Rentebalanse autoimmun populasjon hos pasienter med fokal epilepsi av ukjent årsak, ikke strukturell, ikke genetikk, nydiagnostisert (IBADEPIF)
25. august 2016 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Kunnskapen om encefalitt assosiert med antistoffer rettet mot intracellulære antigener og neuronale overflateantistoffsyndromer har utvidet seg betraktelig i nyere tid.
Det primære formålet med etterforskers protokoll er å bestemme forekomsten av anti-nevronale antistoffer (blod og CSF) i en populasjon av pasienter som lider av fokal epilepsi av ukjent årsak for å veilede behandlingen av disse pasientene.
Etterforskernes hypotese er at dysimmun encefalitt er mer vanlig enn det som er antydet av den nåværende litteraturen, og at noen ganger former for encefalitt dysimmun "minimum" bare kan observeres i form av fokal epilepsi uten ytterligere manifestasjon assosiert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- BERGER Eric, MD
- Telefonnummer: 03 81 66 81 66
- E-post: neurologie-secret@chu-besancon.fr
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Dijon
-
Ta kontakt med:
- LEMESLE Matine, MD
- Telefonnummer: 03 80 29 30 31
- E-post: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nancy
-
Ta kontakt med:
- MAILLIARD Louis, MD
- Telefonnummer: 03 83 85 16 09
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Hovedetterforsker:
- BENOILID Aurélien, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-65 år
Presenterer fokal epilepsi på følgende argumenter
- Krise med kliniske symptomer som indikerer fokalt anfall
- & / Eller krise eller kritisk fokus interregistrert på EEG tolket av en nevrolog med ekspertise innen epilepsifeltet.
- Har ennå ikke mottatt en CSF-analyse
Av ukjent årsak:
- Ingen bevis på skade (unntatt temporal eller hyperintensitet av hippocampus sklerose) på hjerne-MR med fokus på områder av interessekutt.
- Ingen utflod eller generalisert lysfølsomhet registrert over en utvidet tolket av en nevrolog med ekspertise innen epilepsi-video-EEG.
- Ingen argument for metabolsk eller nevrodegenerativ genetisk epilepsi.
- Normal nevrologisk undersøkelse.
- Epilepsi som startet innen en periode på to år før studiestart (inkludert vegetative symptomer på temporale fokale anfall).
- Uten behandling eller som benzodiazepiner eller tar antiepileptisk førstelinje monoterapi (unntatt benzodiazepiner).
- Informert samtykke signert
- tilknyttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- strukturell abnormitet funnet i hjerne-MR (unntatt temporal hyperintensitet og/eller sklerose i hippocampus).
- Bakgrunn Nevrologisk: hypertermiske anfall i barndommen, neonatal nød, historie med anfall relatert til en omstendighet, betennelse eller infeksjon i CNS.
- Tar giftig: kronisk alkoholisme, narkotiske forbruk
- Saken for et genetisk / metabolsk nevrodeg øre /: generalisert EEG / fotosensitivitet / familiehistorie med epilepsi / autisme / lidelsessyndrom psykomotorisk utvikling / dysmorfisk syndrom / ekstrapyramidalt syndrom assosiert utflod
- Historie med tyreoiditt eller m. system (LEAD, SGS, PR, sarkoidose)
- Immunsuppresjon medfødt eller ervervet
- IC lumbalpunksjon eller allerede har fått lumbalpunksjon før inkludering i protokollen.
- Person under tilsyn eller vergemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fokal epilepsi av ukjent årsak
|
Mann eller kvinne 18-65 år som presenterer fokal epilepsi på grunn av følgende argumenter:
Av ukjent årsak:
Uten behandling med benzodiazepiner eller antiepileptika førstelinje monoterapi (unntatt benzodiazepiner). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-nevronale antistoffer
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av seropositive pasienter for anti-nevronale antistoffer i en kohort av pasienter med fokal epilepsi av ukjent årsak.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
statistisk signifikante forskjeller mellom personer med og uten nevronale antistoffer
Tidsramme: 2 år
|
Relatert til populasjonskarakteristika: alder, kjønn, etnisitet, behendighet, immundysfunksjon assosiert felt, psykiatrisk felt assosiert migrene assosiert
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumanalyse: (sammensatt mål)
Tidsramme: 2 år
|
Regissert av en blodprøve på en perifer vene: ANA, anti-ENA, anti-DNA, ANCA, anti-TPO, anti-TGO, APL, anti-GAD, anti-transglutaminase / anti-Hu, Yo, Ri, CV2, amfifysin, Ma2 / VGKC-kompleks, anti-NMDA-R, anti-AMPA-R, anti-GABA B-R / Annet: NFS, CRP, ESR, TSH, PT, APTT
|
2 år
|
|
CSF-analyse (sammensatt mål)
Tidsramme: 2 år
|
En lumbalpunksjon utføres under strenge aseptiske forhold, i mangel av klassiske indikasjoner (unormale knusninger eller blodplateantall) på sykehus, etterfulgt av overvåking i minst tre timer, på jakt etter: ac-nevroner anti / Finne en oligoklonal fordeling (DOC, immunoglobulinsyntese) intrathéquale) / WBC og røde blodlegemer, proteinnivå
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BENOILID Aurélien, MD, not affiliated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00785-42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .