Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

nHFOV versus nCPAP ved forbigående takypné hos nyfødte

29. november 2023 oppdatert av: Mehmet Cizmeci, The Hospital for Sick Children

Nasal høyfrekvent oscillerende ventilasjon versus kontinuerlig positivt luftveistrykk i nese hos sent-premature og fullbårne spedbarn med forbigående takypné hos nyfødte: en randomisert kontrollert prøvelse

I denne prospektive, randomiserte kliniske studien tar etterforskerne sikte på å vurdere om nasal høyfrekvent oscillerende ventilasjon (nHFOV) kan brukes som den primære modaliteten for respirasjonsstøtte hos sene premature og terminerte spedbarn med forbigående takypné hos det nyfødte som trenger ikke-invasiv ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Ikke-invasiv høyfrekvent oscillerende ventilasjon (nHFOV), har som mål å kombinere effektiviteten av høyfrekvent ventilasjon med skånsomheten til ikke-invasiv støtte, og nåværende bevis tyder på at nHFOV kan være overlegen andre ikke-invasive moduser når det gjelder å støtte alveolær ventilasjon. Det er nå flere publiserte neonatale studier av nHFOV-terapi som en redningsmodus selv hos premature spedbarn; Men til dags dato har ingen studier blitt publisert på effekten av nHFOV som en primær modus for ikke-invasiv støtte. Etterforskerne tar sikte på å vurdere effekten av nHFOV hos sent-premature og termin spedbarn med forbigående takypné hos det nyfødte som den primære metoden for ikke-invasiv støtte.

METODE: Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten av nHFOV hos sent-premature og fullbårne nyfødte med forbigående takypné hos det nyfødte (TTN) med en Silverman-score på 4 eller høyere ved innleggelse som trenger ikke-invasiv respirasjonsstøtte. Nasal høyfrekvent oscillerende ventilasjon kan være effektiv for å redusere varigheten av ikke-invasiv respirasjonsstøtte og total oksygenbehandling (H1-hypoteser).

Den nåværende litteraturen anslår forekomsten av forbigående takypné hos nyfødte til 5,7 per 1000 fødsler. Forutsatt at en forskjell på 5 % av det primære resultatet mellom gruppene er signifikant, når alfaverdien er satt til 0,05 og kraften til studien til 80 %, må 220 spedbarn rekrutteres for hver arm (nCPAP og nHFOV) som undersøkes.

Røntgen thorax, fullstendig blodtelling, C-reaktivt protein og kapillærblodgassanalyse (i henhold til enhetsprotokoll) vil bli innhentet ved innleggelse til nyfødt intensivavdeling. En Silverman-score vil bli oppnådd for hver deltaker ved opptak, og de med en poengsum på 4 og høyere vil bli støttet med en av metodene (med randomisering).

Innledende nHFOV-innstillinger er: MAP: 8cmH2O, Frekvens:10 MHz, Amplitude:35 cmH2O (vil bli justert for å oppnå tilstrekkelig brystveggvibrasjon), I:E=1:1 og FiO2: justert for å holde preduktal sPO2 mellom %90-95 . Innledende nCPAP-innstillinger er: PEEP:6 cmH2O og FiO2: justert for å holde preduktal sPO2 mellom %90-95. Svikt i primærmodus er definert som FiO2-krav på >%60, kapillærblodgass oppnådd ved 4. time av behandlingen viser pH65 cmH2O. Når nCPAP- eller nHFOV-svikt oppstår, vil nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (nIPPV) brukes som en redningsterapi med følgende innstillinger: Frekvens:30/min, PIP:18 cmH2O, PEEP:6 cmH2O, inspirasjonstid:0,50 sek., inspirasjonsstrøm: 10 l/min, FiO2: justert for å holde preduktal sPO2 mellom %90-95. Hvis redningsmodusen mislykkes, vil spedbarnet intuberes og konvensjonell mekanisk ventilasjon settes i gang.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia
        • University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder ved fødsel mellom 34 og 42 uker med svangerskap
  • Opptak til Bursa Yüksek Ihtisas Teaching Hospital, NICU i løpet av de første 24 timene av livet
  • Diagnose av forbigående takypné hos nyfødte (TTN) innen de første 24 timene av livet

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder ved fødsel mindre enn 34 uker eller mer enn 42 uker ved fødsel
  • Røntgen- eller lunge-ultralydfunn som indikerer en annen luftveislidelse
  • Ytterligere spedbarnsdiagnose av alvorlig hjertesykdom
  • Ytterligere spedbarnsdiagnose av alvorlig lungesykdom annet enn TTN
  • Ytterligere spedbarnsdiagnose av alvorlig medfødt anomali med potensial til å påvirke respirasjonsstatus i nyfødtperioden
  • Ytterligere spedbarnsdiagnose av infeksjonssykdomsprosess som potensielt kan påvirke respirasjonsstatus i nyfødtperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: nHFOV

Ventilator-avledet nHFOV vil bli administrert ved bruk av binasale utstikkere. Standardenhet: Leoni-Plus eller Leoni-2 Ventilator, Heinen Löwenstein, Tyskland Innledende nHFOV-innstillinger er: MAP: 8cmH2O, Frekvens:10 MHz, Amplitude:35 cmH2O (vil bli justert for å oppnå tilstrekkelig brystveggvibrasjon), I:E= 1:1 og FiO2: justert for å holde preduktal sPO2 mellom %90-95.

Svikt er definert som FiO2-krav på >%60, kapillærblodgass oppnådd ved 4. time av terapien viser pH65 cmH2O.

Når nHFOV-svikt oppstår, vil nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (nIPPV) brukes som en redningsterapi med følgende innstillinger: Frekvens:30/min, PIP:18 cmH2O, PEEP:6 cmH2O, inspirasjonstid:0,50 sek., inspirasjonsstrøm: 10 l/min, FiO2: justert for å holde preduktal sPO2 mellom %90-95.
Enhet: nHFOV
Ventilator (Leoni-Plus Ventilator, Heinen-Lowenstein, Tyskland) avledet høyfrekvent oscillerende ventilasjon ved bruk av binasale utstikkere
Andre navn:
  • nasal høyfrekvent oscillerende ventilasjon
Aktiv komparator: nCPAP

Ventilator-avledet nCPAP vil bli administrert ved hjelp av binasale utstikkere. Standardenhet: Leoni-Plus eller Leoni-2 Ventilator, Heinen Löwenstein, Tyskland De første nCPAP-innstillingene er: PEEP:6 cmH2O og FiO2: justert for å holde preduktal sPO2 mellom %90-95.

Svikt er definert som FiO2-krav på >%60, kapillærblodgass oppnådd ved 4. time av terapien viser pH65 cmH2O.

Når nCPAP-svikt oppstår, vil nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (nIPPV) brukes som en redningsterapi med følgende innstillinger: Frekvens:30/min, PIP:18 cmH2O, PEEP:6 cmH2O, inspirasjonstid:0,50 sek., inspirasjonsstrøm: 10 l/min, FiO2: justert for å holde preduktal sPO2 mellom %90-95.
Enhet: nCPAP
Ventilator (Leoni-Plus eller Leoni-2 Ventilator, Heinen-Lowenstein, Tyskland) avledet høyfrekvent oscillerende ventilasjon, ved bruk av binasale utstikkere
Andre navn:
  • nese kontinuerlig positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opphør av ikke-invasiv respirasjonsstøtte med positivt trykk
Tidsramme: 72 timer
Opphør av nasal fakling, grynting og tilbaketrekking av brystveggen (Silverman Score på 0) er indikatorer på beredskap for seponering av ikke-invasiv respirasjonsstøtte med positivt trykk.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opphør av ekstra oksygen
Tidsramme: 120 timer
Total varighet av oksygenstøtte på >21 %
120 timer
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: 120 timer
Utladningstid
120 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pneumotoraks
Tidsramme: 72 timer
Antall pneumothoraces som krever tube thoracostomi i hver gruppe
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mehmet N Cizmeci, M.D, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-KAEK-25 2016/22-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger