den kliniske utprøvingen av teicoplanin for injeksjon
100 000 tilfeller Real World Research av sikkerhet, effektivitetsrevurdering og bakteriell resistensovervåking av teikoplanin for injeksjon etter oppføring
- Primært studieendepunkt Security Effectiveness
- Sekundær studie endepunkt Utstrakt bruk av populasjonskarakteristikker Kliniske legemiddelkarakteristikker passende folkekarakteristikker Bivirkninger mottakelige populasjonskarakteristika Avslører sjeldne, nye, uventede og langsiktige bivirkninger bakteriell resistens Utforsk fordelene med teikoplanin i kombinasjon med andre antimikrobielle midler Utforsk opportunistisk bruk av teikoplanin til injeksjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsformål
- For å utforske sikkerheten og effekten av forskjellige doser teikoplanin til injeksjon i den virkelige verden
- Å utforske egenskapene til forskjellige doser teikoplanin for injeksjon, de kliniske egenskapene til legemiddelbruk og gjentatt bruk av bakteriell resistens;
- Avsløre sjeldne eller til og med svært sjeldne, nye, uventede og bivirkninger forbundet med langvarig bruk;
- Å utforske fordelene med forskjellige doser av teikoplanin i kombinasjon med andre antimikrobielle midler;
- Å utforske bruken av teicoplanin i behandlingen av infeksjonssykdommer på rasjonell bruk av narkotika tid;
- Å avsløre risikofaktorene for uønskede reaksjoner og mottakelighet for mennesker, for å identifisere egenskapene til mengden;
- For å undersøke den kliniske bruken av teicoplanin-injeksjon for den virkelige situasjonen, for videre risikostyring, for å utvide indikasjonene og ekspertkonsensusdosestudie for å gi kliniske ledetråder og grunnlag;
- For å gi referanse for revisjon av kliniske retningslinjer og konsensus, klinisk pathway design;
- For ytterligere å øke nivået av sikker bruk av teicoplanin-injeksjon, grunnleggende medisinsk støtte og markedsvitalitet.
Forskningsdesign
- Nasjonal, storstilt, standardisert, standardisert forskning i den virkelige verden;
- Prospektiv, enarms åpen, ikke-intervensjonell, registrerings-, multisenter klinisk studie;
- På sykehusene som bruker teikoplanin til injeksjon, ble 200 valgt ut på grunnlag av frivillige prinsipper;
- Registrering av teikoplanin hos pasienter med injeksjon;
- Målprøvestørrelse på 100 000 saker;
- Unntak fra informert samtykke for søknader om etisk vurdering;
- Studie av teicoplanin og storskala data om sikkerhet og effektivitet av antibiotika.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yingchun Xu, Doctor
- Telefonnummer: 13911303028
- E-post: xycpumch@139.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resept for teikoplanin hos pasienter
Ekskluderingskriterier:
- NEI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bakteriell clearance rate
Tidsramme: 1-21 dager etter injeksjon
|
1-21 dager etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FM-P5-2016052501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .