Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nHFOV versus nCPAP u přechodné tachypnoe novorozenců

29. listopadu 2023 aktualizováno: Mehmet Cizmeci, The Hospital for Sick Children

Nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace versus nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách u předčasně narozených a nedonošených kojenců s přechodnou tachypnoe novorozence: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této prospektivní, randomizované klinické studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda by nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace (nHFOV) mohla být použita jako primární modalita podpory dýchání u předčasně narozených a nedonošených dětí s přechodnou tachypnoe novorozenců vyžadujících neinvazivní ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZADÍ: Neinvazivní vysokofrekvenční oscilační ventilace (nHFOV) si klade za cíl spojit účinnost vysokofrekvenční ventilace s šetrností neinvazivní podpory a současné důkazy naznačují, že nHFOV může být lepší než jiné neinvazivní režimy, pokud jde o podporu alveolárních větrání. V současnosti je publikováno několik neonatálních studií terapie nHFOV jako záchranného režimu i u předčasně narozených dětí; dosud však nebyly publikovány žádné studie o účinnosti nHFOV jako primárního způsobu neinvazivní podpory. Výzkumníci se zaměřují na posouzení účinnosti nHFOV u předčasně narozených a nedonošených dětí s přechodnou tachypnoe novorozence jako primárního způsobu neinvazivní podpory.

METODA: Vyšetřovatelé navrhují testovat účinnost nHFOV u předčasně narozených novorozenců a novorozenců v termínu s přechodnou tachypnoe novorozenců (TTN) se Silvermanovým skóre 4 nebo vyšším při přijetí, kteří vyžadují neinvazivní respirační podporu. Nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace může být účinná při zkrácení trvání neinvazivní respirační podpory a celkové oxygenoterapie (H1 hypotézy).

Současná literatura odhaduje výskyt přechodné tachypnoe novorozence na 5,7 na 1000 porodů. Za předpokladu, že 5% rozdíl primárního výsledku mezi skupinami je významný, když je hodnota alfa nastavena na 0,05 a síla studie na 80 %, musí být pro každé zkoumané rameno (nCPAP a nHFOV) přijato 220 kojenců.

Rentgen hrudníku, kompletní krevní obraz, analýza C-reaktivního proteinu a kapilárních krevních plynů (podle protokolu jednotky) budou získány po přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče. Každý účastník obdrží při přijetí Silvermanovo skóre a ti, kteří mají skóre 4 a vyšší, budou podporováni jednou z metod (s randomizací).

Počáteční nastavení nHFOV jsou: MAP: 8 cmH2O, Frekvence:10 MHz, Amplituda:35 cmH2O (bude upraveno tak, aby bylo dosaženo adekvátních vibrací hrudní stěny), I:E=1:1 a FiO2: upraveno tak, aby udrželo preduktální sPO2 mezi %90-95 . Počáteční nastavení nCPAP jsou: PEEP:6 cmH2O a FiO2: upraveno tak, aby udrželo preduktální sPO2 mezi %90-95. Selhání primárního režimu je definováno jako požadavek na FiO2 > % 60, plyn z kapilární krve získaný ve 4. hodině terapie vykazující pH 65 cmH2O. Když dojde k selhání nCPAP nebo nHFOV, bude jako záchranná terapie aplikována nazální intermitentní ventilace pozitivním tlakem (nIPPV) s následujícím nastavením: Frekvence: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, doba inspirace: 0,50 sek., inspirační průtok:10 l/min, FiO2:upraveno tak, aby udrželo preduktální sPO2 mezi %90-95. Pokud záchranný režim selže, bude dítě intubováno a bude zahájena konvenční mechanická ventilace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ipek Guney Varal, M.D
  • Telefonní číslo: +905323413389
  • E-mail: ibettyg@yahoo.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Bursa, Krocan
        • University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk při narození mezi 34. a 42. týdnem těhotenství
  • Vstup do fakultní nemocnice Bursa Yüksek Ihtisas, NICU během prvních 24 hodin života
  • Diagnostika přechodné tachypnoe novorozence (TTN) během prvních 24 hodin života

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk při narození kratší než 34 týdnů nebo delší než 42 týdnů při narození
  • RTG hrudníku nebo ultrazvuk plic nález svědčící pro jinou poruchu dýchání
  • Dodatečná kojenecká diagnóza závažného srdečního onemocnění
  • Další kojenecká diagnóza závažného plicního onemocnění jiného než TTN
  • Další kojenecká diagnóza velké vrozené anomálie s potenciálem ovlivnit stav dýchání v novorozeneckém období
  • Dodatečná kojenecká diagnostika procesu infekčního onemocnění potenciálně ovlivňujícího respirační stav v novorozeneckém období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nHFOV

nHFOV odvozený z ventilátoru bude podáván pomocí binazálních hrotů. Standardní zařízení: Ventilátor Leoni-Plus nebo Leoni-2, Heinen Löwenstein, Německo Počáteční nastavení nHFOV jsou: MAP: 8 cmH2O, Frekvence:10 MHz, Amplituda:35 cmH2O (bude upraveno tak, aby bylo dosaženo adekvátních vibrací hrudní stěny), I:E= 1:1 a FiO2: upraveno tak, aby udrželo preduktální sPO2 mezi %90-95.

Selhání je definováno jako požadavek na FiO2 > % 60, plyn z kapilární krve získaný ve 4. hodině terapie vykazující pH 65 cmH2O.

Když dojde k selhání nHFOV, bude jako záchranná terapie aplikována nazální intermitentní ventilace pozitivním tlakem (nIPPV) s následujícím nastavením: Frekvence:30/min, PIP:18 cmH2O, PEEP:6 cmH2O, doba inspirace:0,50 sek., inspirační průtok:10 l/min, FiO2:upraveno tak, aby udrželo preduktální sPO2 mezi %90-95.
Přístroj: nHFOV
Ventilátor (Leoni-Plus Ventilator, Heinen-Lowenstein, Německo) odvozená vysokofrekvenční oscilační ventilace s použitím binazálních hrotů
Ostatní jména:
  • nosní vysokofrekvenční oscilační ventilace
Aktivní komparátor: nCPAP

nCPAP odvozený z ventilátoru bude podáván pomocí binazálních hrotů. Standardní zařízení: Ventilátor Leoni-Plus nebo Leoni-2, Heinen Löwenstein, Německo Počáteční nastavení nCPAP jsou: PEEP:6 cmH2O a FiO2: upraveno tak, aby udrželo preduktální sPO2 mezi %90-95.

Selhání je definováno jako požadavek na FiO2 > % 60, plyn z kapilární krve získaný ve 4. hodině terapie vykazující pH 65 cmH2O.

Když dojde k selhání nCPAP, použije se jako záchranná terapie nazální intermitentní ventilace pozitivním tlakem (nIPPV) s následujícím nastavením: Frekvence:30/min, PIP:18 cmH2O, PEEP:6 cmH2O, doba inspirace:0,50 sek., inspirační průtok:10 l/min, FiO2:upraveno tak, aby udrželo preduktální sPO2 mezi %90-95.
Přístroj: nCPAP
Ventilátor (Leoni-Plus nebo Leoni-2 Ventilator, Heinen-Lowenstein, Německo) odvozená vysokofrekvenční oscilační ventilace s použitím binazálních hrotů
Ostatní jména:
  • nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do ukončení neinvazivní podpory dýchání s pozitivním tlakem
Časové okno: 72 hodin
Zastavení otoku nosu, chrčení a retrakce hrudní stěny (Silvermanovo skóre 0) jsou indikátory připravenosti k přerušení neinvazivní podpory dýchání s pozitivním tlakem.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení přísunu kyslíku
Časové okno: 120 hodin
Celková doba trvání kyslíkové podpory > 21 %
120 hodin
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: 120 hodin
Doba vybíjení
120 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumotorax
Časové okno: 72 hodin
Počet pneumotoraktů vyžadujících trubicovou torakostomii v každé skupině
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mehmet N Cizmeci, M.D, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-KAEK-25 2016/22-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodná tachypnoe novorozence

Klinické studie na nHFOV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení