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o Ensaio Clínico de Teicoplanina para Injeção

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

100000casos Pesquisa do mundo real da segurança, reavaliação da eficácia e monitoramento da resistência bacteriana da teicoplanina para injeção após a listagem

  1. Endpoint primário do estudo Eficácia da segurança
  2. Desfecho secundário do estudo Uso extensivo de características da população Características clínicas do medicamento Características apropriadas da multidão Características da população suscetível a reações adversas Revelar reações adversas a medicamentos raras, novas, imprevistas e de longo prazo Resistência bacteriana Explorar as vantagens da teicoplanina em combinação com outros agentes antimicrobianos Explorar o uso oportunista de teicoplanina para injeção

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósitos de pesquisa

  1. Explorar a segurança e eficácia de diferentes doses de teicoplanina para injeção no mundo real
  2. Explorar as características de diferentes doses de teicoplanina para injeção, as características clínicas do uso de drogas e uso repetido de resistência bacteriana;
  3. Revelar reações medicamentosas raras ou mesmo muito raras, novas, imprevistas e adversas associadas ao uso prolongado;
  4. Explorar as vantagens de diferentes doses de teicoplanina em combinação com outros agentes antimicrobianos;
  5. Explorar o uso da teicoplanina no tratamento de doenças infecciosas no tempo de uso racional de medicamentos;
  6. Revelar os fatores de risco de reações adversas e suscetibilidade das pessoas, identificar as características da multidão;
  7. Investigar o uso clínico da injeção de teicoplanina para a situação real, para maior gerenciamento de risco, para expandir as indicações e estudo de dose de consenso de especialistas para fornecer pistas clínicas e base;
  8. Para fornecer referência para revisão de diretrizes clínicas e consenso, desenho de via clínica;
  9. Para aumentar ainda mais o nível de uso seguro da injeção de teicoplanina, suporte médico básico e vitalidade do mercado.

Projeto de pesquisa

  1. Pesquisa nacional, em larga escala, padronizada, padronizada, do mundo real;
  2. Estudo clínico prospectivo, de braço único aberto, não intervencionista, registro, multicêntrico;
  3. Nos hospitais que usam teicoplanina para injeção, 200 foram selecionados com base em princípios voluntários;
  4. Registro de teicoplanina em pacientes com injeção;
  5. Tamanho da amostra alvo de 100.000 casos;
  6. Isenção de consentimento informado para pedidos de revisão ética;
  7. Estudo da teicoplanina e dados em larga escala sobre a segurança e eficácia dos antibióticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yingchun Xu, Doctor
  • Número de telefone: 13911303028
  • E-mail: xycpumch@139.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Prescrição de teicoplanina em pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prescrição de teicoplanina em pacientes

Critério de exclusão:

  • NÃO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de depuração bacteriana
Prazo: 1-21 dias após a injeção
1-21 dias após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FM-P5-2016052501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .