Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwy wchłanialne w chirurgii naczyniowej (ASPeVaS)

13 października 2016 zaktualizowane przez: Prof. Raffaele Serra, MD, Ph.D., University of Catanzaro

Szwy wchłanialne w chirurgii naczyń obwodowych

Szwy wchłanialne nie są generalnie akceptowane przez większość chirurgów naczyniowych ze względu na możliwe powikłania, takie jak pęknięcie szwu na poziomie zespolenia. Niektóre badania eksperymentalne i kliniczne w aktualnym piśmiennictwie wykazały, że stosowanie szwów wchłanialnych może nawet zmniejszyć niektóre ważne powikłania, takie jak restenoza.

Celem pracy jest porównanie szwów wchłanialnych i niewchłanialnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyń obwodowych z pomostami żylnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Procedury przeszczepu żyły pod pachwinowej mogą być wykonywane na ogół u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny (CLI) lub tętniakiem tętnicy podkolanowej (PAA). Autologiczny przeszczep żyły, jeśli jest odpowiedni i dostępny, jest zwykle preferowanym kanałem, zwłaszcza w obszarach naczyniowych poniżej kolana. Przeszczepy żylne mogą komplikować się wraz z początkiem zwężeń (do 30% przypadków). Powikłania takie mogą wystąpić w wyniku rozrostu błony mięśniowej wewnętrznej wzdłuż trzonu przeszczepu lub częściej w miejscu zespoleń proksymalnych lub dystalnych, w których wykonywane są szwy. W zabiegach chirurgii naczyniowej, w przypadku zespoleń tętniczych, generalnie nie preferuje się nici wchłanialnych, głównie ze względu na obawę przed zerwaniem linii szwu. Wcześniejsze badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach i ludziach oraz niedawne badania kliniczne przeprowadzone na ludziach podczas operacji tętnic szyjnych wykazały, że szwy wchłanialne stosowane w chirurgii naczyniowej mogą nawet zmniejszyć rozwój przerostu błony wewnętrznej i mogą zmniejszyć pooperacyjne powikłania zwężenia. Celem pracy jest ocena wczesnych i odległych wyników szwów wchłanialnych stosowanych w chirurgii naczyń obwodowych.

Jest to otwarte badanie w grupach równoległych.

Pacjenci poddawani przeszczepowi żył z powodu CLI lub PAA mogą kwalifikować się do udziału w badaniu ASPeVas. Muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

Obie płcie. Wiek > 18 lat. Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania żyły udowo-podkolanowej lub udowo-dystalnej; musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę; nie mają znaczących chorób współistniejących, które powodują, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy.

Proces randomizacji przebiega następująco: po wyrażeniu przez pacjenta zgody na udział w badaniu otwiera się kopertę i proponuje pacjentowi rodzaj szwu (wchłanialny lub niewchłanialny) niezależnie od techniki chirurgicznej, która ma zostać wykonana (udowo-podkolanowy lub udowo-dystalny). pomostowanie żylne).

Wszyscy pacjenci muszą być kontrolowani dzień po operacji (czas 0), a następnie kolejno po 1, 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach.

Podczas każdej wizyty mierzony jest wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI), a następnie wykonywane jest skanowanie dwustronne (DS). W szczególności, za pomocą DS mierzy się szczytową skurczową prędkość przepływu (PSFV) w wielu miejscach wzdłuż całej protezy. Przeszczep zagrożony niepowodzeniem został zdefiniowany jako posiadający PSFV < 45 cm/s lub stosunek V2 (prędkość szczytowa w miejscu zwężenia) do V1 (szczytowa prędkość skurczowa w dowolnym innym punkcie w promieniu 2 cm w normalnym sąsiadującym protezie ) > 2. Zarejestrowane zostaną również wszelkie inne nieprawidłowości, takie jak problemy z dopływem/odpływem, poszerzenie przeszczepu.

Zostaną zebrane objawy kliniczne wadliwego przeszczepu: chromanie powodujące niesprawność, ból niedokrwienny, owrzodzenia niedokrwienne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Raffaele Raffaele, Raffaele
  • Numer telefonu: +393387078043
  • E-mail: rserra@unicz.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania żyły udowo-podkolanowej lub udowo-dystalnej;
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody;
  • Pacjenci bez istotnych chorób współistniejących, które powodują, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy.

kryteria wyłączenia:

  • pacjentów niespełniających powyższych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wchłanialna grupa
W tej grupie chorych do zespoleń naczyniowych stosowane będą szwy wchłanialne.
Procedura: Wchłanialny szew
Wykonane zostaną zespolenia naczyniowe z materiałów wchłanialnych
Eksperymentalny: Grupa niewchłanialna
W tej grupie chorych do zespoleń naczyniowych stosowane będą szwy niewchłanialne.
Procedura: Niewchłanialny szew
Zespolenia naczyniowe zostaną wykonane z materiałów niewchłanialnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu w przeszczepie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
centymetry na sekundę (cm/s)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Catanzaro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raffaele Serra, M.D., PhD., University Magna Graecia of Catanzaro
  • Krzesło do nauki: Stefano de Franciscis, M.D., University Magna Graecia of Catanzaro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ER.ALL.2016.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami