Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorberbare suturer i karkirurgi (ASPeVaS)

13. oktober 2016 oppdatert av: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Absorberbare suturer i perifer vaskulær kirurgi

Absorberbare suturer er ikke generelt akseptert av de fleste karkirurger for mulige komplikasjoner som brudd på suturen på anastomosenivå. Noen eksperimentelle og kliniske studier i gjeldende litteratur viste at bruk av absorberbare suturer til og med kan redusere noen viktige komplikasjoner som restenose.

Målet med denne studien er å sammenligne absorberbare og ikke-absorberbare suturer hos pasienter som gjennomgår perifer vaskulær kirurgi med vene-bypass-transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosedyrer for infrainguinal venetransplantasjon kan vanligvis utføres på pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI) eller popliteal arterieaneurisme (PAA). Autolog venegraft, når tilstrekkelig og tilgjengelig, er vanligvis den foretrukne kanalen, spesielt i de vaskulære distriktene under kneet. Venetransplantasjoner kan komplisere med utbruddet av stenoser (opptil 30 % av tilfellene). Slike komplikasjoner kan utvikles på grunn av myointimal hyperplasi langs transplantatets kropp eller, oftere, ved de proksimale eller distale anastomosene der suturer utføres. Ved karkirurgiske prosedyrer, i tilfelle av arterielle anastomoser, er absorberbart suturmateriale generelt ikke foretrukket, hovedsakelig av frykt for brudd på suturlinjen. Tidligere eksperimentelle studier utført på dyr og mennesker og en nylig klinisk studie utført på mennesker på carotiskirurgi viste at absorberbare suturer brukt i vaskulær kirurgi kan til og med redusere utviklingen av intimal hyperplasi og kan redusere postoperative stenotiske komplikasjoner. Målet med denne studien er å evaluere de tidlige og langsiktige resultatene av absorberbare suturer brukt i perifer vaskulær kirurgi.

Dette er en åpen, parallell gruppestudie.

Pasienter som gjennomgår venebasstransplantasjon for CLI eller PAA kan være egnet for å delta i ASPeVas-prøven. De må tilfredsstille følgende inkluderingskriterier:

Både sex. Alder > 18 år. Pasienter som gjennomgår femoropoliteal eller femorodistal vene bypass-transplantasjon; må kunne gi informert samtykke; har ingen signifikant komorbiditet som gjør forventet levealder mindre enn seks måneder.

Randomiseringsprosessen består som følger: når en pasient har samtykket til å delta i studien, åpnes en konvolutt og pasienten tilbys suturtypen (absorberbar eller ikke absorberbar) uavhengig av operasjonsteknikken som skal utføres (femoropopliteal eller femorodistal) vene bypass-transplantasjon).

Alle pasienter skal følges opp, dagen etter operasjonen (tid 0) og deretter ved 1, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder.

Ved hver avtale måles Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) og deretter utføres dupleksskanning (DS). Spesielt ved hjelp av DS måles den maksimale systoliske strømningshastigheten (PSFV) på flere steder langs hele graften. Et transplantat med risiko for svikt ble definert som å ha en PSFV < 45 cm/s eller et forhold mellom V2 (topphastighet ved stenosestedet) til V1 (topp systolisk hastighet på et hvilket som helst annet punkt innenfor 2 cm ved det normale tilstøtende transplantatet ) > 2. Eventuelle andre uregelmessigheter, som for eksempel innstrømnings-/utstrømningsproblemer, graftdilatasjon vil også bli registrert.

Kliniske tegn på sviktende graft vil bli samlet inn: invalidiserende claudicatio, iskemisk smerte, iskemiske sår.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Raffaele Raffaele, Raffaele
  • Telefonnummer: +393387078043
  • E-post: rserra@unicz.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår femoropoliteal eller femorodistal vene bypass-transplantasjon;
  • Pasienter i stand til å gi informert samtykke;
  • Pasienter som ikke har noen signifikant komorbiditet som gjør forventet levealder mindre enn seks måneder.

eksklusjonskriterier:

  • pasienter som ikke oppfyller de nevnte kriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Absorberbar gruppe
Hos denne pasientgruppen vil absorberbare suturer bli brukt for vaskulære anastomoser.
Fremgangsmåte: Absorberbar sutur
Vaskulære anastomoser vil bli utført med absorberbare materialer
Eksperimentell: Ikke-absorberbar gruppe
Hos denne pasientgruppen vil ikke-absorberbare suturer bli brukt for vaskulære anastomoser.
Fremgangsmåte: Ikke-absorberbar sutur
Vaskulære anastomoser vil bli utført med ikke-absorberbare materialer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningshastighet i transplantatet
Tidsramme: 18 måneder
centimeter per sekund (cm/sek)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Catanzaro

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raffaele Serra, M.D., PhD., University Magna Graecia of Catanzaro
  • Studiestol: Stefano de Franciscis, M.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ER.ALL.2016.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger