Fase 2-studie av Pembrolizumab, DPX-Survivac-vaksine og cyklofosfamid ved avansert ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft
En fase 2-studie av Pembrolizumab (MK-3475), DPX-Survivac-vaksine og lavdose av cyklofosfamidkombinasjon hos pasienter med avansert ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft
Dette er en fase 2-studie som har som formål å se om kombinasjonen av pembrolizumab, DPX-Survivac-vaksine og lavdose cyklofosfamid har antitumoraktivitet hos pasienter med avansert epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft.
DPX-Survivac er en undersøkelsesvaksine. En vaksine er et stoff som ofte gis for å stimulere kroppens immunsystem (strukturen og prosessene i kroppen som beskytter mot skadelige stoffer) for å bidra til å forebygge mot visse sykdommer. DPX-Survivac er en vaksine som kan lære immunsystemet å gjenkjenne kreftceller og drepe dem.
Pembrolizumab er et legemiddel som er godkjent for behandling av en viss type melanom (en type hudkreft) og ikke-småcellet lungekreft. Pembrolizumab blokkerer funksjonen til et protein kalt programmert celledødsreseptor-1 (PD-1). PD-1 virker ved å forhindre at immunsystemet ødelegger kreftceller. Å stoppe PD-1 fra å virke kan hjelpe immunsystemet til å bekjempe kreftceller.
Cyklofosfamid er kjemoterapi medikament som er godkjent for behandling av ulike kreftformer alene og i kombinasjon med andre legemidler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har to faser: en doseeskaleringsfase og en doseutvidelsesfase.
For doseeskaleringsdelen vil grupper av deltakere motta ett av to dosenivåer av studiemedikamenter for å bestemme det beste dosenivået for videre testing.
Når det beste dosenivået er funnet, vil flere deltakere bli registrert i doseutvidelsen for ytterligere å teste sikkerheten, toleransen og effektiviteten til studiemedikamentene på det dosenivået i spesifikke typer kreft. Alle deltakere vil motta pembrolizumab, DPX-Survivac og lavdose cyklofosfamid.
Deltakerne vil bli screenet for kvalifisering ved standard sikkerhetstester og prosedyrer innen 28 dager etter starten av studiemedikamentet. Tester og prosedyrer utført kun for forskningsformål i løpet av denne tiden inkluderer arkivinnsamling av tumorvev, fersk forskningsbiopsi og innsamling av blodprøver for biomarkør/genetisk/immun forskning. Deltakerne vil også bli spurt om de samtykker til en valgfri ny forskningsbiopsi ved sykdomsprogresjon
Kvalifiserte deltakere vil motta følgende hver 21-dagers syklus:
- Pembrolizumab, intravenøst, ved 200 mg, på dag 1 i hver syklus.
- DPX-Survivac, ved injeksjon under huden på overlåret i klinikken. Deltakerne vil motta én primingdose på 0,25 ml DPX-Survivac på syklus 1 dag 1. Etter ca. 6 uker vil deltakerne få en ekstra boostdose på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac avhengig av tildelt dosenivå.
- Cyklofosfamid, oralt, ved 50 mg, to ganger daglig, med start ca. 7 dager før syklus 1 dag 1, fortsett deretter 7 dager fri, 7 dager på.
Mens de mottar studiebehandlingen, vil deltakerne bli bedt om å besøke studiestedet på dag 1 av syklus 1-8 for tester og prosedyrer. Tester og prosedyrer utført for forskningsformål inkluderer bare ekstra blodprøveinnsamling og en ny ny forskningsbiopsi for biomarkør/genetisk/immun forskning.
Deltakere som har nytte av studiebehandlingen kan være i stand til å få tilleggsbehandling dersom de utvikler seg etter å ha stoppet studiebehandlingen.
Når deltakerne blir tatt av studiebehandlingen permanent, vil de bli bedt om å returnere til studiestedet for et avsluttet studiebesøk ca. 30 dager etter avsluttet studiebehandling for å få utført tester og prosedyrer av sikkerhetshensyn.
Deltakere som blir tatt av studiebehandlingen av andre grunner enn sykdomsprogresjon vil fortsette å ha radiologiske vurderinger og blodprøver hver 12. uke det første året og hver 24. uke etter år 1 inntil de starter en ny anti-kreftbehandling, sykdomsprogresjon , eller studiet avsluttes. Deltakerne vil fortsette å bli fulgt for overlevelse og for å vurdere eventuelle nye kreftbehandlinger hver 12. uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller egglederkarsinomer.
- Pasienter må ha radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon fra sin tidligere behandlingslinje.
- Pasienter må ha målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
- Har mottatt et platinabasert regime i frontlinjen (administrert via enten IV eller IP) etter primær- eller intervalldebulking-kirurgi med dokumentert tilbakefall av sykdom.
- Har oppfylt følgende tilleggskrav vedrørende tidligere behandlinger avhengig av kohorten som pasienten skal meldes inn i.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus <=1.
- Forventet levealder over 16 uker.
- Tilgjengelighet av arkiverte tumorvevsprøver. Ytterligere prøver kan bli forespurt dersom det leverte svulstvevet ikke er tilstrekkelig for kvalitet og/eller kvantitet som vurdert av laboratoriet.
- Vær villig til å gi tumorvev fra en nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi før behandlingsstart og på dag 15 av syklus 1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
- Diagnose av immunsvikt eller terapi med systemisk steroid eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.
- Anamnese med autoimmun sykdom, slik som, men ikke begrenset til, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erytematøs, ankyloserende spondylitt, sklerodermi eller multippel sklerose som krever behandling i løpet av de siste to årene. Pasienter med vitiligo eller diabetes er ikke ekskludert.
- Pasienter med historie med tyreoiditt innen 5 år.
- Pasienter med kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
- Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
- Overfølsomhet overfor Pembrolizumab, DPX-Survivac immunvaksine, cyklofosfamid eller noen av deres hjelpestoffer.
- Pasienter som har fått en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.
- Tidligere behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 middel eller DPX-Survivac vaksine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
Pasienter med epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
|
Gis intravenøst på klinikken, med 200 mg, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Gis ved injeksjon under huden på overlåret på klinikken.
Deltakerne vil motta én primingdose på 0,25 ml DPX-Survivac på syklus 1 dag 1.
Etter ca. 6 uker vil deltakerne få en ekstra boostdose på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac.
Gis oralt, med 50 mg, to ganger daglig, med start ca. 7 dager før syklus 1 dag 1, fortsett deretter 7 dager fri, 7 dager på.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse - Kohort A
Pasienter med platinasensitiv epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
|
Gis intravenøst på klinikken, med 200 mg, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Gis ved injeksjon under huden på overlåret på klinikken.
Deltakerne vil motta én primingdose på 0,25 ml DPX-Survivac på syklus 1 dag 1.
Etter ca. 6 uker vil deltakerne få en ekstra boostdose på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac.
Gis oralt, med 50 mg, to ganger daglig, med start ca. 7 dager før syklus 1 dag 1, fortsett deretter 7 dager fri, 7 dager på.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse - Kohort B
Pasienter med platinaresistent epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
|
Gis intravenøst på klinikken, med 200 mg, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Gis ved injeksjon under huden på overlåret på klinikken.
Deltakerne vil motta én primingdose på 0,25 ml DPX-Survivac på syklus 1 dag 1.
Etter ca. 6 uker vil deltakerne få en ekstra boostdose på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac.
Gis oralt, med 50 mg, to ganger daglig, med start ca. 7 dager før syklus 1 dag 1, fortsett deretter 7 dager fri, 7 dager på.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse - Kohort C
Pasienter med tilbakevendende avanserte epiteliale ovarie-, eggleder- og primære peritoneale pasienter med uvanlige tumorhistologier, inkludert klarcellede, mucinøse og lavgradige serøse eller lavgradige endometrioide ovariesubtyper.
|
Gis intravenøst på klinikken, med 200 mg, på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Gis ved injeksjon under huden på overlåret på klinikken.
Deltakerne vil motta én primingdose på 0,25 ml DPX-Survivac på syklus 1 dag 1.
Etter ca. 6 uker vil deltakerne få en ekstra boostdose på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac.
Gis oralt, med 50 mg, to ganger daglig, med start ca. 7 dager før syklus 1 dag 1, fortsett deretter 7 dager fri, 7 dager på.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 5 år
|
ORR vil bli brukt til å evaluere den kliniske antitumoraktiviteten til Pembrolizumab, DPX Survivac og oral cyklofosfamidkombinasjon.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 5 år
|
PFS rate fra start av studiebehandling til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først
|
5 år
|
|
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 5 år
|
OS rate fra start av studiebehandling til død for hver årsak
|
5 år
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Uønskede hendelser vil bli analysert som sikkerhetsparametere
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- PESCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor AJCC v6 og v7 | Stage I Testikkelkoriokarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Storbritannia, Saudi-Arabia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Pembrolizumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
iLeukon Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåLokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
-
Sinocelltech Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)Kina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterExelixisHar ikke rekruttert ennåHode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i munnhulenForente stater
-
Ismail GögenurOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåImmunterapi | Pembrolizumab | DMMR tykktarmskreft | Tykktarmskreft stadium I | Tykktarmskreft stadium II/IIIDanmark
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennåAvansert kreft | Neoplasmer i galleveiene | ImmunterapiSør -Korea
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåTrippel negativ brystkreft | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant TherapyForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringMunnhulekreftForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLymfom | Karsinom, Merkel Cell | Ondartet neoplasmaJapan
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringAvanserte solide svulster | Metastatiske solide svulsterSør -Korea