- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03020901
den kliniske utprøvingen av teicoplanin for injeksjon
11. januar 2017 oppdatert av: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
100 000 tilfeller Real World Research av sikkerhet, effektivitetsrevurdering og bakteriell resistensovervåking av teikoplanin for injeksjon etter oppføring
- Primært studieendepunkt Security Effectiveness
- Sekundær studie endepunkt Utstrakt bruk av populasjonskarakteristikker Kliniske legemiddelkarakteristikker passende folkekarakteristikker Bivirkninger mottakelige populasjonskarakteristika Avslører sjeldne, nye, uventede og langsiktige bivirkninger bakteriell resistens Utforsk fordelene med teikoplanin i kombinasjon med andre antimikrobielle midler Utforsk opportunistisk bruk av teikoplanin til injeksjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsformål
- For å utforske sikkerheten og effekten av forskjellige doser teikoplanin til injeksjon i den virkelige verden
- Å utforske egenskapene til forskjellige doser teikoplanin for injeksjon, de kliniske egenskapene til legemiddelbruk og gjentatt bruk av bakteriell resistens;
- Avsløre sjeldne eller til og med svært sjeldne, nye, uventede og bivirkninger forbundet med langvarig bruk;
- Å utforske fordelene med forskjellige doser av teikoplanin i kombinasjon med andre antimikrobielle midler;
- Å utforske bruken av teicoplanin i behandlingen av infeksjonssykdommer på rasjonell bruk av narkotika tid;
- Å avsløre risikofaktorene for uønskede reaksjoner og mottakelighet for mennesker, for å identifisere egenskapene til mengden;
- For å undersøke den kliniske bruken av teicoplanin-injeksjon for den virkelige situasjonen, for videre risikostyring, for å utvide indikasjonene og ekspertkonsensusdosestudie for å gi kliniske ledetråder og grunnlag;
- For å gi referanse for revisjon av kliniske retningslinjer og konsensus, klinisk pathway design;
- For ytterligere å øke nivået av sikker bruk av teicoplanin-injeksjon, grunnleggende medisinsk støtte og markedsvitalitet.
Forskningsdesign
- Nasjonal, storstilt, standardisert, standardisert forskning i den virkelige verden;
- Prospektiv, enarms åpen, ikke-intervensjonell, registrerings-, multisenter klinisk studie;
- På sykehusene som bruker teikoplanin til injeksjon, ble 200 valgt ut på grunnlag av frivillige prinsipper;
- Registrering av teikoplanin hos pasienter med injeksjon;
- Målprøvestørrelse på 100 000 saker;
- Unntak fra informert samtykke for søknader om etisk vurdering;
- Studie av teicoplanin og storskala data om sikkerhet og effektivitet av antibiotika.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Resept for teikoplanin hos pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resept for teikoplanin hos pasienter
Ekskluderingskriterier:
- NEI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bakteriell clearance rate
Tidsramme: 1-21 dager etter injeksjon
|
1-21 dager etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FM-P5-2016052501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .