- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03044145
Den kulturelle formuleringen Intervju-Engagementshjelp (CFI-EA)
Den kulturelle formuleringen Intervju-Engagementshjelp for psykisk helsebehandling
Denne studien består av to prosjekter:
Prosjekt 1: Studieteamet vil opprette og avgrense CFI-EA ved å registrere 3 klinikere og 9-12 pasienter for å teste CFI-EAs gjennomførbarhet og aksept fra pasient- og klinikertilbakemeldinger i en pre-pilotforsøk. Studieteamet vil først trene klinikere i CFI-EA ved å lese gjennom CFI-EA behandlingsmanualen og øve på hvordan de kan bruke den i atferdssimuleringer, og deretter sjekke om deltakerne tror de kan gjøre det (gjennomførbarhet) og liker det (akseptabilitet) ) gjennom standardtiltak. Etter dette vil studieteamet revidere CFI-EA basert på tilbakemeldingene deres for den komparative åpne studien i fase 2.
Prosjekt 2: Studieteamet vil teste den reviderte CFI-EA mot behandling som vanlig i en pilotforsøk. 3 klinikere og 12-15 pasienter vil bli registrert i hver arm. Som før vil studieteamet først trene klinikere i den reviderte CFI-EA ved å lese gjennom CFI-EAs behandlingsmanual og øve på hvordan de kan bruke den i atferdssimuleringer. Deretter vil studieteamet sjekke om deltakerne tror de kan gjøre det (gjennomførbarhet) og liker det (akseptabilitet) gjennom standardtiltak, og vil i tillegg også utforske eventuelle innledende effekter på kommunikasjonsatferd blant pasienter og klinikere og behandlingsengasjement basert på behandlingsoppbevaring .
De spesifikke målene er:
For prosjekt 1:
- Å forhåndsteste CFI-EA-intervensjonen i en psykisk helsesituasjon gjennom en pre-pilot åpen prøveversjon som utforsker kommunikasjonshandlingsmekanismer når det gjelder kommunikasjonsatferd og kulturelt innhold, og
- Å revidere CFI-EA-intervensjonen basert på tilbakemeldinger fra pasienter og klinikere om dens gjennomførbarhet og akseptbarhet.
Som interessenter i den virkelige verden som CFI-EA utvikles for, kan pasienter og klinikere gi nyttige perspektiver på hvordan CFI-EA kan hjelpe klinikere med å skreddersy behandlingsplaner rundt pasientens kulturelle synspunkter og behandlingspreferanser for å holde pasientene i omsorgen. CFI-EA vil bli revidert rundt områder med maksimal enighet mellom pasienter og klinikere ved hjelp av helseforskjeller og kommunikasjonseksperter.
For prosjekt 2:
- Å teste den reviderte CFI-EAs gjennomførbarhet og aksept blant pasienter og klinikere i en åpen pilotforsøk mot behandling som vanlig, og
- Å utforske forholdet mellom den reviderte CFI-EAs effekter på pasient-kliniker-kommunikasjon og behandlingsengasjement.
Studieteamet antar at klinikere som bruker den reviderte CFI-EA vil vise mer positiv kommunikasjonsatferd sammenlignet med klinikere som leverer behandling som vanlig, og at CFI-EA-pasienter vil forbli i behandling lenger. Kommunikasjonsatferd vil bli vurdert gjennom kommunikasjonsanalyseteknikker som Roter Interaction Analysis System.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Medlemmer av undertjente rase-/etniske minoritetsgrupper som deltar mer aktivt i behandlingsprosessen har nesten tre ganger så høy sjanse for å bli i behandling og følge opp med avtaler sammenlignet med standardbehandling. Forbedring av pasient-kliniker-kommunikasjonen kan derfor forbedre behandlingsengasjementet, fra å starte og delta aktivt i behandling til å opprettholde behandling for vellykket løsning av symptomer og forbedringer i livskvalitet. Intervensjoner som forbedrer kommunikasjonsatferd ved å spørre pasienter om deres kulturelle synspunkter, bruke åpne spørsmål, etablere rapport og bruke pasientbegreper kan øke pasientens deltakelse og tilfredshet. Intervensjoner som utsetter klinikere for kulturelt innhold ved å spørre pasienter om preferanser for behandling, barrierer for tilgang til tjenester, rollen som støtte fra familie eller venner, og som oppmuntrer til informasjonsutveksling, forbedrer også behandlingsengasjementet. Målet med denne studien er å utvikle en kommunikasjonsintervensjon som forbedrer behandlingsengasjement for medlemmer av undertjente rase- og etniske minoritetsgrupper ved å forbedre klinikerens kommunikasjonsatferd og utsette dem for pasientkulturelt innhold. Her forstås kultur som en dynamisk prosess for meningsskaping mellom pasient og behandler. Denne intervensjonen er ikke designet for pasienter som tilhører en spesifikk rase- eller etnisk gruppe, men for å forbedre generell kommunikasjon mellom pasienter og klinikere. Intervensjonen forbedrer kommunikasjonen ved å gjøre kommunikasjonsatferd og kulturelt innhold til eksplisitt samtale i stedet for å la klinikere gjøre kulturelle antakelser og ta dem for gitt. Vi fokuserer på rasemessige og etniske minoriteter på grunn av betydelige bevis som dokumenterer ulikheter i helsekommunikasjon og omsorg.
I økt 1 utfører klinikeren hele CFI i DSM-5 (~15 minutter) og fullfører deretter hele standardinntaket med informasjon som ikke allerede er innhentet gjennom CFI (~35 minutter). I økter 2 og 3 integrerer klinikeren CFI-EA (~5 minutter) i vanlig behandling i standard avtaler. Ved JHMC varer økt 2 60 minutter og er for behandlingsstart. Økt 3 varer i 20-30 minutter og er for å sjekke om behandlingen fortsetter. Fordi dette er et stipend for å trene i å utvikle intervensjoner for psykisk helse, følger studieteamet en NIMH-modell kjent som Stage Model of Intervention Development. Det første prosjektet er å skape intervensjonen gjennom tilbakemeldinger fra pasienter og klinikere ved JHMC og ekspertkonsensus med K23-veiledningsteamet. Det andre prosjektet tester intervensjonen i en studie som sammenligner CFI-EA med behandling som vanlig. Pasienter til prosjekt 1 vil bli rekruttert gjennom et utvalg av bekvemmelighet blant pasienter som får tilgang til behandling de dagene forskningsassistenten er i venteområdet. For prosjekt 2 vil pasienter bli tatt ut fortløpende av JHMCs inntakskoordinator fra det tidspunkt prosjektet starter til målregistreringen er nådd. Inntakskoordinatoren vil føre en oversikt over alle pasienter som er enige og ikke samtykker i å melde seg på studien. Pasienter som godtar å bli registrert under Prosjekt 2, vil bli rekruttert av forskningsassistenten i venteområdet og deretter tildelt tilfeldig enten CFI-EA-klinikere eller behandling-som-vanlig klinikere basert på en tilfeldig tallgenerator. Studieteamet bruker de samme studietiltakene i begge prosjektene for å undersøke om revisjoner av CFI-EA utført på slutten av prosjekt 1 viser forbedringer i resultater etter prosjekt 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For prosjekt 1
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-80; Metode for konstatering: Egenrapportering.
- Nye pasienter ved JHMC, henvist av inntakskoordinator; Konstateringsmåte: Inntakskoordinator.
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke etter fullstendig forklaring av studieprosedyrer. Metode for konstatering: RA informert samtykkeintervju som inkluderer skjema for kapasitet til å samtykke; Henvisning fra kliniker.
- Rasemessig og etnisk minoritet (afrikansk-amerikansk, latino/spansktalende, asiatisk-amerikansk/stillehavsøyer og indianer). Metode for konstatering: Egenrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt suicidal eller morderisk; Konstateringsmetode: Egenrapportering og klinikerevaluering
- Har behov for akutte avgiftningstjenester; Konstateringsmetode: Egenrapportering og klinikerevaluering
- En tilstand som forstyrrer deltakelse (dvs. demens, mental retardasjon eller florid psykose); Metode for konstatering: Klinikerevaluering; pasienter ≥ 65 år vil delta i en mini-cog-undersøkelse.
- kaukasisk rase; Metode for konstatering: egenrapportering
For prosjekt 2
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-80; Metode for konstatering: Egenrapportering.
- Nye pasienter ved JHMC, henvist av inntakskoordinator; Konstateringsmåte: Inntakskoordinator.
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke etter fullstendig forklaring av studieprosedyrer. Metode for konstatering: RA informert samtykkeintervju som inkluderer skjema for kapasitet til å samtykke; Henvisning fra kliniker.
- Rasemessig og etnisk minoritet (afrikansk-amerikansk, latino/spansktalende, asiatisk-amerikansk/stillehavsøyer og indianer). Metode for konstatering: Egenrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt suicidal eller morderisk; Konstateringsmetode: Egenrapportering og klinikerevaluering
- Har behov for akutte avgiftningstjenester; Konstateringsmetode: Egenrapportering og klinikerevaluering
- En tilstand som forstyrrer deltakelse (dvs. demens, mental retardasjon eller florid psykose); Metode for konstatering: Klinikerevaluering; pasienter ≥ 65 år vil delta i en mini-cog-undersøkelse.
- kaukasisk rase; Metode for konstatering: egenrapportering
- Pasienter i prosjekt 1 vil bli ekskludert fra deltakelse i prosjekt 2: Vurderingsmetode: egenrapportering og PI/RA-evaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Prosjekt 1: Den kulturelle formuleringen Intervju-Engagementshjelp
Det første prosjektet er å skape intervensjonen gjennom tilbakemeldinger fra pasienter og klinikere ved JHMC og ekspertkonsensus med K23-veiledningsteamet.
CFI-EA er en liste over spørsmål som klinikere kan bruke for å tilpasse pasientbehandlingsplaner basert på en kulturell kompetansevurdering.
|
Kultur påvirker hvordan alle mennesker kommuniserer og forstår verden.
Kultur er viktig fordi pasienter og klinikere med ulik kulturell bakgrunn kan ha ulike preferanser for kommunikasjon.
Mismatch i klinikerens tilnærming og pasientens forventninger til omsorg kan føre til misnøye og seponering av behandlingen.
Pasienter og klinikere kan også ha ulike syn på hva som forårsaket en sykdom, hvordan den fungerer, hva som gjør den bedre eller verre, og hvilke typer behandling som trengs.
CFI-EA er en serie spørsmål over tre økter som klinikere kan bruke til å klargjøre pasientsyn om behandling og kommunikasjon, slik at pasienter blir i behandling lenger.
Klinikere kan bruke CFI-EA til å tilpasse sine nåværende behandlingsplaner.
|
EKSPERIMENTELL: Prosjekt 2: Den kulturelle formuleringen Intervju-Engagementshjelp
I denne armen vil studieteamet teste den reviderte CFI-EA mot behandling som vanlig i en pilotforsøk.
|
Studieteamet vil revidere CFI-EA basert på tilbakemeldinger fra pasienter og klinikere.
Studieteamet forventer at revisjonene vil bestå av endringer i spørsmålene som å legge til eller trekke fra spesifikke elementer eller revidere ordlyden i innholdet.
Studieteamet forventer ikke andre endringer, men vi vil la våre empiriske dataanalyser veilede revisjoner i samråd med K23-mentorteamet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prosjekt 2: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig ved JHMC består av at klinikere lager behandlingsplaner for pasienter uten noen spesiell opplæring i medisinsk kommunikasjon eller behandlingsforhandlinger.
|
Standard psykisk helsebehandling ved FHMC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CFI-EA-gjennomførbarhet er definert som pasientgjennomføringsrater for alle tre øktene med CFI-EA-intervensjonen.
Tidsramme: to måneder etter den tredje økten
|
CFI-EA-gjennomførbarhet er definert som pasientgjennomføringsrater for alle tre øktene med CFI-EA-intervensjonen.
|
to måneder etter den tredje økten
|
CFI-EA-akseptabilitet er definert som pasientskåre på CSQ-8.
Tidsramme: den tredje økten
|
CFI-EA-akseptabilitet er definert som pasientskåre på CSQ-8.
|
den tredje økten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsengasjement definert som prosentandelen av pasienter som forblir i behandling 2 måneder etter at den tredje og siste sesjonen av CFI-EA er levert.
Tidsramme: 2 måneder etter siste sesjon av CFI-EA
|
Definert som prosentandelen av pasienter som forblir i behandling 2 måneder etter at den tredje og siste økten av CFI-EA er levert.
|
2 måneder etter siste sesjon av CFI-EA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7234
- 1K23MH102334 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommunikasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAtferdsendringer | Pediatrisk intensivavdeling | Closed Loop Communication | Simulering på stedetSveits
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkjentEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater