INtraoperativ fotoDynamisk terapi av GliOblastom (INDYGO)
2. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
En pilotstudie av gjennomførbarheten av intraoperativ fotodynamisk terapi av glioblastom.
Studiepiloten evaluerer gjennomførbarheten av en "5-ALA-PpIX (protoporhyrin IX) mediert per-PDT-protokoll" hos pasienter med glioblastom tilgjengelig for fullstendig kirurgisk fjerning av kontrast.
Denne behandlingen vil bli utført i tillegg til dagens referansebehandling av glioblastom: maksimal reseksjonskirurgi etterfulgt av radiokjemoterapi i henhold til protokollen Stupp
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mann eller kvinne ≥18 år
- Generell status (WHO) for ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Sannsynlig glioblastom i henhold til kliniske og radiologiske kriterier,
- hvis kirurgiske indikasjon ble gitt i multidisiplinært konsultasjonsmøte (RCP) for neurooncology,
- Beslutning om å behandle pasienten som en del av den kliniske studien også tatt i nevro-onkologisk RCP ("Multidisciplinary consultation meeting")
- Pasient kan opereres på grunnlag av fravær av kardiopulmonal sykdomshistorie; en fullstendig medisinsk kontroll tilstrekkelig til å sikre en postoperativ tilstand med normalt dagligliv
- Klinisk nevro-onkologisk overvåking og langsiktig MR planlagt ved sykehuset CHRU i Lille, referansesenteret i regionen
- Pasienten kan forstå og signere frivillig informert samtykke
- Pasienten er i stand til å følge besøkets kalender for studien og andre imperativer i protokollen
- Kvinner i fertil alder bør ha nytte av en effektiv prevensjon
- For pasienter som får hepatotoksisk behandling på lang sikt, må denne behandlingen avbrytes i løpet av 24 timer etter inntak av 5-ALA
- Pasient tildelt helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner mot 5-ALA (Gliolan®) og til peroperativ fotodynamisk terapi "perPDT":
Kontraindikasjoner til 5-ALA
- Porfyri
- Tar fotosensibiliserende behandling
- Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Bilirubin> 1,5 x maksimalt nivå, alkaliske fosfataser og transaminaser (ASAT)> 2,5 x maksimum. priser
- Kreatininclearance <30 ml/min;
- Manglende overholdelse av reglene for forebygging av forbigående risiko for kutan fotosensibilisering
- Kontraindikasjoner for kirurgi
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Behandling med et eksperimentelt medikament innen 30 dager før studiestart
- Klinisk oppfølging umulig å utføre av psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske årsaker,
- Juridisk inhabilitet (personer som er berøvet friheten eller vergemål eller vergemål),
- Gravide eller ammende kvinner
- Nektelse av å delta eller signere samtykke fra studien
- Soyaallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "perPDT"
Enkeltarm: per-operativ fotodynamisk terapi (perPDT) under operasjonen av glioblastomeksisjon.
|
Protokollen krever realisering av spesifikke prosedyrer i tillegg til vanlig omsorg. Per-operativ fotodynamisk terapi ("perPDT") lagt til kirurgi for glioblastomeksisjon. Pasienten vil få 5-ALA (5-alanin ,GLIOLAN drikkelig) 4 timer før operasjon + belysning av svulstsengen med en lyskilde (laser) ved slutten av reseksjonen (Forlenget operasjon på 45 minutter).
Pasienten vil motta 5-ALA (5-alanin, GLIOLAN-drikkelig) 4 timer før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som har full "PerPDT"-behandling med uakseptable og uventede toksisiteter (grad ≥ 3) gradert i henhold til NCI CTC versjon 4.0
Tidsramme: Fra inntak av Gliolan (5-Ala) til 1 måned etter "perPDT"
|
Spesielt vil følgende komplikasjoner bli undersøkt: alvorlig infeksjon, nytt nevrologisk underskudd ansvarlig for alvorlig funksjonshemming, status epilepticus, dødsfall i den postoperative perioden. Mål: Minst 6/10 pasienter som hadde nytte av fullstendig "PerPDT" og uten uakseptable og uventede toksisiteter |
Fra inntak av Gliolan (5-Ala) til 1 måned etter "perPDT"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnose av glioblastom til datoen for tilbakefall definert, vurdert opp til 24 måneder
|
Bestemmes i henhold til internasjonale RANO-kriterier
|
Fra datoen for diagnose av glioblastom til datoen for tilbakefall definert, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnose av glioblastom til dødsdatoen, vurdert opp til 24 måneder
|
Bestemmes i henhold til internasjonale RANO-kriterier
|
Fra datoen for diagnose av glioblastom til dødsdatoen, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Fra dato for perPDT til tilbakefall/død, vurdert inntil 24 måneder
|
Evalueres med MR hver 3. måned
|
Fra dato for perPDT til tilbakefall/død, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Forekomst av "per PDT" behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart med perPDT til tilbakefall/død, vurdert inntil 24 måneder
|
Innsamling av alle uønskede hendelser (AE og SAE) (i henhold til NCI-CTC V4.0) og gjennomgang av et uavhengig sikkerhetsovervåkingsråd.
|
Fra behandlingsstart med perPDT til tilbakefall/død, vurdert inntil 24 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet -C30 ( QLQ-C30)
Tidsramme: Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, vurdert opp til 24 måneder
|
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
|
Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Spørreskjema for livskvalitet - Hjernekreftmodul (QLQ-BN20)
Tidsramme: Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, vurdert opp til 24 måneder
|
Måling av helserelatert livskvalitet hos pasienter med hjernekreft
|
Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, vurdert opp til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, vurdert opp til 24 måneder
|
Hver 3. måned fra signering av samtykkeskjema til tilbakefall/død, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vermandel M, Dupont C, Lecomte F, Leroy HA, Tuleasca C, Mordon S, Hadjipanayis CG, Reyns N. Standardized intraoperative 5-ALA photodynamic therapy for newly diagnosed glioblastoma patients: a preliminary analysis of the INDYGO clinical trial. J Neurooncol. 2021 May;152(3):501-514. doi: 10.1007/s11060-021-03718-6. Epub 2021 Mar 20.
- Peciu-Florianu I, Vannod-Michel Q, Vauleon E, Bonneterre ME, Reyns N. Long term follow-up of patients with newly diagnosed glioblastoma treated by intraoperative photodynamic therapy: an update from the INDYGO trial (NCT03048240). J Neurooncol. 2024 Jul;168(3):495-505. doi: 10.1007/s11060-024-04693-4. Epub 2024 May 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016_06
- 2016-002706-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .