Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av sirkulerende mikroRNA-endringer hos pasienter med leverskade og friske personer

24. mai 2017 oppdatert av: University of Electronic Science and Technology of China

Målene er å:

  1. validere et panel av vevsspesifikke miRNA-er som er differensielt uttrykt i plasmaet til pasienter med og uten leverskader
  2. undersøke det fysiologiske området til det sirkulerende miRNA-panelet i sunne emner og under stress
  3. undersøke dysreguleringen av sirkulerende miRNA-panel og deres prognostiske og prediktive verdier i kliniske utfall for å identifisere pasienter med høy risiko for dødelighet og akutt leversvikt.

Denne studien involverer perifer blodprøvetaking fra forsøkspersoner ved deres tidligste presentasjon og gjenværende opphold på sykehusinnleggelse i akuttmottaket. Etterforskerne vil utvikle paneler av miRNA-er som er spesifikke indikatorer på tidlig debut av større organsvikt, og korrelere kliniske utfall med disse miRNA-ene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

ICU-pasientene etter operasjon eller under kjemoterapi i sponsorinstitutter vil bli registrert i denne observasjonsundersøkelsen. Fullblodsprøver vil umiddelbart bli separert i plasma for lagring. Deltakerne vil få sin 2. og 3. prøve innhentet ved henholdsvis 24-48 timer og 48-72 timer. Tidsplanen for det meste av prøvetakingsplanen er utformet i samsvar med ICU-rutinene for å unngå ekstra belastninger på pasientene. Plasmaprøvene vil bli brukt som prognostiske markører i prognostiske og prediktive verdier for å identifisere pasienter med høy risiko for dødelighet og akutt leversvikt. Pasienter som skrives ut vil bli sporet for eventuelle kliniske tilbakefall av sykdommene hver 28. dag for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til miRNA-biomarkørene som måles.

Det andre målet vil bli vurdert ved å måle konsentrasjonen av miRNA i rekrutterte friske frivillige før og etter en kort offentlig tale. De sirkulerende miRNA-ene vil bli oppdaget direkte fra 1 - 5 ul plasmaprøver med miRFLP-analysen. Denne kapillærelektroforesebaserte miRNA-kvantifiseringsmetoden oppdager flere miRNA-er i absolutt kopiantall i mindre prøvesignatur med ubetydelig batch-til-batch-variasjon, og gir dermed en standardiserbar miRNA-deteksjonsmetode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
        • Rekruttering
        • University of Electronic Science and Technology of China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette forskningsprosjektet vil rekruttere en kohort av potensielle observasjonskreftpasienter på intensivavdeling etter operasjon eller kjemoterapi. Innlagte pasienter vil bli fulgt opp i døgnavdelingene i samsvar med ICU-protokoller. Ved utskrivelse vil pasientene følges opp hver 28. dag for tilbakefall av sykdom og kliniske utfall. Sunne kontroller vil også bli rekruttert for å demonstrere det fysiologiske nivået til forskjellige sirkulerende miRNA-er.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske kontroller:

Voksne 18 år og oppover

Eksklusjonskriterier for friske kontroller:

Underliggende kronisk inflammatorisk tilstand (f. inflammatorisk tarmsykdom) Underliggende autoimmun sykdom (f.eks. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus) Eksisterende leversykdom Bruker av foreskrevet medisin eller reseptfrie legemidler i løpet av de siste 7 dagene.

Inkluderingskriterier for fag:

Voksne 18 år og oppover Har tilstand relatert til årsak til intensivbehandling

Ekskluderingskriterier for fag:

Alder under 18 år Kjent graviditet Behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet Kan ikke gi informert samtykke eller overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne fag
Pasienter med leverskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av sirkulerende miRNA-ekspresjon kvantifisert i absolutte kopitall hos ICU-pasienter og deres korrelasjon med leversvikt
Tidsramme: Tre år
Konsentrasjonen av sirkulerende miRNA i absolutt kvantifisering sammenlignet med alvorlighetsgraden av leverskade (kontroll vs. leverskade vs. akutt leverskade). For å undersøke den potensielle prognosen for leversvikt ved uttrykksforskjellen til miRNA-panelet ved begynnelsen av leverskade. Sensitivitet, spesifisitet og potensielle omfang av utvalgt miRNA i miRNA-panelet for å skille forskjellig alvorlighetsgrad av leverskader og mot standard kliniske parametere, serumamonotransferaser (ALT, AST), total bilirubinmåling.
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det mulige fysiologiske området for utvalgte miRNA-er hos friske forsøkspersoner og ytelsesmålingene til miRNA-deteksjonsmetodikken
Tidsramme: Tre år
Konsentrasjonen av sirkulerende miRNA hos friske personer under hviletilstand og/eller under stress. For å undersøke de potensielle fysiologiske nivåene til miRNA-panelet i sunn kontroll som basislinjer.
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Samarbeidspartnere

Chengdu Nuoen Biotechnologies, Inc.
Sichuan Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huang Jian, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uestc500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere