Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetssikkerhetsstudie av benigne sentralt lokaliserte intrakranielle svulster hos pediatriske og unge voksne

1. november 2023 oppdatert av: InSightec

En mulighetsstudie for sikkerhet ved bruk av ExAblate 4000-systemet for behandling av benigne sentralt lokaliserte intrakranielle svulster som krever klinisk intervensjon hos pediatriske og unge voksne.

Målet med denne prospektive, ikke-randomiserte, enarmede, mulighetsstudien er å utvikle data for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av ExAblate 4000-behandling av godartede intrakranielle svulster som krever klinisk intervensjon hos pediatriske og unge voksne.

Indikasjon på bruk: Ablasjon av godartede intrakranielle svulster hos barn og unge voksne som er tilgjengelig for ExAblate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive, ikke-randomiserte, enarmede, mulighetsstudien er å utvikle data for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av ExAblate 4000-behandling av godartede intrakranielle svulster som krever klinisk intervensjon hos pediatriske og unge voksne.

Indikasjon på bruk: Ablasjon av godartede intrakranielle svulster hos barn og unge voksne som er tilgjengelig for ExAblate.

Dette er en mulighetsstudie beregnet på å samle inn data til bruk i utviklingen av fremtidige studier. Som sådan foreslås ingen formell statistisk hypotese eller hypotesetesting. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å håndtere godartet hjernesvulststørrelse ved bruk av ExAblate 4000-behandling av progredierende godartede intrakranielle svulster som krever klinisk intervensjon hos pediatriske og unge voksne personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Keating
        • Underetterforsker:
          • Roger Packer
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital Insititute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Ragheb, MD
        • Underetterforsker:
          • Ian Miller, MD
        • Underetterforsker:
          • Luis Mendoza, MD
        • Underetterforsker:
          • Toba Niazi, MD
        • Underetterforsker:
          • Sanjiv Bhatia, MD
        • Underetterforsker:
          • Pat Dean, ARNP
        • Underetterforsker:
          • Ziad Khatib, MD
        • Underetterforsker:
          • Ann Hsylop, MD
        • Underetterforsker:
          • Nolan Altman, MD
        • Underetterforsker:
          • Christian Bauer, MD
        • Underetterforsker:
          • Frank Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Paquine Sadeghi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med benigne (WHO grad I) sentralt lokaliserte intrakranielle svulster som krever klinisk intervensjon og som er kjent for å ha minimal blødningsrisiko
  • Minste hodeomkrets vil være 52 cm
  • Forsøkspersonene bør ha en stabil dose av alle tilstandsrelaterte medisiner i 30 dager før studiestart, som bestemt av medisinske journaler

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tar humant veksthormon (hGH), også kjent som somatotropin
  • Personer med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning, som ikke-MRI-kompatible implanterte metalliske enheter, inkludert vagusnervestimulator, responsiv nevrostimulator, pacemakere, ikke-metalliske shunts, størrelsesbegrensninger, etc.
  • Personer med selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  • Personer med ondartede hjernesvulster, eller tilstedeværelsen av tvetydige kliniske trekk som kan antyde et ondartet potensial for svulsten, eller for hvilke en biopsi er nødvendig
  • Emner for hvem histopatologi er viktig for pågående behandling
  • Personer som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ExAblate 4000-systemet
MR-veiledet fokusert ultralyd
Enhet: ExAblate 4000-systemet
Fokusert ultralyd
Andre navn:
  • HIFU
  • Fokusert ultralyd
  • MRgFUS
  • MR-veiledet fokusert ultralyd
  • ExAblate Neuro System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Post ExAblate-prosedyre gjennom 12 måneders oppfølging
Sikkerhet vil bli vurdert ved tabulering av behandlingsrelaterte bivirkninger. Alle uønskede hendelser som i det minste muligens prosedyrerelaterte vil også bli undersøkt i detalj for mønstre av forekomst.
Post ExAblate-prosedyre gjennom 12 måneders oppfølging
Måling av svulstvolum
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneders oppfølging
ExAblate-prosedyren vil demonstrere gjennomførbarhet sammen med måling av tumorvolumer ved oppfølging sammenlignet med baseline MR.
Baseline gjennom 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den generelle fysiske eksamen
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneders oppfølging
Eventuelle endringer i fysisk undersøkelse utført av en lege.
Baseline gjennom 12 måneders oppfølging
Endringer i nevrologisk eksamen
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneders oppfølging
Eventuelle endringer i nevrologisk undersøkelse utført av nevrolog/nevrokirurg.
Baseline gjennom 12 måneders oppfølging
Konfronterende synsfelttesting
Tidsramme: Baseline gjennom 3 måneders oppfølging
Endringer i konfronterende synsfelttesting utført av en lege
Baseline gjennom 3 måneders oppfølging
Globalt inntrykk av endringskliniker
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneders oppfølging
Inntrykk av endring som et resultat av behandling av en lege
Dag 1 til 12 måneders oppfølging
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneders oppfølging
Inntrykk av endring som et resultat av behandlingen av forsøkspersonen
Dag 1 til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Ragheb, MD, Miami Children's Research Institute - Nicklaus Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benigne sentralt lokaliserte intrakranielle svulster

  • Chen Chunlin
    Chinese Academy of Sciences
    Rekruttering
    Anvendelsen av sanntids nær-infrarød bildebehandling i gynekologisk kirurgi
    Livmorhalskreft | Endometriose | Livmorsarkom | Adenomyose | Endometriekarsinom | Tumor i eggstokkene | Benign cyste på eggstokkene | Myomatose i livmoren | Ovarialcyste ondartet
    Kina
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Sjeldne sykdommer pasientregister og naturhistoriestudie - koordinering av sjeldne sykdommer ved Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på ExAblate 4000-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere