Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av fødsel hos kvinner med ugunstig livmorhals: Dilapan versus Foley Bulb

26. oktober 2020 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Induksjon av fødsel hos kvinner med ugunstig livmorhals: randomisert kontrollstudie som sammenligner Dilapan med Foley Bulb

Kvinner som gjennomgår mekanisk modning av livmorhalsen for fødselsinduksjon vil bli randomisert til Dilapan-S® versus Foley-pære. Etterforskerne antok at osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S®) er like effektive som Foley bulb-kateter når det gjelder vaginal levering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Historisk sett var mekaniske metoder de første metodene utviklet for å modne livmorhalsen eller for å fremkalle fødsel. Dilapan-S® en syntetisk osmotisk cervikal dilatator laget av en patentert hydrogel (AQUACRYL), virker ved å stimulere frigjøringen av endogene prostaglandiner, som bryter ned kollagenfibre og mykner livmorhalsen. I tillegg utvider den livmorhalsen gradvis og effekten er skånsom og forutsigbar. Nylig har Dilapan-S® blitt godkjent av FDA som en mekanisk dilatator for livmorhalsmodning. Det er ingen data som sammenligner denne nylig godkjente Dilapan-S® med Foley-kateteret, den mest brukte mekaniske dilatatormetoden. Derfor foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av Dilapan-S® sammenlignet med Foley-kateter for livmorhalsmodning før induksjon av fødsel hos gravide kvinner over 37 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • UTMB Galveston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne planlagt for induksjon av fødsel.
  • Alder mellom 18 og 45 år.
  • Forståelse og i stand til å signere informert samtykke.
  • Singleton graviditet.
  • Svangerskapsalder ≥ 37 0/7 uker.
  • Levende foster i cefalisk presentasjon.
  • Intakte membraner.
  • Bekkenundersøkelse (steril vaginal undersøkelse) på mindre enn eller lik 3 cm og maksimalt 60 % utslettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Jodallergi.
  • Aktiv fødsel eller oksytocin har blitt administrert.
  • Chorioamnionitt.
  • Tidligere livmor- eller livmorhalskirurgi.
  • Ikke betryggende fosterstatus som krever umiddelbar fødsel.
  • Ikke-cefalisk fosterpresentasjon.
  • Aktiv vaginal blødning fra cervical os.
  • Placenta previa.
  • EFW > 5000 g (ikke-diabetiker) eller > 4500 g (diabetiker).
  • Andre kontraindikasjoner for vaginal fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Foley Bulb Group
Pasienter vil få et Foley-kateter satt inn i det interne cervikale os.
Enhet: Foley kateter
Ved hjelp av et sterilt spekulum visualiseres livmorhalsen og rengjøres med jod. Under direkte visualisering settes et Foley-kateter inn i livmorhalsen og ballongen fylles med 60 ml steril 0,9 % NaCl.
Andre navn:
  • Foley-pære
Eksperimentell: Dilapan Group
Pasienter vil ha Dilapan-pinner satt inn i det interne cervikale os.
Enhet: Dilapan
Ved hjelp av et sterilt spekulum visualiseres livmorhalsen og rengjøres med jod. Under direkte visualisering settes syntetiske osmotiske dilatatorer (Dilapan-S) inn i livmorhalskanalen med spesiell oppmerksomhet for å krysse gjennom det indre os.
Andre navn:
  • Osmotisk cervikal dilatator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vaginal levering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år
Andel pasienter som fødte vaginalt. (%)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for vaginal levering
Tidsramme: 2-4 dager
Leveringstidsramme i minutter fra innsetting av cervikal dilatator
2-4 dager
Tid for å nå det aktive stadiet av fødsel som ≥ 6 cm livmorhalsutvidelse
Tidsramme: 1-2 dager
tid fra sykehusinnleggelse til det aktive stadiet av fødselen er definert som ≥ 6 cm (min)
1-2 dager
Endring i Bishop Scores
Tidsramme: 12-24 timer

Endring i Bishop-score fra innsetting til utvinning av enhet. Den totale poengsummen beregnes ved å vurdere følgende fem komponenter ved manuell vaginal undersøkelse av en utdannet fagperson: Cervikal dilatasjon i centimeter. Livmorhalsutsletting i prosent. Livmorhalskonsistens etter leverandørvurdering/skjønn.

Høyest mulig poengsum er 13 og lavest mulig poengsum er 0. Biskopscore på mindre enn 6 krever vanligvis at en modningsmetode for livmorhalsen (farmakologisk eller fysisk, for eksempel en foley-løk) brukes før annen metode
12-24 timer
Operative leveranser
Tidsramme: 1-4 dager
Andel pasienter som fødte vaginal med tangassistanse eller vakuum (%) assistanse.
1-4 dager
Keisersnitt
Tidsramme: 1-4 dager
Andel pasienter som fødte ved keisersnitt (%).
1-4 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi krav
Tidsramme: 1-2 dager
Antall kvinner som trenger smertestillende midler under innsetting av enheten
1-2 dager
Spontant arbeid
Tidsramme: 1-4 dager
Andelen kvinner som gjennomgikk spontan fødsel (%)
1-4 dager
Farmakologiske midler for induksjon av fødsel (prostaglandiner, oksytocin) (%)
Tidsramme: 1-2 dager
Antall kvinner som trengte farmakologiske modningsmidler til livmorhalsen (%) krav (%)
1-2 dager
Kunstig brudd på membraner (AROM)
Tidsramme: 1-2 dager
Hyppighet av kvinner som hadde kunstig brudd på membraner (AROM) (%)
1-2 dager
Regional anestesi
Tidsramme: 1-2 dager
Hyppighet av epidural/spinal analgesi (%)
1-2 dager
Innsettingstid for enhet
Tidsramme: 1-2 dager
Total varighet av Dilapan-S®/Foley-kateterinnføring (min.)
1-2 dager
Enhetsplassering til leveringsintervall
Tidsramme: 1-4 dager
Intervall fra enhetsplassering til levering (min.)
1-4 dager
Tid etter mekanisk dilatator
Tidsramme: 1-2 dager
Induksjon (initiering av oksytocin/prostaglandin) til leveringsintervall (min.)
1-2 dager
Sammenligning av arbeidskurver mellom begge intervensjoner
Tidsramme: 1-2 dager
Arbeidskurver ved bruk av Kaplan Meier-metoden som sammenligner Dilapan-S med Foley-ballong
1-2 dager
Enhetskomplikasjoner
Tidsramme: 1-2 dager

Hyppighet av komplikasjoner som følge av innsetting av enhet (%):

Vaginal blødning Vaso-vagal reaksjon fra manipulasjon av livmorhalsen Livmorhalsskåring Tilbaketrekning inn i livmorhulen Ruptur av membraner (dato/klokkeslett) Innfanging av enheten Fragmentering av enheten i kjønnsorganet Hyppigheter av komplikasjoner forbundet med livmorhalsmodning(%) uterin tachystole /hypertonus Ikke betryggende fosterstatus Systemiske bivirkninger (kvalme, oppkast, diaré, feber, hypotensjon, takykardi)
1-2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbeidspartnere

Medicem International CR s.r.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Saad, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere