Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiens forventninger og håp økt ved en evaluering av bevissthet hos pasienter i en vegetativ tilstand (REVE)

22. august 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Familiens forventninger og håp hevet av en evaluering av bevissthet hos pasienter med et ikke-responsivt våkenhetssyndrom

Fremgang i gjenoppliving har økt sjansene for å overleve etter anoksisk eller traumatisk hjerneskade. Flere og flere pasienter med alvorlige cerebrale skader blir gjenopplivet, men ved oppvåkning fra koma forblir noen pasienter i en tilstand som ikke kan betegnes som bevisst og er nå kjent som et ikke-responsivt våkenhetssyndrom (UWS; tidligere kjent som vegetativ tilstand). Denne tilstanden kan være forbigående og utvikle seg mot bedring, eller forbli kronisk og vare i årevis.

For å forbedre diagnosen av pasienter med bevissthetsforstyrrelser har nyere fremskritt innen hjerneavbildning ført til utviklingen av nye metoder for å oppdage bevissthet. I fravær av åpenbare atferdsreaksjoner fra disse pasientene, har avbildningsbaserte diagnostiske metoder først blitt brukt for å vurdere om noen cerebrale områder ble bevart hos UWS-pasienter og viste en aktivering av de primære sensoriske cortexene hos noen UWS-pasienter, om det forekommer ved auditivt, visuelt eller somatosensorisk nivå. Uunngåelige tekniske og etiske problemer tas opp for klinikere før de svarer på slike forespørsler:

  1. Er det teknisk mulig å generalisere nevroavbildningsprotokoller til alle helseinstitusjoner?
  2. Er det etisk akseptabelt å foreslå nevroavbildningsprotokoller uten et nøyaktig estimat av deres psykologiske innvirkning på familier og omsorgspersoner?

Denne studien tar sikte på å forstå og forutse de tekniske og etiske problemstillingene knyttet til en evaluering av bevissthet med funksjonell nevroimaging. Hvordan evalueringen av bevissthet hos en pasient påvirker omsorgspersoner og familiemedlemmer vil bli undersøkt. Ved å bruke kvalitativ forskning vil håp og forventninger bli avklart gjennom erfaringer fra familier, klinikere og sykepleiere i denne situasjonen.

Vil bli inkludert i denne forskningen profesjonelle omsorgspersoner og personer nært knyttet til UWS-pasienter:

  • Familiemedlemmer eller nære kretser besøker pasientene med jevne mellomrom
  • Henvisende klinikere
  • Sykepleiere med ansvar for pasientenes omsorg

Denne prospektive studien bruker kvalitativ, intervjubasert forskning. To nøkkeløyeblikk utforskes etter hverandre for å undersøke virkningen av en nevroimaging-evaluering av bevissthet hos institusjonaliserte UWS-pasienter:

  • intervjuer av profesjonelle omsorgspersoner og familier om deres forhåpninger angående evaluering av bevissthet hos UWS-pasienter,
  • intervjuer av profesjonelle omsorgspersoner og familier om virkningen av å evaluere bevissthet på deres tro

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Etablissement de rééducation fonctionnelle Les Salins de Bregille
      • Héricourt, Frankrike, 70400
        • Etablissement de rééducation fonctionnelle Bretégnier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne familiemedlemmer, klinikere, sykepleiere (alder >18 år) nært knyttet til UWS-pasienter
  • pasienter diagnostisert å være i en UWS

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter i en minimal bevisst tilstand, i et innelåst syndrom av akinetisk mutisme
  • familiemedlemmer, klinikere eller sykepleiere nekter å delta i studien
  • familiemedlemmer ansett av klinikere å ikke være i stand til å bestå intervjuene
  • forsøkspersoner i alderen <18 år
  • ikke-fransktalende fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kvalitativ og nevroimaging forskning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatninger av leger og familiemedlemmer mot nevrobildeundersøkelser
Tidsramme: dag en
semistrukturerte intervjuer før nevroimaging-eksamenene
dag en

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatninger av leger og familiemedlemmer av nevroimaging-undersøkelsene
Tidsramme: dag sju
semistrukturerte intervjuer etter nevroimaging-eksamenene
dag sju

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Régis AUBRY, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REVE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .