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Prova di valutazione della competenza endoscopica tra i tirocinanti in gastroenterologia nell'era del prossimo sistema di accreditamento. (EnCompAS)

13 agosto 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato che valuta la competenza endoscopica tra i tirocinanti in gastroenterologia nell'era del prossimo sistema di accreditamento.

Ipotesi: lo strumento ACE (The Assessment in Competency in Endoscopy Tool) per colonscopia e EGD (Esophagogastroduodenoscopia) consente curve di apprendimento standardizzate affidabili, benchmark delle competenze e la creazione di un database centralizzato che confronta le prestazioni del tirocinante tra pari. I tirocinanti che ricevono curve di apprendimento trimestrali raggiungono la competenza nelle procedure endoscopiche a un ritmo più rapido (ovvero meno procedure) rispetto ai tirocinanti che ricevono il solito feedback sulle prestazioni endoscopiche come stabilito dal rispettivo programma di borse di studio GI (intestinale).

Obiettivi: Confrontare il numero di procedure necessarie per raggiungere la competenza in EGD e colonscopia tra i tirocinanti che ricevono un feedback sulle prestazioni della curva di apprendimento ogni tre mesi in aggiunta al feedback standard rispetto ai tirocinanti che ricevono un feedback annuale sulle prestazioni della curva di apprendimento in aggiunta al feedback standard per queste procedure endoscopiche. Dimostrare la fattibilità dello sviluppo e dell'adozione di una banca dati centralizzata che consentirebbe ai direttori di programma e ai tirocinanti generali del GI di generare rapporti sulle prestazioni in relazione ai pari nazionali per fornire un feedback mirato sulle prestazioni in tempo reale durante la formazione e valutare i tirocinanti e i direttori dei programmi di borse di studio GI predittori di competenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è stata una crescente enfasi sulla standardizzazione della valutazione delle competenze e sulla dimostrazione della prontezza per la pratica indipendente mentre la formazione medica passa da un modello di apprendistato all'educazione medica basata sulle competenze (CBME). L'Accreditation Council for Graduate Medical Education (ACGME) ha sostituito il loro sistema di segnalazione di lunga data nel 2014 con il Next Accreditation System (NAS). Per i programmi di borse di studio in gastroenterologia (GI) (GIFP), ciò include la valutazione e la documentazione della competenza nelle procedure endoscopiche di base [esofagogastroduodenoscopia (EGD)] in modo continuo. Per la colonscopia, la soglia minima precedente di 140 procedure dopo la quale la competenza può essere valutata era basata su surrogati di competenza come il tasso di intubazione cecale, con una valutazione limitata delle capacità tecniche e cognitive necessarie per eseguire un esame endoscopico di alta qualità. Dati recenti hanno dimostrato un'ampia variabilità nelle curve di apprendimento dei tirocinanti, quindi l'enfasi deve essere spostata dal volume delle procedure eseguite a prestazioni indipendenti di metriche ben definite. Sono stati sviluppati strumenti con una valutazione completa delle capacità motorie e cognitive. L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ha approvato la valutazione della competenza nello strumento di endoscopia (ACE) progettato per aiutare i GIFP a facilitare l'implementazione dei requisiti NAS. Mentre lo strumento ACE per EGD deve ancora essere convalidato, Sedlack e colleghi hanno recentemente convalidato lo strumento ACE in colonscopia. Sono necessari dati prospettici multicentrici per aiutare a guidare lo sviluppo del CBME che definisca le curve di apprendimento in colonscopia e EGD e generi un database centralizzato che consentirà ai programmi di fornire un feedback personalizzato e seguire le prestazioni del tirocinante longitudinalmente durante la formazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Frequentatori e tirocinanti del GI Fellowship Program

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequentatori e tirocinanti del GI Fellowship Program

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Feedback trimestrale
Oltre al tradizionale feedback endoscopico di ciascun centro per i tirocinanti, i centri/i tirocinanti riceveranno un feedback oggettivo ogni 3 mesi sulle prestazioni complessive del tirocinante, comprese le curve di apprendimento sulle prestazioni dello strumento ACE, le prestazioni relative a colleghi anonimi non identificati su ciascuna delle singole abilità (ad es. controllo della punta fine) e la valutazione globale per il raggiungimento delle abilità tecniche e cognitive. Per quelle abilità che non sono avanzate/superiori, i tirocinanti riceveranno inoltre collegamenti a video didattici online che insegnano queste abilità.
Altro: Feedback trimestrale
Curve di apprendimento ricevute trimestralmente rispetto a annualmente
Feedback annuale
Oltre al tradizionale feedback endoscopico di ciascun centro per i tirocinanti, i centri/i tirocinanti riceveranno curve di apprendimento alla fine di ogni anno di formazione. Le curve di apprendimento, relative ai pari anonimi non identificati, saranno fornite ai direttori di programma annualmente (giugno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dello strumento ACE
Lasso di tempo: 3 anni
Obiettivo principale: utilizzando lo strumento ACE con un sistema elettronico completo di raccolta e segnalazione dei dati, lo scopo principale di questo studio è confrontare il numero di procedure necessarie per raggiungere la competenza in EGD e colonscopia tra i tirocinanti che ricevono un feedback sulle prestazioni della curva di apprendimento ogni tre mesi in aggiunta al feedback standard fornito dalla supervisione delle frequentazioni presso un determinato istituto rispetto ai tirocinanti che ricevono un feedback annuale sulle prestazioni della curva di apprendimento oltre al feedback standard per queste procedure endoscopiche fornito dalla supervisione delle frequentazioni presso un determinato istituto.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un database centralizzato delle prestazioni
Lasso di tempo: 3 anni
Dimostrare la fattibilità dello sviluppo e dell'adozione di un database centralizzato che consentirebbe ai direttori di programma e ai tirocinanti generali del GI di generare rapporti sulle prestazioni in relazione ai colleghi nazionali per fornire un feedback mirato sulle prestazioni in tempo reale durante la formazione e valutare i predittori di competenza del tirocinante e del GIFP.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
University of Miami
Northwestern University
University of Wisconsin, Madison
Emory University
University of California, Irvine
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University Hospitals Cleveland Medical Center
University of South Alabama
State University of New York - Downstate Medical Center
New York Medical College
Rush University
Ochsner Health System
Drexel University College of Medicine
University of North Carolina
Advocate Lutheran General Hospital
St. John Providence Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-0782

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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