Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TIVA Propofol vs Sevoflurane anestesi på serumbiomarkører og på PBMC i brystkreftkirurgi

15. desember 2023 oppdatert av: Dr. J. V. Divatia, Tata Memorial Centre

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av TIVA Propofol vs Sevofluran-anestetika på serumserumbiomarkører og på PBMC hos pasienter som gjennomgår brystkreftreseksjonskirurgi

Kirurgi, perioperativt stress, anestetika og analgetika kan modulere immunovervåkingsmekanismene og overvelde vertsforsvaret som normalt opprettholder en balanse mellom immunitet og karsinogenese. Dette kan føre til rømming av kreftceller og vippe vekten mot et mer protumorigent mikromiljø. Spesielt flyktige midler har vist seg å ha dype immunsuppressive effekter. Til sammenligning har propofol en gunstig profil og hemmer kreftcelleaktivitet. Å bestemme "kreftbeskyttende" rollen til TIVA med propofol presenterer et spennende mulighetsvindu som har potensial til å forbedre resultatene hos kreftpasienter som gjennomgår reseksjonskirurgi

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For den nåværende studien vil samtykkende pasienter som planlegges for kirurgi på forhånd, bli tilfeldig allokert til 2 grupper - 20 pasienter hver gruppe: Propofol TCI-basert total intravenøs anestesigruppe (Propofol-gruppen) og Sevofluran-gruppen (Sevofluran-gruppen), i henhold til datamaskingenerert randomisering Antall.

Pasienter vil bli overvåket rutinemessig med EKG, ikke-invasivt blodtrykk og et pulsoksymeter (SPO2), hvert 5. minutt. Det etableres en intravenøs tilgang med 20- 22 G kanyle. En perioperativ antibiotikaprofylakse vil bli gitt til alle pasienter. Ingen av pasientene vil få noen premedisinering.

Etter preoksygenering med 100 % O2 i 3 min: gruppespesifikke separate intervensjoner vil bli utført.

Pasienten vil bli ventilert med TV på 6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvensen vil bli justert for å opprettholde end-tidal CO2-verdi mellom 40 - 45 mmHg. Krystalloider vil bli brukt til hydrering (4-6 ml/kg/t), og intraoperativ volumsvikt vil bli erstattet med ytterligere administrering av en løsning i henhold til kliniske behov. For TIVA-gruppen vil dybden av anestesi overvåkes ved hjelp av Bispectral Index, med mål BIS-verdi mellom 40 og 60. For Sevoflurane-gruppen vil dybden av anestesi overvåkes med MAC, med mål-MAC-verdi mellom 0,8 og 1. En halv time før avsluttet operasjon vil alle pasienter få 0,1 mg/kg ondansetron som profylakse for PONV. Ved slutten av operasjonen vil muskelavslapping bli reversert av glykopyrrolat (10mcg/kg) og neostigmin (50mcg/kg).

Pasienter i begge grupper vil få intravenøst ​​ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel 1-1,5 mg/kg diklofenak + paracetamol 1g rett før avsluttet operasjon for postoperativ analgesi. Postoperativ smerte og PONV vil bli behandlet i henhold til institusjonelle protokoller.

ANALYSE Perifert blod (5 ml) vil bli samlet inn fra pasienter i EDTA-vakutainer og (5 ml) i en annen vakcutainer som inneholder koagelaktivator. Prøven vil bli samlet inn på følgende tidspunkter.

  1. før anestesi (Tpre)
  2. etter fjerning av tumor intraoperativ (Ti)
  3. 2 timer etter operasjonen (T2t), og
  4. (T24h) 24 timer etter operasjonen

Estimering av serumcytokiner: ved sandwich ELISA og ved cytokine bead array (CBA) metode.

Ekspresjon av ulike lymfocyttundergrupper (CD3+ T-celler, CD4+-hjelpe-T-celler, CD8+ cytotoksiske T-celler, γδT-celler, NK-celler og B-celler) ved flowcytometri

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med histopatologisk (biopsi/FNAC) påvist brystkarsinom med resektabel sykdom (T 1-4, N 0-1, M 0) [stadium I-III].
  2. Villig til modifisert radikal mastektomi på forhånd.
  3. ASA Fysisk status 1-2

Ekskluderingskriterier:

  1. bruk av morfin eller steroidbehandling opptil 3 måneder før operasjonen;
  2. historie med rusmisbruk eller kognitiv dysfunksjon;
  3. endokrine lidelser- diabetes, hypothyroid;
  4. historie med HIV, Hep-B eller Hep-C infeksjoner;
  5. Kontraindikasjon til smertestillende midler eller anestesimidler;
  6. Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluormetylheksafluorisopropyleter
I Sevofluran-gruppen vil anestesi bli indusert med Thiopental 5 - 7 mg/kg, fentanylcitrat 2 mcg/kg og atracuriumbesylat 0,5 mg/kg for å lette plassering av LMA. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran 2-2,2 % for å opprettholde en mål-MAC-verdi mellom 0,8 og 1,0.
Legemiddel: Fluormetylheksafluorisopropyleter
I sevoflurangruppen vil anestesi bli indusert med 5 - 7 mg/kg tiopental, vedlikehold med O2 med luft 50:50 %, sevofluran 2-2,5 %, ytterligere fentanyl, i trinn på 1 mcg/kg - og atracurium 0,15 mg/kg, vil bli gitt som indikert av de kliniske tegnene og hemodynamiske endringer.
Andre navn:
  • Sevofluran
Legemiddel: Fentanylsitrat
Inj. fentanyl 2 mcg/kg vil bli brukt som et tillegg under anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Legemiddel: Atracurium besylat
Inj. atracurium 0,5 mg/kg for vil bli administrert for å lette LMA-plassering
Andre navn:
  • Atrapure 25mg/2,5ml, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Eksperimentell: 2,6 diisopropylfenol
I Propofol-gruppen vil anestesi bli indusert med Propofol TCI [målkontrollert infusjonspumpe - Injectomat® TIVA Agilia (Fresenius Kabi)] ved bruk av Schneider-modellen for å oppnå målsetekonsentrasjon på 4-6mcg/ml, fentanylcitrat 2mcg/kg og atracurium besylat 0,5 mg/kg for å lette plassering av LMA. Anestesi vil opprettholdes med TCI propofol ved 3 - 6 mcg/ml som effektstedkonsentrasjon for å opprettholde BIS 40-60.
Legemiddel: Fentanylsitrat
Inj. fentanyl 2 mcg/kg vil bli brukt som et tillegg under anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • Verfen 100mcg/2ml, Verve
Legemiddel: Atracurium besylat
Inj. atracurium 0,5 mg/kg for vil bli administrert for å lette LMA-plassering
Andre navn:
  • Atrapure 25mg/2,5ml, Samarth Life Sciences Pvt. Ltd.
Legemiddel: 2,6-diisopropylfenol
I Propofol-gruppen vil anestesi bli indusert med Propofol TCI ved bruk av Schneider-modellen for å oppnå en målsetekonsentrasjon på 4 - 6 mcg/ml. Propofol TCI for å oppnå BIS (Bispectral Index) mellom 40-60.
Andre navn:
  • Fresofol 1 %, Fresenius Kabi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline-nivåer versus 24-timers postoperative nivåer (Tpre vs T24h ) av serum HIF-1a og VEGF-C i begge grupper.
Tidsramme: Baseline-nivåer versus 24-timers postoperative nivåer (Tpre vs T24h)
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de potensielle effektene av inhalasjonsanestesimiddel (Sevofluran) med intravenøst ​​anestesimiddel (Propofol) på preoperative nivåer versus 24-timers postoperative nivåer (Tpre vs T24h ) av serumhypoksi-induserbar faktor-1 alfa (HIF-1a) og Vascular Endothelial Growth Factor -C (VEGF-C) hos pasienter med brystkreft som gjennomgår reseksjonskirurgi.
Baseline-nivåer versus 24-timers postoperative nivåer (Tpre vs T24h)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av serumbiomarkører TGF-β, IL-17 IFN-g, TNF-a, IL-6 og MMP-2 ved de fire tidspunktene i begge grupper.
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt.
Transformerende vekstfaktor -beta (TGF-β), Interleukin - 17 (IL-17), Inferferon - gamma (IFN-g), Tumornekrosefaktor - alfa (TNF-a), Interleukin - 6 (IL-6), Matrise Metalloproteinase - 2 (MMP-2)
preoperativt, intraoperativt, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt.
Endring i nivåer av serumbiomarkører HIF-1a og VEGF-C hos pasienter med brystkreft som gjennomgår reseksjonskirurgi på andre tidspunkter - intraoperativt, 2 timer postoperativt. Ti, T2h i begge grupper.
Tidsramme: etter fjerning av tumor intraoperativ (Ti) og 24 timer etter operasjon (T24h)
Endring i nivåer av serumbiomarkører HIF-1a og VEGF-C hos pasienter med brystkreft som gjennomgår reseksjonskirurgi på andre tidspunkter - intraoperativt, 2 timer postoperativt. Ti, T2h i begge grupper
etter fjerning av tumor intraoperativ (Ti) og 24 timer etter operasjon (T24h)
Mål ekspresjon av ulike lymfocyttundersett (CD3+ T-celler, CD4+-hjelper-T-celler, CD8+ cytotoksiske T-celler, γδT-celler, NK-celler og perifere blodlymfocytter fra B-celler på fire tidspunkter
Tidsramme: preoperativt, intraoperativt, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt.
Mål ekspresjon av ulike lymfocytter
preoperativt, intraoperativt, 2 timer postoperativt og 24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Etterforskere

  • Studiestol: Shubhada Chiplunkar, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Rajan Badwe, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Anuja Bidkar, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Reshma Ambulkar, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Raghu Thota, Tata Memorial Centre
  • Studiestol: Vani Parmar, Tata Memorial Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PN 219

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig brystkreft

Kliniske studier på Fluormetylheksafluorisopropyleter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere