The Prelieve Trial - Pilotstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av en ny atriell strømningsregulator (AFR) hos hjertesviktpasienter (PRELIEVE)
13. september 2022 oppdatert av: Occlutech International AB
Prospektiv, ikke-randomisert, pilotstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av en ny atriell strømningsregulator (AFR) hos hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon eller hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon
Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerhet og effekt av Occlutech® AFR-enheten hos pasienter med HFrEF (hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon) og HFpEF (hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere forsøkspersoner med HFrEF eller HFpEF, inntil maksimalt 100 pasienter har gjennomgått implantasjon med Occlutech® AFR-enheten.
Registrerte pasienter vil bli stratifisert i henhold til deres ejeksjonsfraksjon som enten HFrEF (ejeksjonsfraksjon > 15 % og 40 % til 70 %). Det er planlagt å registrere minst 100 pasienter per stratifiseringsundergruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buitenring Sint-Denijs 30
-
Gent, Buitenring Sint-Denijs 30, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Herestraat 49
-
Leuven, Herestraat 49, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Laarbeeklaan 101
-
Brussels, Laarbeeklaan 101, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
-
Merestraat 80
-
Aalst, Merestraat 80, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (Asz)
-
-
Moorselbaan 164
-
Aalst, Moorselbaan 164, Belgia, 9300
- OLV (Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis) Hospital Aalst
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem University
-
Kocaeli, Tyrkia
- Kocaeli Universitesi Hastanesi
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06230
- Hacettepe Üni Hastanesi
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34452
- Istanbul Universitesi
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tyrkia, 34865
- Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Konak
-
İzmir, Konak, Tyrkia, 35020
- Tepecik Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Tyrkia, 58140
- Sivas Cumhuriyet Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Tyrkia, 35620
- İzmir Katip Çelebi Üniversitesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Cologne, Tyskland
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- Cardiologicum Hamburg
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg, Tyskland
- University of Homburg
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig
-
Magdeburg, Tyskland
- Uniklinikum Magdeburg A. ö. R.
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsmedizin Rostock
-
Würzburg, Tyskland
- University of Würzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier. Hver pasient må oppfylle ALLE følgende kriterier og detaljer:
- Alder ≥18 år
- Hjertesvikt som resulterer i NYHA klasse III eller IV ambulant
- Pågående behandling av hjertesvikt i henhold til ESC (European Society of Cardiology) (15) -retningslinjer i løpet av forrige ≥6 måneder
- Kontroll med arytmi med hjertefrekvens
- Forventet levealder på minst 1 år
- Pasienten bør ha evnen til å snakke og forstå språket som studien gjennomføres på flytende
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten for deltakelse i studien og avtale om å overholde oppfølgingsplanen
- Pasienten har hatt en vellykket ballong atrial septostomi (BAS) prosedyre og er i en stabil hemodynamisk tilstand, som vurdert av utforskeren
- LVEF ≥15 % og ≤ 70 % , EF målt via ekkokardiografi 9.1.9.1. Og for LVEF ≥ 40 % (HFpEF): forhøyet NT-pro-BNP på ≥ 125 pg/ml
- Forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk dokumentert ved 10.1. Enten pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk i hvile ≥ 15 mmHg og høyere enn sentralvenøst trykk (CVP) 10.2. 10.2. Eller: Endekspiratorisk PCWP ≥25 mmHg ved trening og CVP
- Transseptal kateterisering og femoral vene tilgang er bestemt å være mulig
Ekskluderingskriterier:
- Lokal eller generalisert sepsis eller annen akutt infeksjon(er)
- Enhver koagulasjonsforstyrrelse, hvis det er klinisk relevant etter operatørens oppfatning.
- Allergi mot nikkel og/eller titan og/eller nikkel/titanbaserte materialer, hvis ikke medisinsk håndterbare
- Allergi mot blodplatehemmende, -koagulerende eller -trombotiske terapi, hvis ikke medisinsk håndterbar
- Intoleranse for kontrastmidler, hvis ikke medisinsk håndterbar
- Deltakelse i en annen medisinsk utprøving som tester en terapi mindre enn 30 dager før den tiltenkte AFR-implantasjonsprosedyren
- Transøsofageal ekkokardiografi og/eller bruk av generell anestesi er kontraindisert
- Ammende kvinner
Svangerskap
Prosesser som teknisk sett ville forstyrre den sikre intervensjonen som planlagt:
- Okkludert inferior vena cava-tilgang
- Historikk med ASD og/eller atrial septal reparasjon eller lukkeanordning på plass
Intrakardial trombe
Kliniske tilstander:
- Moderate klaffesykdommer som krever behandling i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer. Pasienter er kvalifisert i tilfelle terapi er formelt indisert, men kan ikke utføres på grunn av tekniske eller mediale årsaker hvis sistnevnte er bekreftet skriftlig av PI i gjensidig avtale med hjerteteamet og Alvorlig aortastenose med klaffeareal < 1,5 cm² og Alvorlig AR, TR eller MR. Klassifisering av alvorlighetsgrad av oppstøt bør følge definisjonen gitt i Lancelotti et al, Eur Heart J Cardiovasc Imaging 2013 [22]
- Pasienter som har ustabil og intraktabel angina pectoris
Bevis på høyre hjertesvikt definert som (av ECHO)
- Alvorlig høyre ventrikkeldysfunksjon (TAPSE < 14 mm)
- Alvorlig høyre ventrikkeldilatasjon (RV-volum ≥ LV-volum)
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (PASP > 60 mm Hg)
- Aktiv malignitet
- Alvorlig klaffesykdom, eller implantert mekanisk klaffeprotese
- Medfødt hjertefeil
- Stor PFO med betydelig atrial septal aneurisme (bobletest viser mer enn 20 bobler)
- Manglende evne til å utføre 6-minutters gangtest
- Klinisk relevant trombocytopeni, trombocytose, leukopeni eller anemi
- Symptomatisk karotissykdom
- Mitralklaffstenose
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre implantasjonen, kan påvirke pasientens velvære etterpå eller kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Systolisk blodtrykk på >170 mmHg, til tross for medisinsk behandling
- Alvorlig lungesykdom (forårsaker PHT med systolisk PAP >60 mmHg)
- Pulmonal hypertensjon (systolisk PAP >60 mmHg)
- TIA eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Planlagt for hjertetransplantasjon
- Blødningsforstyrrelser (INR > 2,0, trombocytter < 100 000, Hemoglobin
- Hjerteinfarkt eller perkutan intervensjon eller CABG (alt innen de siste 3 månedene) eller indikasjon for koronar intervensjon
- Resynkroniseringsterapi startet i løpet av de siste 6 månedene
- Aneurisme av septum
- Hypertrophied Inter Atrial Septum (IAS) > 10 mm dybde
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) eller infiltrativ CM som årsak til HF
- Tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 6 månedene
- Dialyse og nyresvikt som krever dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Occlutech AFR-enhet
Prospektiv, ikke-randomisert pilotstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av en ny atriell strømningsregulator hos hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF); AFR-Prelieve Trial
|
Kateterstyrt plassering av en AFR-enhet etter ballongatrial septostomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger av enheten (SADE) innen 3 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Forekomst av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) etter implantasjon som:
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger av utstyret (SADE) mellom 3-12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Forekomst av alle alvorlige bivirkninger (SADE) etter implantasjon
|
3-12 måneder
|
|
Enhetsplassering
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Enhetsplassering på stedet
|
0-12 måneder
|
|
Venstre til høyre shunt gjennom AFR-enheten
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Bevis på venstre til høyre shunt gjennom AFR-enheten
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Occ2016_06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Publikasjoner
Informasjonsidentifikator: NCT03030274Informasjonskommentarer: Christina Paitazoglou 1, Ramazan Özdemir, Roman Pfister, Martin W Bergmann, Jozef Bartunek, Teoman Kilic, Alexander Lauten, Alexander Schmeisser, Mehdi Zoghi, Stefan Anker, Horst Sievert, Felix Mahfoud_AFR-PRELIEVE-forsøket: en potensiell, ikke-randomisert pilot studie for å vurdere Atrial Flow Regulator (AFR) hos hjertesviktpasienter med enten bevart eller redusert ejeksjonsfraksjon
-
Publikasjoner
Informasjonsidentifikator: NCT03030274Informasjonskommentarer: Christina Paitazoglou 1, Martin W Bergmann 1, Ramazan Özdemir 2, Roman Pfister 3, Jozef Bartunek 4, Teoman Kilic 5, Alexander Lauten 6, Alexander Schmeisser 7, Mehdi Zoghi 8, Stefan D Anker 6, Horst Sievert 9, Felix Mahfoud 10, AFR-PRELIEVE Investigators_Et-års resultater av første-i-mann-studien som undersøker atrial Flow Regulator for venstre atrie-shunting hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt: PRELIEVE-studien
-
Publikasjoner
Informasjonsidentifikator: NCT03030274Informasjonskommentarer: Nijad Bakhshaliyev 1, Ramazan Ozdemir 1_ Virkningen av atriestrømsregulatorimplantasjon på hemodynamiske parametere hos pasienter med hjertesvikt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .