Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av vitamin D-tilskudd i Cape Town barneskolebarn (ViDiKids)

7. september 2022 oppdatert av: Queen Mary University of London

Etterforskerne vil gjennomføre en n=5400 fase 3, dobbeltblind, individuelt randomisert placebokontrollert klinisk studie av 5 års varighet i grunnskoler i City of Cape Town Metropolitan Municipality, Western Cape Province, Republikken Sør-Afrika.

Hovedmålet med studien er å finne ut om en ukentlig oral dose på 0,25 mg (10 000 IE) vitamin D3, administrert i tre år, reduserer risikoen for å få latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) hos barneskolebarn i Cape Town.

Statistisk analyse vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis for å sammenligne oppkjøp av LTBI i intervensjon kontra kontrollarmer i løpet av tre års oppfølging. Primæranalysen vil være logistisk regresjon med tilstedeværelse/fravær av LTBI ved oppfølging som utfall, justert for en tilfeldig effekt av skolegang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eleven meldte seg inn i 1.-4. klasse på deltakende grunnskoler
  • Alder 6-11 år ved påmelding
  • Eleven gir skriftlig informert samtykke til å delta i hovedforhandling
  • Elevens forelder/foresatte gir informert samtykke til at eleven kan delta i hovedforhandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤5 år eller ≥12 år ved påmelding
  • Tidligere positiv Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) eller Mantoux-test
  • Tidligere behandling for LTBI eller aktiv TB
  • Kliniske tegn på rakitt
  • Historie om myalgi ved gange
  • Manglende evne til å reise seg uten hjelp fra hukposisjon
  • Ta tilskudd av vitamin D i en dose >400 IE daglig eller tilsvarende i forrige måned
  • Diagnostisering av andre kroniske sykdommer enn astma
  • Mistenkt HIV-infeksjon hos barn med foreldre eller verge som avslår å få barn HIV-testet
  • Bruk av andre vanlige medisiner enn astmamedisiner
  • Planlegger å flytte fra studieområdet innen 3 år etter påmelding
  • Klarer ikke å svelge én placebo softgel med letthet
  • Positiv Quantiferon-TB Gold Plus-test ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Softgel-kapsel som inneholder 10 000 IE (250 mikrogram) kolekalsiferol (vitamin D3) som skal tas oralt en gang per uke i 3 år
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Ukentlig oral softgel-kapsel som inneholder 10 000 IE (250 mikrogram) kolekalsiferol (vitamin D3)
Andre navn:
  • Vitamin D3
Placebo komparator: Placebo
Softgel-kapsel med identisk smak og utseende som aktiv komparator, men uten kolekalsiferol, tas oralt en gang i uken i 3 år
Annen: Placebo
Ukentlig oral placebo softgel kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erverv av latent tuberkuloseinfeksjon
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av aktiv tuberkulose (TB)
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av akutt luftveisinfeksjon
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av akutt astmaforverring
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst og kontroll av astma, allergisk rhinitt og atopisk dermatitt
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av beinbrudd
Tidsramme: 3 år
3 år
Antropometriske utfall (vekt, høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets)
Tidsramme: 3 år
3 år
Matematikk eksamen resultat
Tidsramme: 3 år
3 år
Stadium av pubertetsutvikling, selvvurdert ved hjelp av Tanner-skalaen
Tidsramme: 3 år
3 år
Benmineralinnhold, korsrygg og hele kroppen minus hode
Tidsramme: 3 år
3 år
Kroppssammensetning inkludert fettmasse og fettfri bløtvevsmasse
Tidsramme: 3 år
3 år
Muskelstyrke (grepstyrke, elastisk benstyrke)
Tidsramme: 3 år
3 år
Estimert maksimalt oksygenopptak, utledet fra 20 meter skytteltestytelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Bronkial hyperrespons på trening
Tidsramme: 3 år
3 år
Sensibilisering for aeroallergener
Tidsramme: 3 år
3 år
Konsentrasjoner av antigenstimulerte inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 3 år
3 år
Vitamin D-status, parathyreoideahormon og sirkulerende markører for beindannelse og modellering
Tidsramme: 3 år
3 år
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV score
Tidsramme: 3 år
3 år
Kostnadseffektivitet av vitamin D3 for forebygging av LTBI og aktiv TB
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av potensielle bivirkninger på vitamin D3
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser uansett årsak
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av dødelige eller livstruende alvorlige bivirkninger, uansett årsak
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel deltakere seropositive for SARS-CoV-2 ved oppfølging
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel deltakere seropositive for sesongmessige koronavirus HKU1, 229E, OC43 og NL63 ved oppfølging
Tidsramme: 3 år
3 år
Andel deltakere seropositive for influensa A og B ved oppfølging
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbeidspartnere

University of Cape Town

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keren Middelkoop, MPH, PhD, University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latent tuberkulose

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere