Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av Det internasjonale barneutviklingsprogrammet (ICDP) (ICDP RCT)

24. mars 2023 oppdatert av: Norwegian Institute of Public Health
Denne studien vurderer om et foreldreveiledningsprogram basert på International Child Development Program (ICDP) som tilbys den generelle norske befolkningen, har effekt på omsorgspersoner, forholdet mellom omsorgsperson og barn, og på barns utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det internasjonale barneutviklingsprogrammet (ICDP) er et psykososialt forebyggende program som tilbys foreldre og andre omsorgspersoner. Programmet tar sikte på å forbedre foreldrepraksis og dermed barns utvikling og trivsel. ICDP er designet for å påvirke og forbedre kvaliteten på kontakten og relasjonen mellom omsorgspersonene, vanligvis foreldre, og deres barn gjennom praktisk anvendelse av åtte temaer eller retningslinjer for positiv interaksjon. ICDP-kurs implementeres i gruppeformat og inkluderer gruppediskusjoner, omsorgsoppgaver og rapporter tilbake gjennom en sekvens på åtte møter. Omsorgsgruppene ledes av tilretteleggere opplært i ICDP, og med kompetanse til å lede slike grupper.

Målet med denne studien er å evaluere om ICDP har en effekt på omsorgspersonens positive engasjement og følsomhet for barns følelser, og på foreldres selveffektivitet. Studien skal også evaluere effekten av ICDP på ​​omsorgsperson-barn-relasjoner, og barnas utvikling og velvære.

Studien vil bruke et stratifisert klynge randomisert kontrolldesign, og skal implementeres i vanlig klinisk praksis i Norge.

Mer kunnskap innen dette feltet er viktig for utøvere så vel som beslutningstakere i planlegging av forebyggende intervensjoner for omsorgspersoner og deres barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

666

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, PO Box 4404, N-0403 Oslo
        • Norwegian Institute of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgspersoner med barn mellom 0-18 år, fra den generelle norske befolkningen
  • Deltakerne må kunne snakke og skrive tilstrekkelig norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke barn mellom 0-18 år
  • Utilstrekkelige norskkunnskaper
  • ICDP pålagt ved vedtak i Fylkesnemnda

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICDP-intervensjon for omsorgspersoner
Gruppebasert ICDP-intervensjon for omsorgspersoner gjennom en sekvens på åtte møter. Gruppene ledes av tilretteleggere som er opplært i ICDP.
Annen: Gruppebasert ICDP-intervensjon
Gruppebasert ICDP-intervensjon for omsorgspersoner gjennom en sekvens på åtte møter
Annen: Behandling som vanlig
Deltakerne kan bruke andre helsetjenester (fastlege, andre intervensjoner) som vanlig gjennom datainnsamlingsperioden (6 måneder). Etter denne perioden vil de ha muligheten til å bli med i en ICDP-gruppe hvis de fortsatt ønsker det.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig gjennom datainnsamlingsperioden (6 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i foreldres reaksjoner på barns følelser. Måling: Mestring av småbarns/barns negative følelsesskala (CTNES/CCNES)
Tidsramme: Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Endring i positivt engasjement med barn. Måling brukt: Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Endring i foreldres selvtillit. Måling: Verktøy for å måle foreldreskaps selveffektivitet (TOPSE)
Tidsramme: Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konflikter mellom foreldre om barneoppdragelsesproblemer. Måling: Sjekkliste for foreldreproblem (PPC)
Tidsramme: Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Endring i forholdet mellom foreldre og barn. Måling: Skala for forhold mellom barn og foreldre (CPRS)
Tidsramme: Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Nærhet og konflikter
Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Endring i barnets psykososiale fungering. Måling: Spørreskjema for styrke og vanskeligheter (SDQ)
Tidsramme: Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Emosjonelle symptomer, hyperaktivitet, atferdsproblemer, jevnaldrende problemer, prososial atferd
Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Endring i barnets livskvalitet. Mål: KINDer und Jugendliche zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (KINDL)
Tidsramme: Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline
Vurderingspunkter: Baseline (rett før intervensjonen), 10-12 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjonen), og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Samarbeidspartnere

Norwegian Directorate for Children, Youth and Family Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gun-Mette B. Røsand, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Public 360-nr. 16/13557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere