Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer endoskopikompetanse blant gastroenterologiske traineer i æraen av det neste akkrediteringssystemet. (EnCompAS)

13. august 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En potensiell multisenter randomisert kontrollert studie som evaluerer endoskopikompetanse blant gastroenterologiske traineer i æraen av det neste akkrediteringssystem.

Hypotese: ACE (The Assessment in Competency in Endoscopy Tool)-verktøyet for koloskopi og EGD (Esophagogastroduodenoscopy) gir pålitelige standardiserte læringskurver, kompetansebenchmarks og opprettelse av en sentralisert database som sammenligner trainees ytelse blant jevnaldrende. Traineer som mottar kvartalsvise læringskurver, oppnår kompetanse i endoskopiske prosedyrer raskere (dvs. færre prosedyrer) sammenlignet med traineer som mottar vanlig tilbakemelding på endoskopisk ytelse som fastsatt av deres respektive GI (gastrointestinale) fellesskapsprogram.

Mål: Å sammenligne antall prosedyrer som er nødvendige for å oppnå kompetanse i EGD og koloskopi mellom praktikanter som mottar tilbakemelding på læringskurvens ytelse hver tredje måned i tillegg til standardtilbakemeldinger versus praktikanter som mottar årlig tilbakemelding på læringskurvens ytelse i tillegg til standard tilbakemelding for disse endoskopiske prosedyrene. For å demonstrere gjennomførbarheten av utvikling og bruk av en sentralisert database som vil tillate programledere og generelle GI-praktikanter å generere resultatrapporter i forhold til nasjonale jevnaldrende for å gi sanntids målrettet tilbakemelding om ytelse under opplæring og evaluere trainee- og GI-stipendiatprogramledere prediktorer for kompetanse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det har vært en økende vekt på standardisering av kompetansevurdering og demonstrasjon av beredskap for selvstendig praksis ettersom medisinsk opplæring går over fra en lærlingmodell til kompetansebasert medisinsk utdanning (CBME). Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) erstattet deres mangeårige rapporteringssystem i 2014 med Next Accreditation System (NAS). For Gastroenterology (GI) stipendprogrammer (GIFP) inkluderer dette å vurdere og dokumentere kompetanse i grunnleggende endoskopiske prosedyrer [esophagogastroduodenoscopy (EGD)] på en kontinuerlig måte. For koloskopi var den tidligere minsteterskelen på 140 prosedyrer som kompetanse kan vurderes etter, basert på kompetansesurrogater som cecal intubasjonshastighet, med begrenset vurdering av tekniske og kognitive ferdigheter som kreves for å utføre endoskopisk undersøkelse av høy kvalitet. Nyere data har vist stor variasjon i trainees læringskurver, og derfor må vekten flyttes bort fra volumet av prosedyrer som utføres til uavhengig ytelse av veldefinerte beregninger. Det er utviklet verktøy med helhetlig vurdering av motoriske og kognitive evner. American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) støttet vurderingen av kompetanse i endoskopiverktøy (ACE) designet for å hjelpe GIFP-er med å lette implementeringen av NAS-kravene. Mens ACE-verktøyet for EGD ennå ikke er validert, validerte Sedlack og kolleger nylig ACE-verktøyet i koloskopi. Multisenter-prospektive data er nødvendig for å hjelpe til med utviklingen av CBME som definerer læringskurver i koloskopi og EGD og genererer en sentralisert database som vil tillate programmer å gi individualisert tilbakemelding og følge elevens ytelse på langs gjennom hele treningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
157

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere og traineer i GI Fellowship Program

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere og traineer i GI Fellowship Program

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kvartalsvis tilbakemelding
I tillegg til hvert senters tradisjonelle endoskopiske tilbakemelding for traineer, vil sentre/traineer motta objektiv tilbakemelding hver tredje måned på traineens generelle ytelse, inkludert læringskurver på ACE-verktøyytelse, ytelse i forhold til avidentifiserte anonyme jevnaldrende på hver av de individuelle ferdighetene (f.eks. finspisskontroll), og den globale vurderingen for oppnåelse av tekniske og kognitive ferdigheter. For ferdigheter som ikke er avanserte/overlegne - traineer vil i tillegg motta lenker til online didaktiske videoer som lærer disse ferdighetene.
Annen: Kvartalsvis tilbakemelding
Læringskurver mottatt kvartalsvis vs. årlig
Årlig tilbakemelding
I tillegg til hvert enkelt senters tradisjonelle endoskopiske tilbakemelding for traineer, vil sentre/trainees motta læringskurver ved slutten av hvert opplæringsår. Læringskurver i forhold til avidentifiserte anonyme jevnaldrende vil bli gitt til programledere årlig (juni).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACE-verktøyvalidering
Tidsramme: 3 år
Primært mål: Ved å bruke ACE-verktøyet med et omfattende elektronisk datainnsamling og rapporteringssystem, er hovedmålet med denne studien å sammenligne antall prosedyrer som er nødvendige for å oppnå kompetanse i EGD og koloskopi mellom traineer som mottar tilbakemelding på læringskurvens ytelse hver tredje måned i tillegg. til standard tilbakemelding gitt av veiledning av tilstedeværelser ved en gitt institusjon versus praktikanter som mottar årlig tilbakemelding på læringskurvens ytelse i tillegg til standard tilbakemelding for disse endoskopiske prosedyrene som gitt ved veiledning av deltakere ved en gitt institusjon.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av sentralisert ytelsesdatabase
Tidsramme: 3 år
Å demonstrere gjennomførbarheten av utvikling og vedtak av en sentralisert database som vil tillate programledere og generelle GI-deltagere å generere resultatrapporter i forhold til nasjonale jevnaldrende for å gi sanntids målrettet tilbakemelding om ytelse under opplæring og evaluere trainee- og GIFP-prediktorer for kompetanse.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
University of Miami
Northwestern University
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of California, Irvine
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University Hospitals Cleveland Medical Center
University of South Alabama
State University of New York - Downstate Medical Center
New York Medical College
Rush University
Ochsner Health System
Drexel University College of Medicine
University of North Carolina
Advocate Lutheran General Hospital
St. John Providence Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-0782

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger