Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsforsøk på virkningen av hypnose brukt som sedasjon i onkologisk kirurgi ved brystkreft

9. november 2017 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Observasjonsstudie om virkningen av hypnose brukt som sedasjon i onkologisk kirurgi ved brystkreft

Etterforskerne vil sammenligne de opererte pasientene for en begynnende brystkreft i Hypnose-armen og pasienten i den klassiske anestesi-armen. Det er en observasjonsstudie da vi ikke kan randomisere pasienter (de må være kompatible med hypnose).

Pasienten vil bli informert om at noen parametere, om utvinningen hans, vil bli samlet inn fra den medisinske filen. De vil ikke ha en annen spesiell behandling fordi de er i studien. Det er bare en potensiell datainnsamling.

Pasienten vil bli sammenlignet på flere punkter etter operasjonen (som smerte og smertestillende inntak, helbredelsesprosessen av arret, etc...) Også etterforskerne vil sammenligne virkningen av hypnose på de andre behandlingene pasienten mottok.

Etterforskerne trenger omtrent 150 pasienter (halvparten i hver arm).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient som vil ha nytte av en operasjon i henhold til et tidlig stadium av in-situ eller infiltrert brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • In situ brystkreft (tidlig fase)
  • Infiltrert brystkreft (tidlig fase)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen hypnose er mulig for denne pasientoperasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypnose
gruppen pasienter som er operert under hypnosesedasjon
Fremgangsmåte: hypnose sedasjon
Pasienten vil bli bedøvet med en hypnosesedasjon og et supplement med lett bedøvelse
tradisjonell anestesi
Matchingen realiseres med en pasient som er operert i samme periode som pasienten i hypnosegruppen, og den trenger en komparativ type kirurgi.
Fremgangsmåte: generell anestesi
Pasienten vil bli bedøvet med en klassisk generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan er restitusjonen til pasienten i forhold til hans smerte og angst, en dag etter operasjonen? Er han engstelig; gjør algique, begge eller ingen av de to? Hver pasient vil bli kategorisert i henhold til poengsummen de oppnår i de forskjellige skalaene.
Tidsramme: En dag etter operasjonen

Vi samler inn følgende informasjon i standard medisinsk fil:

De innsamlede tiltakene som skal analyseres er angst, smerte og inntak av smertestillende.

Varer:

  1. Angst (vil bli målt ved angstvisuell skala)
  2. Smerte (målt ved analogisk visuell smerteskala)
  3. forbruk av smertestillende (Ja / Nei - i tilfelle o JA: Type, varighet, mengde per dag) Alle svarene på varen vil bli rapportert og en konklusjon mellom delen av angst og delen av smerten vil bli kombinert (f.eks.: pasienten er engstelig og har ingen smerter, pasienten har smerte og angst, pasienten har smerte og ingen angst, pasienten har ingen smerte og ingen angst).
En dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan er restitusjonen til pasienten i forhold til hans smerte og angst, syv dager etter operasjonen? Er han engstelig; gjør algique, begge eller ingen av de to? Hver pasient vil bli kategorisert i henhold til poengsummen de oppnår i de forskjellige skalaene.
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen

Vi samler inn følgende informasjon i standard medisinsk fil:

De innsamlede tiltakene som skal analyseres er angst, smerte og inntak av smertestillende.

Varer:

  1. Angst (vil bli målt ved angstvisuell skala)
  2. Smerte (målt ved analogisk visuell smerteskala)
  3. forbruk av smertestillende (Ja / Nei - i tilfelle o JA: Type, varighet, mengde per dag) Alle svarene på varen vil bli rapportert og en konklusjon mellom delen av angst og delen av smerten vil bli kombinert (f.eks.: pasienten er engstelig og har ingen smerter, pasienten har smerte og angst, pasienten har smerte og ingen angst, pasienten har ingen smerte og ingen angst).
7 dager etter operasjonen
Er kvaliteten på prosessen med kurering av arret normal syv dager etter operasjonen (ifølge at den normale helingsprosessen er uten infeksjon og hypertrofi)?
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen

Vi samler inn følgende informasjon i standard medisinsk fil:

  • Rødhet i huden: ja /nei
  • Forsinkelse i arrprosessen: ja/nei
  • Infeksjon: ja/nei
  • Hypertrofi av arret: ja/nei
  • Smerte: Ja/Nei Etter analyse av parametrene vil vi finne en god arrhelingsprosess, eller ikke.
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Studieleder: Martine Berlière, MD PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONCO-GYNECO 2014/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hypnose sedasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere