Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассасывающиеся нити в сосудистой хирургии (ASPeVaS)

13 октября 2016 г. обновлено: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Рассасывающиеся нити в хирургии периферических сосудов

Рассасывающиеся швы не принимаются большинством сосудистых хирургов из-за возможных осложнений, таких как разрыв шва на уровне анастомозов. Некоторые экспериментальные и клинические исследования в современной литературе показали, что использование рассасывающихся швов может даже уменьшить некоторые серьезные осложнения, такие как рестеноз.

Целью данного исследования является сравнение рассасывающихся и нерассасывающихся нитей у пациентов, перенесших операции на периферических сосудах с шунтированием вен.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Процедуры трансплантации подпаховой вены могут выполняться, как правило, у пациентов с критической ишемией конечностей (КИК) или аневризмой подколенной артерии (ПАА). Аутологичный венозный трансплантат, когда он адекватен и доступен, обычно является предпочтительным каналом, особенно в сосудистых областях ниже колена. Венозные трансплантаты могут осложниться возникновением стенозов (до 30% случаев). Такие осложнения могут развиваться вследствие гиперплазии миоинтимы по ходу тела трансплантата или, чаще, в местах проксимальных или дистальных анастомозов, где наложены швы. В сосудистой хирургии, в случае артериальных анастомозов, рассасывающийся шовный материал, как правило, не предпочтителен, в основном из-за опасения разрыва линии шва. Предыдущие экспериментальные исследования, проведенные на животных и людях, и недавнее клиническое исследование, проведенное на людях при хирургии сонных артерий, показали, что рассасывающиеся нити, используемые в сосудистой хирургии, могут даже уменьшить развитие гиперплазии интимы и уменьшить послеоперационные стенотические осложнения. Целью данного исследования является оценка ранних и отдаленных результатов применения рассасывающихся швов в хирургии периферических сосудов.

Это открытое исследование в параллельных группах.

Пациенты, перенесшие трансплантацию вены по поводу CLI или PAA, могут быть подходящими для включения в исследование ASPeVas. Они должны удовлетворять следующим критериям включения:

Оба секса. Возраст > 18 лет. Пациенты, подвергающиеся шунтированию бедренно-подколенной или бедренно-дистальной вены; должен быть в состоянии дать информированное согласие; не имеют серьезных сопутствующих заболеваний, из-за которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее шести месяцев.

Процесс рандомизации состоит в следующем: после того, как пациент дал согласие на участие в исследовании, конверт вскрывается и пациенту предлагается тип шва (рассасывающийся или нерассасывающийся) независимо от хирургической техники, которая будет выполняться (бедренно-подколенная или бедренно-дистальная). венозное шунтирование).

Все пациенты должны наблюдаться на следующий день после операции (время 0), а затем через 1, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев.

При каждом посещении измеряется лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI), а затем выполняется дуплексное сканирование (DS). В частности, с помощью DS измеряется пиковая систолическая скорость кровотока (PSFV) в нескольких местах по всему трансплантату. Трансплантат с риском отторжения определялся как имеющий PSFV < 45 см/с или отношение V2 (пиковая скорость в месте стеноза) к V1 (пиковая систолическая скорость в любой другой точке в пределах 2 см при нормальном соседнем протезе). ) > 2. Любые другие аномалии, такие как проблемы с притоком/оттоком, дилатация трансплантата, также будут регистрироваться.

Будут собраны клинические признаки отторжения трансплантата: инвалидизирующая хромота, ишемическая боль, ишемические язвы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Raffaele Raffaele, Raffaele
  • Номер телефона: +393387078043
  • Электронная почта: rserra@unicz.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся шунтированию бедренно-подколенной или бедренно-дистальной вены;
  • Пациенты, способные дать информированное согласие;
  • Пациенты, не имеющие серьезных сопутствующих заболеваний, из-за которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее шести месяцев.

критерий исключения:

  • пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рассасывающаяся группа
У этой группы пациентов для сосудистых анастомозов будут использоваться рассасывающиеся нити.
Процедура: Рассасывающийся шовный материал
Сосудистые анастомозы будут выполняться рассасывающимися материалами.
Экспериментальный: Нерассасывающаяся группа
У этой группы пациентов будут использоваться нерассасывающиеся нити для сосудистых анастомозов.
Процедура: Нерассасывающийся шовный материал
Сосудистые анастомозы будут выполняться нерассасывающимися материалами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость потока в трансплантате
Временное ограничение: 18 месяцев
сантиметры в секунду (см/сек)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Catanzaro

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raffaele Serra, M.D., PhD., University Magna Graecia of Catanzaro
  • Учебный стул: Stefano de Franciscis, M.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ER.ALL.2016.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками