Den kulturelle formuleringen Intervju-Engagementshjelp (CFI-EA)
Den kulturelle formuleringen Intervju-Engagementshjelp for psykisk helsebehandling
Denne studien består av to prosjekter:
Prosjekt 1: Studieteamet vil opprette og avgrense CFI-EA ved å registrere 3 klinikere og 9-12 pasienter for å teste CFI-EAs gjennomførbarhet og aksept fra pasient- og klinikertilbakemeldinger i en pre-pilotforsøk. Studieteamet vil først trene klinikere i CFI-EA ved å lese gjennom CFI-EA behandlingsmanualen og øve på hvordan de kan bruke den i atferdssimuleringer, og deretter sjekke om deltakerne tror de kan gjøre det (gjennomførbarhet) og liker det (akseptabilitet) ) gjennom standardtiltak. Etter dette vil studieteamet revidere CFI-EA basert på tilbakemeldingene deres for den komparative åpne studien i fase 2.
Prosjekt 2: Studieteamet vil teste den reviderte CFI-EA mot behandling som vanlig i en pilotforsøk. 3 klinikere og 12-15 pasienter vil bli registrert i hver arm. Som før vil studieteamet først trene klinikere i den reviderte CFI-EA ved å lese gjennom CFI-EAs behandlingsmanual og øve på hvordan de kan bruke den i atferdssimuleringer. Deretter vil studieteamet sjekke om deltakerne tror de kan gjøre det (gjennomførbarhet) og liker det (akseptabilitet) gjennom standardtiltak, og vil i tillegg også utforske eventuelle innledende effekter på kommunikasjonsatferd blant pasienter og klinikere og behandlingsengasjement basert på behandlingsoppbevaring .
De spesifikke målene er:
For prosjekt 1:
- Å forhåndsteste CFI-EA-intervensjonen i en psykisk helsesituasjon gjennom en pre-pilot åpen prøveversjon som utforsker kommunikasjonshandlingsmekanismer når det gjelder kommunikasjonsatferd og kulturelt innhold, og
- Å revidere CFI-EA-intervensjonen basert på tilbakemeldinger fra pasienter og klinikere om dens gjennomførbarhet og akseptbarhet.
Som interessenter i den virkelige verden som CFI-EA utvikles for, kan pasienter og klinikere gi nyttige perspektiver på hvordan CFI-EA kan hjelpe klinikere med å skreddersy behandlingsplaner rundt pasientens kulturelle synspunkter og behandlingspreferanser for å holde pasientene i omsorgen. CFI-EA vil bli revidert rundt områder med maksimal enighet mellom pasienter og klinikere ved hjelp av helseforskjeller og kommunikasjonseksperter.
For prosjekt 2:
- Å teste den reviderte CFI-EAs gjennomførbarhet og aksept blant pasienter og klinikere i en åpen pilotforsøk mot behandling som vanlig, og
- Å utforske forholdet mellom den reviderte CFI-EAs effekter på pasient-kliniker-kommunikasjon og behandlingsengasjement.
Studieteamet antar at klinikere som bruker den reviderte CFI-EA vil vise mer positiv kommunikasjonsatferd sammenlignet med klinikere som leverer behandling som vanlig, og at CFI-EA-pasienter vil forbli i behandling lenger. Kommunikasjonsatferd vil bli vurdert gjennom kommunikasjonsanalyseteknikker som Roter Interaction Analysis System.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medlemmer av undertjente rase-/etniske minoritetsgrupper som deltar mer aktivt i behandlingsprosessen har nesten tre ganger så høy sjanse for å bli i behandling og følge opp med avtaler sammenlignet med standardbehandling. Forbedring av pasient-kliniker-kommunikasjonen kan derfor forbedre behandlingsengasjementet, fra å starte og delta aktivt i behandling til å opprettholde behandling for vellykket løsning av symptomer og forbedringer i livskvalitet. Intervensjoner som forbedrer kommunikasjonsatferd ved å spørre pasienter om deres kulturelle synspunkter, bruke åpne spørsmål, etablere rapport og bruke pasientbegreper kan øke pasientens deltakelse og tilfredshet. Intervensjoner som utsetter klinikere for kulturelt innhold ved å spørre pasienter om preferanser for behandling, barrierer for tilgang til tjenester, rollen som støtte fra familie eller venner, og som oppmuntrer til informasjonsutveksling, forbedrer også behandlingsengasjementet. Målet med denne studien er å utvikle en kommunikasjonsintervensjon som forbedrer behandlingsengasjement for medlemmer av undertjente rase- og etniske minoritetsgrupper ved å forbedre klinikerens kommunikasjonsatferd og utsette dem for pasientkulturelt innhold. Her forstås kultur som en dynamisk prosess for meningsskaping mellom pasient og behandler. Denne intervensjonen er ikke designet for pasienter som tilhører en spesifikk rase- eller etnisk gruppe, men for å forbedre generell kommunikasjon mellom pasienter og klinikere. Intervensjonen forbedrer kommunikasjonen ved å gjøre kommunikasjonsatferd og kulturelt innhold til eksplisitt samtale i stedet for å la klinikere gjøre kulturelle antakelser og ta dem for gitt. Vi fokuserer på rasemessige og etniske minoriteter på grunn av betydelige bevis som dokumenterer ulikheter i helsekommunikasjon og omsorg.
I økt 1 utfører klinikeren hele CFI i DSM-5 (~15 minutter) og fullfører deretter hele standardinntaket med informasjon som ikke allerede er innhentet gjennom CFI (~35 minutter). I økter 2 og 3 integrerer klinikeren CFI-EA (~5 minutter) i vanlig behandling i standard avtaler. Ved JHMC varer økt 2 60 minutter og er for behandlingsstart. Økt 3 varer i 20-30 minutter og er for å sjekke om behandlingen fortsetter. Fordi dette er et stipend for å trene i å utvikle intervensjoner for psykisk helse, følger studieteamet en NIMH-modell kjent som Stage Model of Intervention Development. Det første prosjektet er å skape intervensjonen gjennom tilbakemeldinger fra pasienter og klinikere ved JHMC og ekspertkonsensus med K23-veiledningsteamet. Det andre prosjektet tester intervensjonen i en studie som sammenligner CFI-EA med behandling som vanlig. Pasienter til prosjekt 1 vil bli rekruttert gjennom et utvalg av bekvemmelighet blant pasienter som får tilgang til behandling de dagene forskningsassistenten er i venteområdet. For prosjekt 2 vil pasienter bli tatt ut fortløpende av JHMCs inntakskoordinator fra det tidspunkt prosjektet starter til målregistreringen er nådd. Inntakskoordinatoren vil føre en oversikt over alle pasienter som er enige og ikke samtykker i å melde seg på studien. Pasienter som godtar å bli registrert under Prosjekt 2, vil bli rekruttert av forskningsassistenten i venteområdet og deretter tildelt tilfeldig enten CFI-EA-klinikere eller behandling-som-vanlig klinikere basert på en tilfeldig tallgenerator. Studieteamet bruker de samme studietiltakene i begge prosjektene for å undersøke om revisjoner av CFI-EA utført på slutten av prosjekt 1 viser forbedringer i resultater etter prosjekt 2.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For prosjekt 1
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-80; Metode for konstatering: Egenrapportering.
- Nye pasienter ved JHMC, henvist av inntakskoordinator; Konstateringsmåte: Inntakskoordinator.
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke etter fullstendig forklaring av studieprosedyrer. Metode for konstatering: RA informert samtykkeintervju som inkluderer skjema for kapasitet til å samtykke; Henvisning fra kliniker.
- Rasemessig og etnisk minoritet (afrikansk-amerikansk, latino/spansktalende, asiatisk-amerikansk/stillehavsøyer og indianer). Metode for konstatering: Egenrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt suicidal eller morderisk; Konstateringsmetode: Egenrapportering og klinikerevaluering
- Har behov for akutte avgiftningstjenester; Konstateringsmetode: Egenrapportering og klinikerevaluering
- En tilstand som forstyrrer deltakelse (dvs. demens, mental retardasjon eller florid psykose); Metode for konstatering: Klinikerevaluering; pasienter ≥ 65 år vil delta i en mini-cog-undersøkelse.
- kaukasisk rase; Metode for konstatering: egenrapportering
For prosjekt 2
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-80; Metode for konstatering: Egenrapportering.
- Nye pasienter ved JHMC, henvist av inntakskoordinator; Konstateringsmåte: Inntakskoordinator.
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke etter fullstendig forklaring av studieprosedyrer. Metode for konstatering: RA informert samtykkeintervju som inkluderer skjema for kapasitet til å samtykke; Henvisning fra kliniker.
- Rasemessig og etnisk minoritet (afrikansk-amerikansk, latino/spansktalende, asiatisk-amerikansk/stillehavsøyer og indianer). Metode for konstatering: Egenrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt suicidal eller morderisk; Konstateringsmetode: Egenrapportering og klinikerevaluering
- Har behov for akutte avgiftningstjenester; Konstateringsmetode: Egenrapportering og klinikerevaluering
- En tilstand som forstyrrer deltakelse (dvs. demens, mental retardasjon eller florid psykose); Metode for konstatering: Klinikerevaluering; pasienter ≥ 65 år vil delta i en mini-cog-undersøkelse.
- kaukasisk rase; Metode for konstatering: egenrapportering
- Pasienter i prosjekt 1 vil bli ekskludert fra deltakelse i prosjekt 2: Vurderingsmetode: egenrapportering og PI/RA-evaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CFI-EA arm in Project 1 - Patients
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the patient arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
Eksperimentell: CFI-EA arm in Project 2 - Patients
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the patient arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
Aktiv komparator: Treatment as usual arm in Project 2 - Patients
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the patient arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
|
Eksperimentell: CFI-EA arm in Project 1 - Clinicians
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the clinician arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
Eksperimentell: CFI-EA arm in Project 2 - Clinicians
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the clinician arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
Aktiv komparator: Treatment as usual arm in Project 2 - Clinicians
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the clinician arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CFI-EA Feasibility
Tidsramme: After the third session, approximately 1 month after the first session.
|
CFI-EA feasibility is defined as the number of participants who completed all three sessions of the CFI-EA intervention.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session.
|
|
CFI-EA Acceptability
Tidsramme: After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
|
This analysis was only performed in the CFI-EA Arm Patients in Project 2 Arm/Group.
CFI-EA acceptability is defined as patient scores on the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) which measures the construct of client satisfaction.
A total score is reported, ranging from a minimum of 8 to a maximum of 32.
Higher values represent a better outcome.
This is only measured for patients in the CFI-EA arm enrolled in Project 2.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Engagement
Tidsramme: 2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
Defined as the number of eligible patients staying within treatment 2 months after the third and last session of the CFI-EA has been delivered
|
2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 7234
- 1K23MH102334 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .