Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intravenøse immunglobuliner (IVIG) ved toksiske sjokksyndromer hos barn (IGHN2)

28. april 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effektiviteten av intravenøse immunglobuliner (IVIG) i toksiske sjokksyndromer hos barn: en multisenter europeisk randomisert kontrollert studie

IGHN2 er en internasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie rettet mot å vurdere effekten på organdysfunksjoner av intravenøse immunoglobuliner (IVIG) behandling i den akutte fasen av streptokokk eller stafylokokk toksisk sjokksyndrom hos barn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn/ungdom: 1 måned < Alder < 17 år,

  • innlagt på PICU med sterk mistanke om stafylokokk- eller streptokokkinfeksjon; minst ett følgende kriterium, med minst ett følgende kriterium:

    1. Toxic Shock Syndrom som definert av Center for Disease Control-kriterier
    2. eller gruppe A Streptococcus nekrotiserende fasciitt (positiv streptest)
    3. eller varicella med infiserte lesjoner og utslett eller positiv streptest
    4. eller erytrodermisk utslett i menstruasjonsperioden
    5. eller pleuropneumoni med erytrodermisk utslett eller positiv streptest i pleuravæske
    6. eller erytrodermisk utslett og biologisk væske som er positivt for streptokokk A eller stafylokokker (artikulært, perikardielt, bronkopulmonært, svelg)

  • Med sjokkbestandig mot væskegjenoppliving, definert som eksistens, til tross for 40 ml/kg væskebolus innen 1 time, av:

    1. hypotensjon (< 5. persentil)
    2. eller systolisk blodtrykk < 2 SD angående alder
    3. eller behov for vasoaktive legemidler for å opprettholde blodtrykket på et normalt nivå (dopamin > 5 µg/kg/min eller dobutamin, adrenalin, noradrenalin, milrinon uansett dose)

    4. eller 2 tegn på hypoperfusjon blant:

      1. metabolsk acidose med baseunderskudd > 5
      2. laktat x 2 normal laboratorieverdi
      3. diurese < 0,5 ml/kg/t
      4. kapillærpåfyllingstid > 5 sek
      5. Hud/sentral temperaturforskjell > 3°C
  • Med informert samtykke signert av minst én forelder før eventuelle prosedyrer eller behandlinger relatert til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • De første tegnene på sjokk dukket opp for mer enn 24 timer siden
  • Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene (studiebehandling eller placebo, se nedenfor)
  • Overfølsomhet for homologe immunglobuliner, spesielt i svært sjeldne tilfeller av Ig A-mangel, når pasienten har anti-IgA-antistoffer
  • Kjent hyperprolinemi
  • Immunsvikt (ervervet eller ikke),
  • Immundempende legemidler
  • Ingen helsedekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMAL HUMAN IMMUNOGLOBULIN L-PROLINE, Vann til injeksjon
Legemiddel: PRIVIGEN (CSL Behring)

Enkel administrering av intravenøs immunoglobulinløsning Privigen® (CSL Behring AG, Bern, Sveits) i en dose på 2g/kg. IGIV 2g/kg innen 12 timer etter innleggelse i PICU (eller utbrudd av første sjokktegn).

Behandlingen av toksisk sjokk vil bli standardisert. Den består av antibiotika: Amoxicillin-klavulanat og klindamycin (eller Rifampicin, Rifadine® hvis allergisk). Antibiotika anses ikke som eksperimentell behandling for denne studien. Alle behandlinger som er essensielle for behandling av akutt tilstand vil bli tillatt og anses ikke som eksperimentelle behandlinger for denne studien.
Placebo komparator: styre

Enkel administrering av Albumin 4 % fortynnet albumin (LFB), innen 12 timer etter innleggelse i PICU (eller utbrudd av første sjokktegn). Isovolum - så dose på 0,8 g/kg Vi valgte som placebo albumin fortynnet til 4% fordi denne løsningen har fordelen av å ha en sammenlignbar osmolalitet.

Behandlingen av toksisk sjokk vil bli standardisert. Den består av antibiotika: Amoxicillin-klavulanat og klindamycin (eller Rifampicin, Rifadine® hvis allergisk). Antibiotika anses ikke som eksperimentell behandling for denne studien. Alle behandlinger som er essensielle for behandling av akutt tilstand vil bli tillatt og anses ikke som eksperimentelle behandlinger for denne studien.
Legemiddel: Albumin

4 %(LFB) ALBUMIN Enkel administrering av humant albumin 4 % fortynnet albumin (VIALEBEX® LFB), innen 12 timer etter innleggelse i PICU (eller utbrudd av første sjokktegn). Isovolum - så dose på 0,8 g/kg (4gG, 100 ML, Natriumklorid 0,61 G / 100 ML Vann til injeksjonsvæsker QSP 100 ML Natriumkaprylat 0,3 G / 100 ML) Vi valgte som placeboalbumin fortynnet til 4 % fordi denne løsningen har fordelen av har en sammenlignbar osmolalitet.

Behandlingen av toksisk sjokk vil bli standardisert. Den består av antibiotika: Amoxicillin-klavulanat og klindamycin (eller Rifampicin, Rifadine® hvis allergisk). Antibiotika anses ikke som eksperimentell behandling for denne studien. Alle behandlinger som er essensielle for behandling av akutt tilstand vil bli tillatt og anses ikke som eksperimentelle behandlinger for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
organdysfunksjoner
Tidsramme: mellom innleggelsesdagen og dag 3
Gjennomsnittlig variasjon i Pediatric Logistic Organ Dysfunction 2 (PELOD-2) score sammenlignet mellom IVIG-behandlingsarmen og placeboarmen.
mellom innleggelsesdagen og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
global dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
funksjonshemming vurdert av poengsummen Pediatric Overall Performance Category (POPC).
Tidsramme: ett år etter rekruttering
ett år etter rekruttering
svekkelse vurdert av Vineland Adaptive Behavior Scale 2 (VABS II)
Tidsramme: ett år etter rekruttering
ett år etter rekruttering
organdysfunksjoner vurdert av PELOD-2-skåren
Tidsramme: i løpet av de første 5 dagene i Pediatric Intensive Care Unit (PICU)
i løpet av de første 5 dagene i Pediatric Intensive Care Unit (PICU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stafylokokkinfeksjon

Kliniske studier på PRIVIGEN (CSL Behring)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere