Интервью о культурной формулировке - помощь по взаимодействию (CFI-EA)
Интервью о культурной формулировке - помощь в лечении психических заболеваний
Это исследование состоит из двух проектов:
Проект 1: Исследовательская группа создаст и усовершенствует CFI-EA, набрав 3 клиницистов и 9–12 пациентов, чтобы проверить осуществимость и приемлемость CFI-EA на основе отзывов пациентов и врачей в предварительном испытании. Исследовательская группа сначала обучит клиницистов работе с CFI-EA, прочитав руководство по лечению CFI-EA и попрактиковавшись в том, как они могут использовать его в поведенческих симуляциях, а затем проверит, думают ли участники, что они могут это сделать (выполнимость) и нравится ли это (приемлемость). ) стандартными мерами. После этого исследовательская группа пересмотрит CFI-EA на основе своих отзывов о сравнительном открытом исследовании на этапе 2.
Проект 2: Исследовательская группа проверит пересмотренный CFI-EA на фоне обычного лечения в пилотном испытании. В каждую группу будут включены 3 врача и 12-15 пациентов. Как и прежде, исследовательская группа сначала обучит клиницистов работе с пересмотренным CFI-EA, прочитав руководство по лечению CFI-EA и попрактиковавшись в том, как они могут использовать его в поведенческих симуляциях. Затем исследовательская группа проверит, думают ли участники, что они могут это сделать (выполнимость) и нравится ли это (приемлемость) с помощью стандартных мер, а также изучит любое начальное влияние на коммуникативное поведение между пациентами и клиницистами и вовлеченность в лечение на основе сохранения лечения. .
Конкретные цели:
Для проекта 1:
- Предварительное тестирование вмешательства CFI-EA в условиях психического здоровья с помощью предварительного открытого испытания, в котором исследуются коммуникативные механизмы действия с точки зрения коммуникативного поведения и культурного содержания, а также
- Пересмотреть вмешательство CFI-EA на основе отзывов пациентов и врачей о его осуществимости и приемлемости.
Как заинтересованные лица реального мира, для которых разрабатывается CFI-EA, пациенты и клиницисты могут предоставить полезную информацию о том, как CFI-EA может помочь клиницистам адаптировать планы лечения с учетом культурных взглядов пациентов и предпочтений в отношении лечения, чтобы поддерживать пациентов под наблюдением. CFI-EA будет пересмотрен в отношении областей максимального согласия между пациентами и клиницистами с помощью экспертов по различиям в состоянии здоровья и коммуникации.
Для проекта 2:
- Чтобы проверить выполнимость и приемлемость пересмотренного CFI-EA среди пациентов и врачей в пилотном открытом исследовании по сравнению с обычным лечением, и
- Изучить взаимосвязь между влиянием пересмотренного CFI-EA на общение между пациентом и врачом и участие в лечении.
Исследовательская группа предполагает, что клиницисты, использующие пересмотренный CFI-EA, будут демонстрировать более позитивное коммуникативное поведение по сравнению с клиницистами, проводящими лечение в обычном режиме, и что пациенты с CFI-EA будут дольше оставаться на лечении. Поведение при общении будет оцениваться с помощью методов анализа общения, таких как система анализа взаимодействия Roter.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Члены малообеспеченных групп расовых/этнических меньшинств, которые более активно участвуют в процессе лечения, имеют почти в три раза больше шансов остаться на лечении и последующий прием по сравнению со стандартным лечением. Таким образом, улучшение коммуникации между пациентом и врачом может улучшить вовлеченность в лечение, от начала и активного участия в лечении до продолжения лечения для успешного устранения симптомов и улучшения качества жизни. Вмешательства, которые улучшают коммуникативное поведение, спрашивая пациентов об их культурных взглядах, используя открытые вопросы, устанавливая взаимопонимание и используя термины пациентов, могут увеличить участие и удовлетворенность пациентов. Вмешательства, которые знакомят клиницистов с культурным содержанием, спрашивая пациентов о предпочтениях в отношении лечения, препятствиях для доступа к услугам, роли поддержки со стороны семьи или друзей, а также поощряют обмен информацией, также улучшают вовлеченность в лечение. Целью данного исследования является разработка коммуникативного вмешательства, которое улучшает вовлеченность в лечение членов малообеспеченных групп расовых и этнических меньшинств за счет улучшения коммуникативного поведения клиницистов и ознакомления их с культурным содержанием пациентов. Здесь культура понимается как динамический процесс смыслообразования между пациентом и клиницистом. Это вмешательство предназначено не для пациентов, принадлежащих к определенной расовой или этнической группе, а для улучшения общего общения между пациентами и клиницистами. Вмешательство улучшает коммуникацию, делая коммуникативное поведение и культурное содержание темами открытого разговора, а не позволяя клиницистам делать культурные предположения и принимать их как должное. Мы фокусируемся на расовых и этнических меньшинствах из-за существенных доказательств, документально подтверждающих различия в общении и уходе за здоровьем.
На сеансе 1 клиницист выполняет полный CFI в DSM-5 (~15 минут), а затем завершает полный стандартный прием с информацией, еще не полученной с помощью CFI (~35 минут). На сессиях 2 и 3 клиницист интегрирует CFI-EA (~ 5 минут) в стандартную помощь при стандартных приемах. В JHMC сеанс 2 длится 60 минут и предназначен для начала лечения. Сеанс 3 длится 20-30 минут и предназначен для проверки продолжения лечения. Поскольку это грант для обучения разработке вмешательств в области психического здоровья, исследовательская группа следует модели NIMH, известной как Стадионная модель разработки вмешательств. Первый проект заключается в разработке вмешательства на основе отзывов пациентов и клиницистов в JHMC и консенсуса экспертов с командой наставников K23. Второй проект тестирует вмешательство в исследовании, в котором CFI-EA сравнивается с обычным лечением. Пациенты для Проекта 1 будут набраны путем удобной выборки среди пациентов, обращающихся за медицинской помощью в те дни, когда ассистент-исследователь находится в зоне ожидания. Для проекта 2 образцы пациентов будут последовательно отбираться координатором приема JHMC с момента начала проекта до достижения целевого набора. Координатор приема будет вести учет всех пациентов, которые согласны и не согласны участвовать в исследовании. Пациенты, которые соглашаются быть зачисленными в рамках проекта 2, будут набраны ассистентом-исследователем в зоне ожидания, а затем случайным образом распределены либо среди клиницистов CFI-EA, либо среди клиницистов, получающих обычное лечение, на основе генератора случайных чисел. Исследовательская группа использует одни и те же показатели исследования в обоих проектах, чтобы проверить, показывают ли изменения CFI-EA, проведенные в конце Проекта 1, улучшения результатов после Проекта 2.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- Flushing Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для проекта 1
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-80 лет; Метод установления: Самоотчет.
- Новые пациенты в JHMC, направленные координатором приема; Метод установления: Координатор приема.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие после полного объяснения процедур исследования. Метод подтверждения: интервью для информированного согласия РА, которое включает форму проверки способности давать согласие; Направление клинициста.
- Расовое и этническое меньшинство (афроамериканцы, латиноамериканцы/латиноамериканцы, американцы азиатского происхождения/жители островов Тихого океана и коренные американцы). Метод подтверждения: Самостоятельный отчет
Критерий исключения:
- Активно склонен к самоубийству или убийству; Метод подтверждения: Самостоятельный отчет и клиническая оценка.
- Нуждающиеся в неотложной дезинтоксикационной помощи; Метод подтверждения: Самостоятельный отчет и клиническая оценка.
- Состояние, препятствующее участию (например, слабоумие, умственная отсталость или ярко выраженный психоз); Метод подтверждения: клиническая оценка; пациенты в возрасте ≥ 65 лет будут участвовать в обследовании с помощью мини-зубцов.
- европеоидная раса; Метод установления: самоотчет
Для проекта 2
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-80 лет; Метод установления: Самоотчет.
- Новые пациенты в JHMC, направленные координатором приема; Метод установления: Координатор приема.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие после полного объяснения процедур исследования. Метод подтверждения: интервью для информированного согласия РА, которое включает форму проверки способности давать согласие; Направление клинициста.
- Расовое и этническое меньшинство (афроамериканцы, латиноамериканцы/латиноамериканцы, американцы азиатского происхождения/жители островов Тихого океана и коренные американцы). Метод подтверждения: Самостоятельный отчет
Критерий исключения:
- Активно склонен к самоубийству или убийству; Метод подтверждения: Самостоятельный отчет и клиническая оценка.
- Нуждающиеся в неотложной дезинтоксикационной помощи; Метод подтверждения: Самостоятельный отчет и клиническая оценка.
- Состояние, препятствующее участию (например, слабоумие, умственная отсталость или ярко выраженный психоз); Метод подтверждения: клиническая оценка; пациенты в возрасте ≥ 65 лет будут участвовать в обследовании с помощью мини-зубцов.
- европеоидная раса; Метод установления: самоотчет
- Пациенты в Проекте 1 будут исключены из участия в Проекте 2: Метод оценки: самоотчет и оценка PI/RA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CFI-EA arm in Project 1 - Patients
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the patient arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
Экспериментальный: CFI-EA arm in Project 2 - Patients
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the patient arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
Активный компаратор: Treatment as usual arm in Project 2 - Patients
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the patient arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
|
Экспериментальный: CFI-EA arm in Project 1 - Clinicians
The first project is creating the intervention through patient and clinician feedback at JHMC and expert consensus with the K23 mentoring team.
The CFI-EA is a list of questions that clinicians can use to customize patient treatment plans based on a cultural competence assessment.
This is the clinician arm.
|
Culture affects how all people communicate and understand the world.
Culture is important because patients and clinicians from different cultural backgrounds may have different preferences for communication.
Mismatch in the clinician's approach and the patient's expectations of care can lead to patient dissatisfaction and discontinuation with treatment.
Patients and clinicians may also have different views about what caused an illness, how it functions, what makes it better or worse, and the types of treatment needed.
The CFI-EA is a series of questions over three sessions that clinicians can use to clarify patient views about treatment and communication so that patients stay in treatment longer.
Clinicians can use the CFI-EA to customize their current treatment plans.
|
|
Экспериментальный: CFI-EA arm in Project 2 - Clinicians
In this arm the study team will test the revised CFI-EA against treatment as usual in a pilot trial.
This is the clinician arm.
|
The study team will revise the CFI-EA based on patient and clinician feedback.
The study team expects that the revisions will consist of changes to the questions such as adding or subtracting specific items or revising the wording of the content.
The study team do not anticipate other changes, though we will let our empirical data analyses guide revisions in consultation with the K23 mentor team.
|
|
Активный компаратор: Treatment as usual arm in Project 2 - Clinicians
Treatment as usual at JHMC consists of clinicians creating treatment plans for patients without any specific training in medical communication or treatment negotiation.
This is the clinician arm.
|
Standard mental health treatment at FHMC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CFI-EA Feasibility
Временное ограничение: After the third session, approximately 1 month after the first session.
|
CFI-EA feasibility is defined as the number of participants who completed all three sessions of the CFI-EA intervention.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session.
|
|
CFI-EA Acceptability
Временное ограничение: After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
|
This analysis was only performed in the CFI-EA Arm Patients in Project 2 Arm/Group.
CFI-EA acceptability is defined as patient scores on the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) which measures the construct of client satisfaction.
A total score is reported, ranging from a minimum of 8 to a maximum of 32.
Higher values represent a better outcome.
This is only measured for patients in the CFI-EA arm enrolled in Project 2.
|
After the third session, approximately 1 month after the first session for Project 2.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Treatment Engagement
Временное ограничение: 2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
Defined as the number of eligible patients staying within treatment 2 months after the third and last session of the CFI-EA has been delivered
|
2 months after the last session of the CFI-EA in Project 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Neil K Aggarwal, M.D., New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 7234
- 1K23MH102334 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .