Persona Delvis Knee Kliniske Resultatstudie
17. april 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet
Hovedmålet med denne studien er å skaffe implantatoverlevelse og kliniske utfallsdata for det kommersielt tilgjengelige Persona Partial Knee System.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en prospektiv, multisenter, ikke-kontrollert studie av det kommersielt tilgjengelige Persona Partial Knee. Studien vil kreve at hvert område skal innhente IRB-godkjenning før studieregistrering. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå preoperative kliniske evalueringer før deres partielle kneartroplastikk. Etterforskerne vil samle inn kliniske data for de nødvendige 2 år med mulighet for å fortsette oppfølgingsvurderingen i opptil 10 år. Kliniske oppfølgingsbesøk inkluderer 3 måneder, 1 år, 2, 5 og 10 år postoperativt.
Hovedmålet med denne studien er å skaffe implantatoverlevelse og kliniske utfallsdata for det kommersielt tilgjengelige Persona Partial Knee System. Vurderingene vil inkludere: implantatoverlevelse basert på revisjon med fjerning av studieapparatet; sikkerhet basert på forekomst og frekvens av uønskede hendelser; og klinisk ytelse målt ved generell smerte og funksjon, livskvalitetsdata, radiografiske parametere og overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
757
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Indiana
-
New Castle, Indiana, Forente stater, 47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01960
- Sports Medicine North
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Troy Orthopaedic Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- New Mexico Orthopaedics
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
-
-
Washington
-
Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98273
- Skagit Regional Clinics-Riverbend
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Marseille University-Hospital Centres
-
Versailles, Frankrike
- Public Hospital of Versailles
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Orthopedic Institute IRCCS
-
Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Alcorcón
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
-
Derby, Storbritannia
- Royal Derby Hospital
-
Harrogate, Storbritannia
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Yverdon-les-Bains, Sveits
- Hopital d'Yverdon les Bains
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige
- Umeå University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Hessing Stiftung
-
Berlin, Tyskland
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
Eisenberg, Tyskland
- Waldkrankenhaus Eisenberg
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Orthopädisches Spital Speising
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasienten kvalifiserer for kneproteser basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, og oppfyller de godkjente indikasjonene for bruk av Persona Partial Knee-systemet.
- Pasienten har deltatt i en studierelatert prosess med informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere og datere det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer
- Uavhengig av studiedeltakelse er pasienten en kandidat for det kommersielt tilgjengelige Persona Partial Knee, implantert i henhold til produktmerking
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar for tiden i andre kirurgiske intervensjonsstudier eller smertebehandlingsstudier
- Infeksjon, sepsis og osteomyelitt
- Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
- Insuffisiens av kollaterale, fremre eller bakre korsbånd som vil forhindre stabilitet av enheten
- Skader i full tykkelse på det vektbærende området til det kontralaterale rommet
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
- Utilstrekkelig benmasse til å gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
- Osteomalacia
- Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
- Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom
- Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet
- Charcots sykdom
- Fast varusdeformitet (ikke passivt korrigerbar) på mer enn 15 grader
- Fast fleksjonsdeformitet (ikke passivt korrigerbar) på mer enn 15 grader
- Pasienten er gravid eller anses som medlem av en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PPK-fag
Emner som mottar Persona Partial Knee-systemet
|
Fast lager delvis kne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford kneresultat
Tidsramme: 10 år
|
En pasient rapporterte funksjonell resultatscore for kneartroplastikk
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: 10 år
|
et spørreskjema utfylt av pasienten og vurderer hans/hennes generelle helsestatus.
EQ5D brukes til å utlede en livskvalitetsindeks brukt for helseøkonomiske hensyn.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K.CR.I.G.16.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .