger av minuttventilasjon, tidevannsvolum, pustefrekvens, endetidal karbondioksid, karbondioksidproduksjon og oksygenforbruk vil bli målt kontinuerlig.
Baseline til 24 uker
Endring i perifer muskelstyrke vurdert av albuebøyningstesten (RPCI/UB-studie)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Albuebøyningstesten (øvre ekstremitet) krever at deltakerne krøller en standardvekt på 8 lb så mange ganger som mulig i løpet av en 30 sekunders tidsperiode.
Baseline til 24 uker
Konverteringsrate, definert som andelen pasienter hvis baseline kolekalsiferolmangel er korrigert (UPCI-studie)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Effekten hos KOLS-pasienter som er nåværende versus tidligere røykere vil bli sammenlignet.
Ved 3 måneder
Konverteringsrate, definert som andelen pasienter hvis baseline kolekalsiferolmangel er korrigert (UPCI-studie)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Effekten hos KOLS-pasienter som er nåværende versus tidligere røykere vil bli sammenlignet.
Ved 6 måneder
Endring i perifer muskelstyrke vurdert ved knebøytest (RPCI/UB-studie)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Denne funksjonelle sitt-å-stå-testen måler styrke i nedre ekstremiteter. Deltakerne vil utføre så mange sitt-å-stå-repetisjoner fra en standard høydestol på 60 sekunder som mulig.
Baseline til 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i korrelative biomarkører for lungekreftrisiko, betennelse og lungefunksjon (UPCI-studie)
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
Vitamin D3-tilskuddsgruppen vil bli sammenlignet med placebokontrollgruppen ved å bruke to-prøver t-tester på hvert tidspunkt for foreløpig analyse. Korrelasjonen mellom muskelstyrke og de korrelative biomarkørene vil bli utforsket ved hjelp av Pearson-korrelasjon.
Baseline til opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I 240913 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA090440 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00524 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere